Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór chemioterapii opartej na organoidach u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, prowadzone w dwóch niezależnych grupach, oceniające chemiowrażliwość nowotworu wywołaną organoidami w przerzutowym raku trzustki.

Rak trzustki charakteryzuje się niezwykle niską przeżywalnością. Szanse na przeżycie zmniejszają się jeszcze bardziej, gdy guz rozprzestrzeni się na inne narządy, takie jak węzły chłonne, wątroba lub płuca. Jeżeli guza nie można wyciąć chirurgicznie, jedyną skuteczną metodą leczenia jest chemioterapia. Jednakże dostępne dotychczas terapie mają ograniczoną skuteczność i nie są ukierunkowane konkretnie na cechy biologiczne nowotworu. Celem projektu jest walidacja nowej technologii zwanej „organoidami pochodzącymi od pacjenta” (PDO) pod kątem przewidywania najlepszych leków do leczenia raka trzustki w oparciu o charakterystykę i zachowanie nowotworu.

W celu wygenerowania PDO podczas małego zabiegu chirurgicznego zwanego laparoskopią zostanie pobrana próbka tkanki nowotworowej. PDO reprezentują mini, trójwymiarowe kopie pierwotnego guza, zachowując jego zachowanie i agresywność. Celem analizy DNA i RNA guza jest przewidzenie najlepszego dostępnego leku poprzez badanie przesiewowe tysięcy potencjalnie skutecznych związków. Po zidentyfikowaniu leki zostaną przetestowane in vitro na PDO, a pacjentowi zostanie podany najskuteczniejszy lek w leczeniu nowotworu, gdy obecne standardowe metody leczenia zawiodą.

Oczekuje się wielu korzyści z tego badania. Po pierwsze, na podstawie obiektywnej odpowiedzi in vitro zostanie dostarczony najskuteczniejszy lek przeciwnowotworowy. Może to przełożyć się na lepszą kontrolę choroby i dłuższe przeżycie. Ukierunkowanie na chemioterapię będzie się także wiązać z mniejszymi skutkami ubocznymi wynikającymi z niepotrzebnie zwiększonych dawek chemioterapeutyków, co z kolei doprowadzi do lepszego przestrzegania zasad terapii. Ostatecznie wszystkie te aspekty przełożą się na lepszą jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny.

Badanie ma na celu przede wszystkim wykazanie, czy istnieje istotna korelacja pomiędzy przewidywaną wrażliwością na leki na podstawie testu IVD a przeżyciem bez progresji (PFS) pacjenta z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki po zastosowaniu standardowych terapii (które nie są wybierane na podstawie testu).

Cele drugorzędne. Badanie ma dalej na celu

  1. Zbadanie korelacji pomiędzy przewidywaną wrażliwością na leki w teście Darwin a wrażliwością pochodzących od pacjenta PDO na klinicznie stosowane schematy leczenia.
  2. Zbadanie korelacji pomiędzy zmierzoną wrażliwością PDO na zastosowane standardowe terapie a przebiegiem klinicznym pacjenta, tj. PFS (porównanie in vivo i in vitro).
  3. Zebranie próbek do biobankowania i przyszłej identyfikacji potencjalnych nowych markerów związanych z odpowiedzią guza.

Cele dotyczące bezpieczeństwa.

Badanie ma na celu ocenę:

Częstości i ciężkości 30-dniowych powikłań pooperacyjnych związanych z laparoskopową biopsją chirurgiczną wymaganą do pobrania tkanki guza do testowania IVD i generowania PDO.

Cel główny zostanie osiągnięty, jeśli istnieje istotna korelacja pomiędzy przewidywaniami wrażliwości na leki na podstawie IVD a klinicznie obserwowanym wynikiem pacjenta (przeżycie bez progresji po zastosowaniu standardowej terapii).

Cele drugorzędne zostaną osiągnięte, jeśli

  1. Istnieje istotna korelacja pomiędzy przewidywaną wrażliwością na leki w teście Darwin a wrażliwością pochodzących od pacjenta PDO na klinicznie stosowane schematy leczenia.
  2. Istnieje istotna korelacja pomiędzy zmierzoną wrażliwością PDO na zastosowane standardowe terapie a przebiegiem klinicznym pacjenta, tj. PFS (porównanie in vivo i in vitro).

Próbki z biobanku zostaną retrospektywnie przeanalizowane w celu wskazania potencjalnych biochemicznych markerów odpowiedzi guza na terapię, jeśli będą przypisywalne.

Wynik bezpieczeństwa będzie oceniał opisowo częstość ciężkich powikłań pooperacyjnych związanych z laparoskopową biopsją chirurgiczną wymaganą do pobrania tkanki guza do testowania IVD i generowania PDO, występujących w ciągu 30 dni po operacji.

Badanie nieinterwencyjne, jednoramienne, obserwacyjne

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z przerzutowym przewodowym gruczolakorakiem trzustki
  • Co najmniej jedna zmiana nadająca się do chirurgicznej biopsji wycinającej
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Radiologicznie mierzalna choroba
  • Przewidywana długość życia > 3 miesięcy
  • Bezwzględna liczba leukocytów >1,5 G/l, płytki krwi >100 G/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens >50ml/min (według wzoru CKD-EPI)

Kryteria wykluczenia:

  • Znane alergie lub nietolerancja jednego lub więcej związków obecnych w jednym z schematów leczenia pierwszego lub drugiego rzutu
  • Jednoczesna potrzeba pełnej antykoagulacji, której nie można przerwać lub zastąpić przed biopsją tkanki
  • Stan sprawności ECOG >2
  • Niewydolność serca (klasa NYHA III-IV)
  • Cieżka lub niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Aktywna infekcja wirusowa HIV, HBV lub HCV, nawet w trakcie leczenia antyretrowirusowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem przerzutowego gruczolakoraka trzustki mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem że spełniają powyższe kryteria.

Pacjenci mogą być zarówno leczeni wcześniej, jak i nieleczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki
  • Co najmniej jedna zmiana kwalifikująca się do chirurgicznej biopsji wycinającej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Choroba mierzalna radiologicznie
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba leukocytów >1,5 G/l, płytek krwi >100 G/l
  • Kreatynina w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens >50ml/min (wg wzoru CKD-EPI)

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na jeden lub więcej związków występujących w jednym z 3 schematów leczenia pierwszego rzutu zatwierdzonych do badania
  • Jednoczesna potrzeba pełnego leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można przerwać ani zastąpić przed biopsją tkanki
  • ECOG PS >2
  • Niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA)
  • Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Aktywna infekcja wirusowa HIV, HBV lub HCV, nawet w przypadku leczenia przeciwretrowirusowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wartość predykcyjna testów Oncotreat/Oncotarget w chemioterapii paliatywnej raka trzustki

Badanie obejmie pacjentów z rozpoznaniem przerzutowego gruczolakoraka trzustki. Po pełnej ocenie stopnia zaawansowania choroby, pacjenci przejdą laparoskopową biopsję chirurgiczną przerzutowej tkanki nowotworowej. Tkanka posłuży do wykonania testów Oncotreat i Oncotarget oraz do uzyskania organoidów pochodzących od pacjenta, na których będą testowane potencjalnie przewidywane leki.

Każdy pacjent otrzyma standardową chemioterapię pierwszego i drugiego rzutu (wybraną spośród Gemcytabina-Abraxane, Abraxane-Gemcytabina-FOLFOX lub FOLFIRINOX, w oparciu o ocenę kliniczną prowadzącego onkologa).

W przypadku progresji zostanie przeanalizowana wartość predykcyjna testu w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji (PFS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy istnieje istotna korelacja między przewidywaną wrażliwością na leki opartą na Oncotarget/Oncotreat a przeżyciem wolnym od progresji (PFS) pacjenta z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki po podaniu standardowej terapii?
Ramy czasowe: Od rekrutacji do progresji choroby według kryteriów RECIST v1.1, oceniane do 100 miesięcy
W celu wykazania istotnej korelacji między stopniem wrażliwości przewidzianym przez Oncotreat/Oncotarget na Gemcytabinę-Abraksan, Abraksan-Gemcytabinę-FOLFOX (zgodnie z badaniem SEQUENCE) lub FOLFIRINOX (zgodnie z badaniem NAPOLI-3) a klinicznym przeżyciem wolnym od progresji (PFS) w przerzutowym gruczolakoraku trzustki.
Od rekrutacji do progresji choroby według kryteriów RECIST v1.1, oceniane do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Korelacja między przewidywaną wrażliwością na lek w teście Darwin a wrażliwością pochodzących od pacjenta PDO na klinicznie stosowane schematy leczenia. 2) Korelacja między zmierzoną wrażliwością PDO na podawane standardowe terapie 3) Biobankowanie
Ramy czasowe: Obserwacja do progresji w ramach standardowego leczenia z wykorzystaniem markerów RECIST i TU. Obserwacja do progresji i/lub zgonu co najmniej 60 miesięcy.

Przeanalizujemy, czy prognozy Darwin i PDO są podobne czy różne w odniesieniu do obserwowanej chemiowrażliwości przy danym standardowym schemacie leczenia.

Następnie przeanalizujemy również, czy prognoza PDO znajduje odzwierciedlenie w przebiegu klinicznym pacjenta. Próbki tkanek i krwi są przechowywane do biobankowania.
Obserwacja do progresji w ramach standardowego leczenia z wykorzystaniem markerów RECIST i TU. Obserwacja do progresji i/lub zgonu co najmniej 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME

Współpracownicy

Klinik Hirslanden, Zurich
Columbia Research Laboratories
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Schmidt, Prof. Dr. med. Dres. h.c., MME, Swiss Surgery/Hirslanden Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPANC_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj