- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06615882
뇌혈관경련에 대한 스텐트-리트리버를 이용한 기계적 두개내 동맥 확장
난치성 및 재발성 혈관경련에 대해 SOLITAIRE™ X 스텐트를 사용한 동맥내 기계적 혈관성형술에 대한 탐색적 연구 뇌 혈관경련에 대해 스텐트-리트리버를 사용한 기계적 두개내 동맥 확장
연구 개요
상세 설명
전향적 탐색 연구, 단일군(오프 라벨), 단일 센터 연구 I. 절차 및 중재
- 시술 전 뇌혈관조영술을 통해 대상 혈관의 뇌혈관경련 유무와 정도를 평가한다.
- Solitaire-X 스텐트 유형이 선택되었습니다.
- 스텐트 혈관성형술 동안 IA 니모디핀도 주입되었습니다.
- 3분 동안 배치를 유지한 후 Solitaire-X를 회수하십시오.
- 추가 시술은 시술 직후, 15분 지연 뇌혈관조영술을 통해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 19세 이상의 환자 2. 방사선학적으로 확인된 난치성 두개내 혈관경련 또는 지주막하 출혈(외상, 동맥류 파열, 자연발생 등에 의해 발생) 또는 다음과 같은 방사선학적/임상적 증거가 있는 재발성 두개내 혈관경련이 의심되는 경우(* 난치성 두개내 혈관경련: 그럼에도 불구하고) 표준 치료의 경우 첫 번째 혈관 조영술에 비해 혈관 직경이 50% 이상 감소함)
재발성 두개내 혈관경련 : 화학적 혈관성형술을 시행하였음에도 불구하고 방사선학적으로 뇌혈관경련이 악화(중증 뇌혈관경련(70-99%))되어 임상증상도 악화된다.
3. 본 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 자발적으로 서명한 개인.
제외 기준:
- 1. 기존 두개내 협착증 ≥ 50% 2. 상태로 인해 추가 평가 및 시술이 어려운 환자
- Hunt and Hess 등급이 4 이상인 경우 제외됩니다. 3. 어려운 혈관 접근
혈관 기형, 혈관 문합 또는 스텐트 배치의 병력. 4. 원위 위치: 중대뇌동맥(MCA) 세그먼트 M3 이하, 전대뇌동맥(ACA) 세그먼트 A3 이하, 후대뇌동맥(PCA) 세그먼트 P3 또는 P4 이하.
5. 혈관염이나 박리로 인한 뇌혈관경련. 6. 사용되는 약물(조영제, 혈관 확장제..)에 과민증이 있는 경우.
7. 임신 또는 모유 수유. 8. 결합 조직 질환 또는 혈액 응고 장애의 병력. 9. 치료되지 않은 부위의 지주막하 출혈이 있는 환자. 10. 다른 원인(수두증, 감염 등)으로 인해 증상이 있는 환자.
11. 혈관경련이 발생한 혈관 영역 전체에 비가역적인 뇌경색이 발생한 경우.
12. 의료 기기 재료(니티놀, 백금, 이리듐)에 대한 알려진 알레르기. 13. 출혈 또는 응고 장애(혈소판 수 < 20,000 또는 INR > 1.7). 14. 뇌출혈 증상이 급속히 악화되는 경우에는 뇌부종, 수술, 기타 긴급한 치료가 필요하다.
15. 혈압이 조절되지 않는 피험자(SBP < 100mmHg) 16. 간 기능 장애가 있는 피험자(AST/ALT > x2 정상 상한치). 17. 신장 기능 장애(eGFR < 60 mL/min/1.73㎡)가 있는 피험자. 18. 부정맥, 심부전, 심근경색 등 임상적으로 심각한 심장 합병증이 있는 피험자.
19. 뇌부종 또는 두개내압 상승이 있는 피험자. 20. 현재 또는 과거에 불법 약물을 사용하거나 알코올을 남용한 것으로 알려져 있습니다. 21. 니모디핀이 금기인 약물의 투여가 필요합니다.
22. 감염, 발열, 염증, 부종, 과민증, 이물반응, 독성, 쇼크 등의 전신 합병증이 있는 자.
23. 시각 장애 또는 안구 합병증이 있는 대상. 24. 그 밖에 임상시험에 참여하는 것이 불가능하다고 연구자가 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
스텐트(Solitaire-X) 혈관성형술 중에 IA 니모디핀도 주입했습니다.
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I. 절차 및 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중재적 절차의 안전성(부작용)을 평가합니다.
기간: 중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.
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중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 성공률
기간: 중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.
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시술 후 24시간 및 72시간에 측정하여 시술 전 혈관 직경의 50% 이상 회복.
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중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.
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중재 후 추가 치료가 필요한지 여부 (; 뇌 혈관 경련 관련) 설문지
기간: 피험자의 개입 1일째
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피험자의 개입 1일째
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증상 개선(NIHSS)
기간: 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월에 NIHSS가 개선되었습니다.
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NIHSS: 국립 보건원 뇌졸중 척도 점수 0: 뇌졸중 없음 점수 1~4: 경미한 뇌졸중 점수 5~15: 중등도 뇌졸중 점수 15~20: 중등도~중증 뇌졸중 점수 21~42: 중증 뇌졸중
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뇌 혈관 경련 발병 후 3개월에 NIHSS가 개선되었습니다.
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임상 개선(mRS)
기간: 중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.
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mRS: 수정된 랜킨 점수 0: 없음
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중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.
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뇌혈관경련 정도
기간: 중재 후 24시간과 72시간에 CT 뇌 혈관 조영술에서 관찰되었습니다.
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중재 후 24시간과 72시간에 CT 뇌 혈관 조영술에서 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-2024-0013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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