절제 가능한 NSCLC를 위한 Tα1 플러스 면역화학요법을 이용한 신보강제

포함 기준:

• 18세 이상 70세 이하 남성 및 여성
• 영상 연구 및 조직병리학을 통해 수술 가능한 NSCLC가 확인됨. (미국 암 합동위원회(AJCC-TNM) 병기 결정 매뉴얼 제8판에 따른 II-IIIB기[N2]). 3기 비소세포폐암 환자의 임상 관리에 관한 다학제적 합의 선언문(2019년 판)에 정의된 수술 가능한 NSCLC에는 절제 가능한 사례와 잠재적으로 절제 가능한 사례가 포함됩니다. 절제 가능한 III기 NSCLC에는 주로 IIIA기 N0-1, 단일 종격동 림프절 전이가 있고 직경이 2cm 미만인 짧은 N2 및 일부 T4N1(동일한 폐의 다른 엽에 단일 암종성 결절이 있음)이 포함됩니다. 잠재적으로 절제 가능한 III기 NSCLC에는 일반적으로 직경이 3cm 미만인 단일 N2 종격동 림프절, 잠재적으로 절제 가능한 상부고랑 종양, 잠재적으로 절제 가능한 T3 또는 T4 중심 종양을 포함한 일부 IIIA 및 IIIB 종양이 포함됩니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 영상 촬영 시 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
• EGFR 및 ALK 드라이버 돌연변이에 음성
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 점수는 0~1입니다.
• 기대 수명이 6개월 이상입니다.
• 폐암에 대한 사전 전신 치료(수술, 화학요법, 방사선요법, 표적요법 또는 면역요법 포함)가 없습니다.
• 급진적 수술을 받는 것에 대한 사전 동의.
• 흉부외과 의사의 평가에 따르면 수술에 대한 금기 사항은 없습니다.

• 적절한 장기 기능과 다음 기준을 충족하는 실험실 테스트 결과:

  • 지난 14일 동안 과립구집락자극인자를 사용하지 않은 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L
  • 지난 14일 동안 수혈 없이 혈소판 수가 100×10^9/L 이상
  • 지난 14일 동안 수혈이나 적혈구생성인자 투여 없이 헤모글로빈(Hb) 수치가 ≥ 90g/L입니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산) ≥ 60mL/분.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5×ULN.
  • 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 우수한 응고.
  • 정상적인 갑상선 기능은 기준 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치로 정의됩니다. 기준선 TSH 수준이 정상 범위를 넘는 피험자도 총 T3(또는 유리 T3) 및 유리 T4 수준이 정상 범위 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 심장 효소 수치는 정상 범위 내에 있습니다(조사자가 실험실 이상을 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경우에도 등록이 허용됩니다).
• 가임기 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 6개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 후 6개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구에 대해 완전히 이해하고 임상시험 관련 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 초기 투여 전 5년 이내에 다른 악성종양의 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 및/또는 근치적 절제 후 상피내암종 제외).
• EGFR 및 ALK 동인 돌연변이에 대해 양성이거나 알려지지 않음
• 다른 중재적 임상 시험에 지속적으로 참여하거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 조사용 약물 또는 장치를 받은 경우.
• 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 면역 요법(예: PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 CTLA-4 억제제)을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐암에 대한 사전 종합 치료.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 전통 중국 특허 의약품 또는 면역조절제(티모펩타이드, 인터페론, 인터류킨 포함, 흉막삼출에 대한 국소 사용 제외)를 사용한 전신 요법을 사용합니다.
• 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 글루코코르티코이드, 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드와 같은 대체 요법은 전신 요법으로 분류되지 않습니다.
• 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강내, 흡입 또는 기타 국소 적용 제외) 또는 기타 면역억제제 치료를 사용합니다. 참고: 생리학적 용량(프레드니손 1일당 10mg 이하)의 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
• 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식 병력.
• 연구 약물의 활성 물질 또는 부형제에 알레르기가 있습니다.
• 치료 시작 전 사전 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증(예: 피로 및 탈모증 제외, 1등급 또는 기준치 이하)의 불완전한 회복.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려져 있습니다(즉, HIV-1/2 항체 양성).

• 연구 센터의 임상 실험실에서 결정한 ULN을 초과하는 HBV-DNA 수준과 함께 양성 HBsAg로 정의되는 치료되지 않은 활동성 B형 간염. 참고: B형 간염 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있을 수 있습니다.

  • HBV 바이러스 양은 첫 번째 투여 전 < 1000 Copys/mL(200 IU/mL)이며, 피험자는 바이러스 재활성화를 방지하기 위해 화학요법 전반에 걸쳐 항HBV 치료를 받아야 합니다.
  • 항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 HBV 바이러스 수치(-)가 있는 피험자의 경우 바이러스 재활성을 면밀히 모니터링해야 하지만 HBV 예방은 필요하지 않습니다.
• 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 피험자. 양성 HCV 항체 및 검출 역치 이상의 HCV-RNA 수준으로 정의됩니다.
• 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종합니다. 참고: 첫 번째 투여가 허용되기 전 30일 이내에 비활성화된 인플루엔자 백신을 주사로 투여합니다. 다만, 비강 내 약독화 생백신을 접종한 이력이 있는 대상자는 제외한다.
• 임신 또는 수유중인 여성.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자:

  • 심각하고 조절하기 어려운 증상에 해당하는 리듬, 전도 또는 형태(예: 완전 좌각 분지 차단, 2도 이상의 심장 차단, 심실 부정맥 또는 심방 세동)의 심각한 휴식 ECG 이상.
  • 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥ 2 만성 심부전.
  • 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈의 병력.
  • 수축기 혈압(SBP) > 140mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 90mmHg인 혈압이 조절되지 않습니다.
  • 첫 번째 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 임상적으로 활성인 간질성 폐질환.
  • 활동성 결핵.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염.
  • 임상적으로 활동성 게실염, 복강내 농양, 위장관 폐쇄.
  • 간경변, 비대상성 간질환, 급성/만성 활동성 간염을 포함한 간 질환.
  • 공복 혈당(FBG)이 10mmol/L를 초과하는 잘 조절되지 않은 당뇨병.
  • 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 ≥++, 24시간 소변 단백질 수준 > 1.0g.
  • 환자가 치료를 따르거나 프로토콜을 따르는 능력을 제한하는 정신 질환입니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해합니다. 또는 연구자가 연구에 부적절하다고 판단한 모든 상태.