전이성 췌장암 환자의 오가노이드 기반 화학요법 선택.

주요 목적

본 연구는 주로 IVD 기반 예측 약물 민감도와 표준 요법(검사 결과에 따라 선택되지 않은) 투여 후 전이성 췌장 선암 환자의 무진행 생존기간(PFS) 간에 유의미한 상관관계가 존재하는지 여부를 입증하고자 합니다.

부차적 목적

본 연구는 또한 다음과 같은 사항을 추가로 탐구하고자 합니다:

1. 다윈 검사 예측 약물 민감도와 환자 유래 PDO의 임상 사용 약물 요법에 대한 민감도 간의 상관관계를 탐구합니다.
2. 투여된 표준 요법에 대한 측정된 PDO 민감도와 환자의 임상 경과, 즉 PFS(생체 내 및 시험관 내 비교) 간의 상관관계를 탐구합니다.
3. 바이오뱅킹 및 종양 반응과 관련된 잠재적 새로운 표지자의 미래 식별을 위한 샘플을 수집합니다.

안전성 목적

본 연구는 다음을 평가하고자 합니다:

IVD 기반 검사 및 PDO 생성을 위한 종양 조직 확보에 필요한 복강경 수술 생검과 관련된 30일간의 수술 후 합병증 발생률 및 중증도.

주요 결과는 IVD 기반 약물 민감도 예측과 임상적으로 관찰된 환자 결과(표준 요법 투여 후 무진행 생존기간) 간에 유의미한 상관관계가 존재할 경우 달성됩니다.

부차적 결과는 다음과 같은 경우 달성됩니다:

1. 다윈 검사 예측 약물 민감도와 환자 유래 PDO의 임상 사용 약물 요법에 대한 민감도 간에 유의미한 상관관계가 존재하는 경우.
2. 투여된 표준 요법에 대한 측정된 PDO 민감도와 환자의 임상 경과, 즉 PFS(생체 내 및 시험관 내 비교) 간에 유의미한 상관관계가 존재하는 경우.

바이오뱅킹된 샘플은 치료에 대한 종양 반응의 잠재적 생화학적 표지자를 강조하기 위해 후향적으로 분석될 것입니다(해당되는 경우).

안전성 결과는 IVD 검사 및 PDO 생성을 위한 종양 조직 확보에 필요한 복강경 수술 생검과 관련되어 수술 후 30일 이내에 발생하는 중증 수술 후 합병증 발생률을 기술적으로 평가할 것입니다.

비중재적, 단일 군, 관찰 연구

포함 기준:

• 서명으로 문서화된 사전 동의
• 18세 이상의 환자
• 전이성 췌장 관선암 환자
• 수술적 절제 생검에 적합한 최소 1개의 병변
• ECOG 수행 상태 0-2
• 방사선학적으로 측정 가능한 질병
• 기대 생존 기간 > 3개월
• 절대 백혈구 수 >1.5 G/l, 혈소판 >100 G/l
• 혈청 크레아티닌 <정상 상한치의 1.5배 또는 청소율 >50ml/분(CKD-EPI 공식에 따름)

제외 기준:

• 1차 또는 2차 요법 중 하나에 포함된 하나 이상의 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
• 조직 생검 전 중단 또는 브리징이 불가능한 완전 항응고 요법의 동시 필요성
• ECOG 수행 상태 >2
• 심부전(NYHA 분류 III-IV)
• 중증 또는 조절되지 않은 동반 질환
• HIV, HBV 또는 HCV의 활동성 바이러스 감염(항레트로바이러스 치료 중인 경우에도)
• 과거 6개월 이내의 심근경색
• 임신 중이거나 수유 중인 환자