Volba chemoterapie řízená organoidy u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Primární cíl.

Studie se primárně snaží prokázat, zda existuje významná korelace mezi predikovanou citlivostí na léčiva na základě IVD testu a progresí bez přežití (PFS) pacienta s metastatickým adenokarcinomem pankreatu po podání standardních terapií (které nejsou vybrány na základě testu).

Sekundární cíle. Studie dále sleduje:

1. Prozkoumat korelaci mezi predikovanou citlivostí na léčiva podle Darwin-testu a citlivostí pacientem odvozených PDO na klinicky používané léčebné režimy.
2. Prozkoumat korelaci mezi naměřenou citlivostí PDO na podávané standardní terapie a klinickým průběhem pacienta, tj. PFS (srovnání in vivo a in vitro).
3. Shromáždit vzorky pro biobanku a budoucí identifikaci potenciálních nových markerů spojených s odpovědí nádoru.

Bezpečnostní cíle.

Studie si klade za cíl vyhodnotit:

Míru a závažnost 30denních pooperačních chirurgických komplikací souvisejících s laparoskopickou chirurgickou biopsií potřebnou k získání nádorové tkáně pro testování na základě IVD a generování PDO.

Primární výsledek je dosažen, pokud existuje významná korelace mezi predikcemi citlivosti na léčiva na základě IVD a klinicky pozorovaným výsledkem pacienta (progrese bez přežití po podání standardní terapie).

Sekundární výsledky jsou dosaženy, pokud

1. Existuje významná korelace mezi predikovanou citlivostí na léčiva podle Darwin-testu a citlivostí pacientem odvozených PDO na klinicky používané léčebné režimy.
2. Existuje významná korelace mezi naměřenou citlivostí PDO na podávané standardní terapie a klinickým průběhem pacienta, tj. PFS (srovnání in vivo a in vitro).

Biobankované vzorky budou retrospektivně analyzovány, aby se identifikovaly potenciální biochemické markery odpovědi nádoru na terapii, pokud jsou přičitatelné.

Bezpečnostní výsledek bude deskriptivně hodnotit míru závažných pooperačních chirurgických komplikací souvisejících s laparoskopickou chirurgickou biopsií potřebnou k získání nádorové tkáně pro IVD testování a generování PDO a vyskytujících se do 30 pooperačních dnů.

Neintervenční, jednoramenná, observační studie

Kritéria zařazení:

• Informovaný souhlas doložený podpisem
• Pacienti starší 18 let
• Pacienti s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu
• Alespoň jedna léze vhodná pro chirurgickou excizní biopsii
• ECOG výkonnostní stav 0-2
• Radiologicky měřitelné onemocnění
• Očekávaná délka života > 3 měsíce
• Absolutní počet leukocytů >1,5 G/l, trombocyty >100 G/l
• Serumový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu nebo Clearance >50ml/min (podle vzorce CKD-EPI)

Kritéria vyloučení:

• Známé alergie nebo intolerance na jednu nebo více sloučenin přítomných v jednom z režimů první nebo druhé linie
• Současná potřeba plné antikoagulace, kterou nelze před biopsií tkáně přerušit nebo přemostit
• ECOG PS >2
• Srdeční selhání (NYHA třída III-IV)
• Těžké nebo nekontrolované současné onemocnění
• Aktivní virová infekce HIV, HBV nebo HCV, i při antiretrovirové léčbě
• Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
• Pacientky těhotné nebo kojící