새로 진단된 진행성 백금 민감성 OC 환자의 Niraparib 유지 치료. 최초의 폴란드 RWE 연구. (NIRAPARIB)
새로 진단된 진행성 백금 민감성 난소암 환자의 유지 치료로서 Niraparib의 환자 결과 및 안전성. 폴란드 최초의 실제 증거 연구.
연구는 중재가 아닌 관찰입니다. 이 연구에는 이전 조기 접근 프로그램을 기반으로 폴란드에서 치료를 받았고 현재 국립보건기금(National Health Fund)이 자금을 지원하는 B.50 약물 프로그램에 따라 치료를 받고 있는 진행성 난소암 환자가 포함될 예정입니다.
현재 이 사이트에 나열된 10개의 선택된 센터에서 B.50 프로그램으로 치료를 받고 있는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다.
물론, 폴란드에서 니라파립 유지 치료를 받을 자격이 있는 환자는 본 RWE 연구 참여 여부와 관계없이 약물을 투여받을 수 있습니다. 치료에는 환자가 반응을 보이는 경우 화학요법 완료 후 3년 동안 니라파립을 유지 요법으로 투여하는 것이 포함됩니다. 전신 치료(NED, CR, PR).
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 난소암 수술 관리가 더 많은 화학요법 옵션을 통해 개선되었지만 5년 생존율은 25~40%로 상대적으로 안정적으로 유지되었습니다. (36) 제안된 실제 관찰 연구는 귀중한 실제 결과를 제공할 수 있습니다. -PRIMA 및 PRIME 임상 시험 결과를 보완하는 niraparib 환자 결과 및 안전성에 대한 세계 정보. 여기에는 유지 요법 선택의 예측 변수로서 KELIM의 중요성을 확립하는 것도 포함됩니다. 연구의 다기관 설계를 통해 폴란드 약물 프로그램 B.50 내에서 상대적으로 크고 대표적인 환자 그룹으로부터 데이터를 수집할 수 있습니다. 현재까지 폴란드에서 니라파립 환자 결과 및 안전성에 관한 연구는 발표되지 않았습니다.
이 연구에는 백금 기반 화학요법 완료 후 최대 4, 8, 12주까지 치료를 시작할 때 환자 결과에 대한 평가도 포함됩니다.
연구에 포함된 환자 집단은 EAP와 B.50의 두 가지 프로그램에서 나옵니다.
EAP는 GSK가 후원하는 얼리 액세스 프로그램으로, 2021년 1월부터 폴란드에서 운영되고 있습니다. EAP의 포함 기준에는 B.50 약물 프로그램이 제공하는 것과 동일한 측정 가능한 매개변수가 포함되어 있습니다.
B.50 약물 프로그램은 폴란드의 진행성 난소암 환자에게 니라파립을 포함한 PARP 억제제 유지 치료와 같은 승인된 약물에 대한 접근을 보장하는 장관급 프로그램입니다.
B.50 및 EAP 포함 기준은 연구 프로토콜을 따릅니다.
주요 목적
- 일차 목표는 폴란드에서 니라파립 치료를 받는 환자의 환자 및 질병 특성을 설명하는 것입니다.
- PFS를 정량화하기 위해: 1차 PFS 분석은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1 기준, 부록 2에 따른 연구자의 평가를 기반으로 합니다. 질병 진행으로 간주되는 날은 진행이 확인된 CT 검사 날입니다. RECIST 1.1 기준에 따라 발견됨
- 니라파립의 첫 번째 투여 시점부터 측정된 PFS.
- 또한 일차 목표는 폴란드에서 니라파립 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 안전 프로필에 대한 엄격한 모니터링(예: 혈액 검사는 치료 첫 달 동안 7일마다 실시하고, 용량을 변경할 때마다 처음 2개월 동안은 7일마다 혈압을 측정한 후 첫 1년 동안은 매월 실시합니다.
보조 목표
- OS (전체 생존)
- B.50 약물 프로그램으로 인한 표준 절차로서 니라파립 반응을 평가하기 위한 백금 민감도에 대한 대용 마커로서 KELIM을 기반으로 한 화학 민감성
- 백금 기반 화학요법 완료 후 최대 4, 8, 12주까지 치료에 환자를 포함시킨 결과 평가
- TFST(첫 번째 후속 치료까지의 시간)
- DCR(질병 통제율).
조사 계획
전반적인 연구 설계 진행성 질환(CR, PR, NED) 없이 화학요법 치료 기간을 완료한 환자는 화학요법 완료 후 최대 12주까지 6주기 이후 니라파립으로 유지 치료를 시작할 것입니다.
경구 유지 치료를 받기 전에 환자는 화학요법으로 인한 혈액학적 독성으로부터 적절한 회복을 입증하는 CBC를 보유해야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1,500개 세포/μL
- 혈소판 수 ≥100,000세포/μL
- 헤모글로빈 ≥10g/dl
환자 수 및 연구 설계 우리는 약 10개 기관에서 약 300명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 연구의 치료 부분.
1부 - 2021년 1월부터 2023년 3월까지의 기간을 회고적으로 살펴봅니다. 후향적 데이터에는 니라파립 치료에 등록된 환자가 포함됩니다.
- EAP에 따라(2021년 1월 시작, 계속)
- 참고로 이번 후향적 다기관 관찰 연구에는 EAP에서 니라파립 치료를 받은 환자 약 30명(PDS 포함 후 FIGO III R0)과 시작 전 니라파립 치료를 받은 환자가 포함될 예정이다. 2022년 1월 1일에 적응하기 시작한 약물 프로그램 B.50에 의한 RWE(약 120포인트)(2021년 1월~2023년 3월).
Figo III PDS ~ R0 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 2부 - 2023년 4월부터 2025년 12월까지의 기간을 전향적으로 살펴봅니다. 전향적 데이터에는 B.50 약물 프로그램에 따라 니라파립 치료에 등록된 환자가 포함됩니다.
전향적 다기관 관찰 연구에는 폴란드의 약 10개 OC 산부인과 센터(OCgoC)에서 치료를 받은 약 150명의 난소암 환자가 참여합니다(2023년 4월~2025년 12월).
연구 후속 조치 파트 III - 연구의 치료 부분 후 생존 후속 조치(2026년 1월 - 2026년 12월).
화학요법 치료 기간 연구 프로토콜에 포함되지 않습니다.
유지 치료 기간 모든 환자에게는 시스템에 의해 일련번호가 부여됩니다. 또한 EAP의 각 환자에게는 개인 번호가 부여됩니다. CRF에는 연구의 EAP 단계에 있는 환자가 있다는 추가 정보가 있습니다. 1차 화학요법(NED, CR, PR)에 반응하고 혈액학적 독성이 기준선으로 회복된 환자는 유지 치료 기간에 들어갑니다. 경구 니라파립은 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 중단이 없거나 연구자의 결정에 따라 최대 3년 동안 유지 치료 기간의 1주기부터 시작하여 매 28일 주기의 1일에 환자에게 투여됩니다.
권장 복용량은 하루 200mg(2캡슐)입니다. 기준 체중이 ≥77kg이고 기준 혈소판 수가 ≥150,000개 세포/μL인 환자는 각 용량 투여 시 100mg 강도의 캡슐 3개(300mg/일)를 복용합니다.
용량 조정은 연구 참여 중 환자의 실제 체중 변화를 기반으로 하지 않습니다.
전향적 및 후향적 코호트 모두에서 포함 기준, 모니터링 방법에는 B.50 약물 프로그램 기준이 따릅니다. 이러한 이유로 KELIM 및 RECIST 데이터에 필요한 CA125 측정은 전체 기간 동안 두 코호트 모두에서 사용할 수 있습니다.
치료 기간 환자는 B.50 약물 프로그램에 따라 최대 3년 동안 니라파립 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Białystok, 폴란드
- 모병
- Oddział Onkologii Ginekologicznej Białostockiego Centrum Onkologii
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연락하다:
- Beata Maćkowiak-Matejczyk, dr n. med.
- 전화번호: +48 85 66 46 885
- 이메일: kancelaria@onkologia.bialystok.pl
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Gdańsk, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Położnictwa i Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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연락하다:
- Dariusz Wydra, Prof. Dr hab. n med.
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Gliwice, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- III Klinika Radioterapii i Chemioterapii Narodowego Instytutu Onkologicznego w Gliwicach
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연락하다:
- Rafał Tarnowski, prof. dr hab. n. med.
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Kielce, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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연락하다:
- Stanisław Góźdź, PROF. DR HAB. N. MED.
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Kraków, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Ginekologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologicznego w Krakowie
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연락하다:
- Rafał Blecharz, prof. dr hab. n. med.
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Lublin, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- I Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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연락하다:
- Rafał Tarkowski, Prof. Dr hab. n med
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Opole, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Opolskie Centrum Onkologii
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연락하다:
- Joanna Tomiczek-Szwiec, dr n. med.
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Siedlce, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Oddział Onkologii Klinicznej i Radioterapii, Siedleckie Centrum Onkologii
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연락하다:
- Lubomir Bodnar, dr hab. n. med.
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Szczecin, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Ginekologicznej Dorosłych i Dziewcząt PUM
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연락하다:
- Anita Chudecka-Głaz, dr hab. n. med.
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Warszawa, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- , Klinika Ginekologii Onkologicznej, Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie
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연락하다:
- Anna Dańska-Bidzińska, dr n. med.
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Warszawa, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Ginekologii Onkologicznej, Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie
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연락하다:
- Mariusz Bidziński, prof. dr hab. n. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
진행성 질환(CR, PR, NED) 없이 화학요법 치료 기간을 완료한 환자는 화학요법 완료 후 최대 12주까지 6주기 이후 니라파립으로 유지 치료를 시작합니다.
경구 유지 치료를 받기 전에 환자는 화학요법으로 인한 혈액학적 독성으로부터 적절한 회복을 입증하는 CBC를 보유해야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1,500개 세포/μL
- 혈소판 수 ≥100,000세포/μL
- 헤모글로빈 ≥10g/dl
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 여성이어야 하며 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다.
- Figo 기준에 따라 III기 또는 IV기인 비점액성 고급 상피성 난소암(장액성, 자궁내막)으로 조직학적으로 진단된 환자.
- IV기 질환이 있는 모든 환자는 자격이 있습니다. 여기에는 수술이 불가능한 질병이 있는 사람, PDS(R0 또는 육안적 질병)를 겪고 있는 사람 또는 NACT가 계획된 사람이 포함됩니다.
III기 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 잔여 질환 및 세포감소 수술에도 불구하고 모든 Figo III 환자.
- 수술이 불가능한 III기 질환이 있는 모든 환자.
- NACT 화학요법 후 모든 III기 환자.
- FFPE 종양 조직 샘플은 분자 분석에 사용할 수 있어야 합니다.
- 가임기 환자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 합니다.
환자는 폐경 후이거나, 1년 이상 월경을 하지 않거나, 수술적으로 불임 수술을 받았거나, 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나(0 참조) 등록부터 시작하여 연구 기간 동안 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제 마지막 투여 후 180일.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
- AST 및 ALT 2.5 × ULN 간 전이가 없는 경우(간 전이가 있는 경우 5 × ULN이어야 함)
- 환자의 ECOG 점수는 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 혈압이 정상이거나 고혈압을 적절하게 치료하고 조절해야 합니다.
- 환자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 점액성, 생식세포, 이행세포 또는 미분화 종양을 가지고 있습니다.
- 환자는 저등급 또는 1등급 상피성 난소암을 앓고 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 치료 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 알려진 상태, 치료법 또는 실험실적 이상을 가지고 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 연구 약물을 투여받는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 아이를 임신할 것으로 예상하고 있습니다. 환자는 모유 수유 중이거나 연구 약물의 최종 용량을 받은 후 30일 이내에 모유 수유를 할 것으로 예상됩니다(여성은 니라파립 치료 중 및 연구 약물의 최종 용량을 받은 후 30일 동안 사용을 위해 모유 수유를 하거나 모유를 보관해서는 안 됩니다).
- 환자는 MDS 또는 AML에 대한 병력이 있거나 현재 진단을 받은 것으로 알려져 있습니다.
- 활성 물질 또는 타르트라진을 포함한 부형제에 과민증.
- 고혈압-참가자는 적절하게 치료되거나 조절되지 않은 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg를 가지고 있습니다.
- PRES의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1차 치료(NED, CR,PR)에 반응하는 진행성, 고등급 난소암 환자
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우리는 약 10개 사이트에서 약 300명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 연구의 치료 부분. 1부 - 2021년 1월부터 2023년 3월까지의 기간을 회고적으로 살펴봅니다. 후향적 데이터에는 니라파립 치료에 등록된 환자가 포함됩니다.
Figo III PDS ~ R0 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 2부 - 2023년 4월부터 2025년 12월까지의 기간을 전향적으로 살펴봅니다. 전향적 데이터에는 B.50 약물 프로그램에 따라 니라파립 치료에 등록된 환자가 포함됩니다. 전향적인 다기관 관찰 연구는 다음과 같습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성과 내약성.
기간: 27개월
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폴란드에서 니라파립 치료의 안전성과 내약성.
안전 프로필에 대한 엄격한 모니터링(예:
혈액 검사는 치료 첫 달 동안 7일마다 실시하고, 용량을 변경할 때마다 처음 2개월 동안은 7일마다 혈압을 측정한 후 첫 1년 동안은 매월 실시합니다.
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27개월
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니라파립의 첫 번째 투여 시점부터 측정된 PFS.
기간: 48개월
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1차 PFS 분석은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1 기준, 부록 2에 따른 연구자의 평가를 기반으로 합니다. 질병 진행으로 간주되는 날은 RECIST에 따라 진행이 발견된 CT 검사 날입니다. 1.1 기준.
PFS는 니라파립의 첫 번째 투여 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KELIM을 기반으로 한 화학감수성.
기간: 100일
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B.50 약물 프로그램으로 인한 표준 절차로서 니라파립 반응을 평가하기 위한 백금 민감도에 대한 대용 지표인 KELIM을 기반으로 한 화학 민감도. 치료 첫 100일 동안 CA125 생성을 기반으로 한 화학 요법 후에 측정됩니다.
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100일
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OS(전체 생존).
기간: 48개월
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전체 생존 기간은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 환자가 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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니라파립 치료 시작에 따른 PFS.
기간: 48개월
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백금 기반 화학요법 완료 후 최대 4, 8, 12주까지 치료에 환자를 포함시킨 결과 평가
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48개월
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DCR(질병 통제율).
기간: 48개월
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질병통제율(DCR)은 니라파립 중재에 대해 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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48개월
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TFST(첫 번째 후속 치료까지의 시간).
기간: 48개월
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TFST는 1차 화학요법 시작부터 후속 치료 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIRAPARIB
- GSK (기타 식별자: ID 15146)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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