Organoidilähtöinen kemoterapiavalinta metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla.

Ensisijainen tavoite.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, onko olemassa merkitsevä korrelaatio IVD-pohjaisen ennustetun lääkeherkkyyden ja potilaan etenevän sairauden vapaa selviytyminen (PFS) metastasoituneessa haimasyöpäadenokarsinoomassa, kun potilaalle on annettu standarditerapioita (joita ei ole valittu testin perusteella).

Toissijaiset tavoitteet. Tutkimuksen tavoitteena on lisäksi

1. Tutkia korrelaatiota Darwin-testin ennustetun lääkeherkkyyden ja potilasta peräisin olevan PDO-herkkyyden välillä kliinisesti käytetyissä lääkityksissä.
2. Tutkia korrelaatiota mitatun PDO-herkkyyden ja annettujen standarditerapioiden sekä potilaan kliinisen kulun välillä, eli PFS (in vivo ja in vitro vertailu).
3. Kerätä näytteitä biopankkiin ja tulevaisuuden mahdollisten uusien, kasvaimen vastaukseen liittyvien merkkiaineiden tunnistamiseksi.

Turvallisuustavoitteet.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida:

Laparoskopisen kirurgisen biopsian jälkeen 30 päivän aikana tapahtuvien leikkauskomplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus, joka vaaditaan kasvainkudoksen saamiseksi IVD-pohjaista testausta ja PDO-generointia varten.

Ensisijainen lopputulos saavutetaan, jos on olemassa merkitsevä korrelaatio IVD-pohjaisen lääkeherkkyyden ennusteen ja kliinisesti havaittujen potilastulosten välillä (etenemättömän selviytymisen aika annetun standarditerapian jälkeen).

Toissijaiset lopputulokset saavutetaan, jos

1. On olemassa merkitsevä korrelaatio Darwin-testin ennustetun lääkeherkkyyden ja potilasta peräisin olevan PDO-herkkyyden välillä kliinisesti käytetyissä lääkityksissä.
2. On olemassa merkitsevä korrelaatio mitatun PDO-herkkyyden ja annettujen standarditerapioiden sekä potilaan kliinisen kulun välillä, eli PFS (in vivo ja in vitro vertailu).

Biopankissa säilytetyt näytteet analysoidaan retrospektiivisesti mahdollisten kasvaimen terapiavastausta kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden tunnistamiseksi, mikäli ne voidaan liittää tuloksiin.

Turvallisuuslopputulos arvioi kuvailevasti vakavien leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä, jotka liittyvät laparoskopiseen kirurgiseen biopsiaan, joka vaaditaan kasvainkudoksen saamiseksi IVD-testaukseen ja PDO-generointiin, ja jotka tapahtuvat 30 leikkauspäivän kuluessa.

Ei-interventiivinen, yksihaarainen, havainnointitutkimus

Sisällytyskriteerit:

• Tiedostettu suostumus allekirjoituksella varmentettuna
• Yli 18-vuotiaat potilaat
• Potilaat, joilla on metastasoitunut haimasyöpäadenokarsinooma
• Ainakin yksi leikkausbiopsiaan soveltuva leesio
• ECOG suorituskykyluokka 0-2
• Radiologisesti mitattava sairaus
• Elinaika > 3 kuukautta
• Absoluuttinen leukosyyttimäärä >1,5 G/l, trombosyytit >100 G/l
• Seerumin kreatiniini <1,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna tai klireenssi >50 ml/min (CKD-EPI-kaavan mukaan)

Poisjättökriteerit:

• Tunnetut allergiat tai yliherkkyys yhdelle tai useammalle ensimmäisen tai toisen linjan hoitosuunnitelmien yhdisteelle
• Rinnakkaistarve täydelliselle antikoagulaatiolle, jota ei voi keskeyttää tai sillä ei voida kattaa kudoksen biopsian aikaa
• ECOG PS >2
• Sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka III-IV)
• Vakava tai hallitsematon rinnakkaissairaus
• Aktiivinen virustartunta HIV:stä, HBV:stä tai HCV:stä, myös antiretroviraalihoidon alaisena
• Sydäninfarkti edellisen 6 kuukauden aikana
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat