Organoid-drevet kemoterapivalg hos patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft.

Primært mål.

Studiets primære formål er at undersøge, om der eksisterer en signifikant korrelation mellem IVD-baseret forudsagt lægemiddelfølsomhed og patientens progressionsfri overlevelse (PFS) ved metastatisk pankreatisk adenokarcinom efter administration af standardterapier (som ikke er valgt baseret på testen).

Sekundære mål. Studien søger yderligere at

1. Undersøge korrelationen mellem Darwin-test forudsagt lægemiddelfølsomhed og patientafledt PDO-følsomhed over for klinisk anvendte lægemiddelregimer.
2. Undersøge korrelationen mellem den målte PDO-følsomhed over for de administrerede standardterapier og patientens kliniske forløb, dvs. PFS (in vivo og in vitro sammenligning).
3. Indsamle prøver til biobanking og fremtidig identifikation af potentielle nye markører associeret med tumorsvar.

Sikkerhedsmål.

Studiet har til formål at vurdere:

Hyppigheden og alvoren af 30-dages postoperative kirurgiske komplikationer relateret til laparoskopisk kirurgisk biopsi, der kræves for at indhente tumørvæv til IVD-baseret testning og PDO-generering.

Det primære udfald opnås, hvis der eksisterer en signifikant korrelation mellem IVD-baserede forudsigelser af lægemiddelfølsomhed og klinisk observeret patientudfald (progressionsfri overlevelse efter administreret standardterapi).

De sekundære udfald opnås, hvis

1. Der er en signifikant korrelation mellem Darwin-test forudsagt lægemiddelfølsomhed og patientafledt PDO-følsomhed over for klinisk anvendte lægemiddelregimer.
2. Der er en signifikant korrelation mellem den målte PDO-følsomhed over for de administrerede standardterapier og patientens kliniske forløb, dvs. PFS (in vivo og in vitro sammenligning).

Biobankede prøver vil blive analyseret retrospektivt for at identificere potentielle biokemiske markører for tumorsvar på terapi, hvis tilskrivelige.

Sikkerhedsudfaldet vil deskriptivt vurdere hyppigheden af alvorlige kirurgiske postoperative komplikationer relateret til laparoskopisk kirurgisk biopsi, der kræves for at indhente tumørvæv til IVD-testning og PDO-generering, og som opstår inden for 30 postoperative dage.

Ikke-interventionelt, enarms, observationsstudie

Inklusionskriterier:

• Informert samtykke dokumenteret ved underskrift
• Patienter ældre end 18 år
• Patienter med metastatisk pankreatisk duktalt adenokarcinom
• Mindst én læsion egnet til kirurgisk excisionsbiopsi
• ECOG Performance status 0-2
• Radiologisk målbart sygdomsforløb
• Forventet levetid > 3 måneder
• Absolut leukocytantal >1,5 G/l, trombocytter >100 G/l
• Serumkreatinin <1,5 gange den øvre normale grænse eller Clearance >50ml/min (ifølge CKD-EPI-formlen)

Eksklusionskriterier:

• Kendte allergier eller intolerance over for en eller flere forbindelser til stede i et af første- eller andenlinjeregimerne
• Samtidigt behov for fuld antikoagulering, der ikke kan afbrydes eller overbroes før vævsbiopsi
• ECOG PS >2
• Hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
• Alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom
• Aktiv viral infektion fra HIV, HBV eller HCV, selv under antiretroviral behandling
• Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
• Patienter, der er gravide eller ammer