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뇌혈관경련에 대한 스텐트-리트리버를 이용한 기계적 두개내 동맥 확장

2024년 9월 26일 업데이트: Yonsei University

난치성 및 재발성 혈관경련에 대해 SOLITAIRE™ X 스텐트를 사용한 동맥내 기계적 혈관성형술에 대한 탐색적 연구 뇌 혈관경련에 대해 스텐트-리트리버를 사용한 기계적 두개내 동맥 확장

Solitaire-x는 현재 전 세계적으로 사용되는 스텐트 리트리버이지만 현재 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 혈전을 제거하여 신경혈관의 혈류를 복원하는 데 사용되는 혈관 재개통 장치로만 FDA 승인을 받았습니다. 난치성 두개내 혈관경련에 대한 기계적 혈관내 확장에 대한 이의 유용성은 오프라벨 표시입니다. 이러한 이유로 우리는 지주막하 전향적 탐색 연구, 단일군(오프 라벨), 단일 센터 연구 후 CV에서 Solitaire-X의 안전성과 유효성을 보고하는 것을 목표로 하는 단일군, 전향적 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상세 설명

전향적 탐색 연구, 단일군(오프 라벨), 단일 센터 연구 I. 절차 및 중재

  1. 시술 전 뇌혈관조영술을 통해 대상 혈관의 뇌혈관경련 유무와 정도를 평가한다.
  2. Solitaire-X 스텐트 유형이 선택되었습니다.
  3. 스텐트 혈관성형술 동안 IA 니모디핀도 주입되었습니다.
  4. 3분 동안 배치를 유지한 후 Solitaire-X를 회수하십시오.
  5. 추가 시술은 시술 직후, 15분 지연 뇌혈관조영술을 통해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 19세 이상의 환자 2. 방사선학적으로 확인된 난치성 두개내 혈관경련 또는 지주막하 출혈(외상, 동맥류 파열, 자연발생 등에 의해 발생) 또는 다음과 같은 방사선학적/임상적 증거가 있는 재발성 두개내 혈관경련이 의심되는 경우(* 난치성 두개내 혈관경련: 그럼에도 불구하고) 표준 치료의 경우 첫 번째 혈관 조영술에 비해 혈관 직경이 50% 이상 감소함)

    • 재발성 두개내 혈관경련 : 화학적 혈관성형술을 시행하였음에도 불구하고 방사선학적으로 뇌혈관경련이 악화(중증 뇌혈관경련(70-99%))되어 임상증상도 악화된다.

      3. 본 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 자발적으로 서명한 개인.

제외 기준:

  • 1. 기존 두개내 협착증 ≥ 50% 2. 상태로 인해 추가 평가 및 시술이 어려운 환자
  • Hunt and Hess 등급이 4 이상인 경우 제외됩니다. 3. 어려운 혈관 접근
  • 혈관 기형, 혈관 문합 또는 스텐트 배치의 병력. 4. 원위 위치: 중대뇌동맥(MCA) 세그먼트 M3 이하, 전대뇌동맥(ACA) 세그먼트 A3 이하, 후대뇌동맥(PCA) 세그먼트 P3 또는 P4 이하.

    5. 혈관염이나 박리로 인한 뇌혈관경련. 6. 사용되는 약물(조영제, 혈관 확장제..)에 과민증이 있는 경우.

    7. 임신 또는 모유 수유. 8. 결합 조직 질환 또는 혈액 응고 장애의 병력. 9. 치료되지 않은 부위의 지주막하 출혈이 있는 환자. 10. 다른 원인(수두증, 감염 등)으로 인해 증상이 있는 환자.

    11. 혈관경련이 발생한 혈관 영역 전체에 비가역적인 뇌경색이 발생한 경우.

    12. 의료 기기 재료(니티놀, 백금, 이리듐)에 대한 알려진 알레르기. 13. 출혈 또는 응고 장애(혈소판 수 < 20,000 또는 INR > 1.7). 14. 뇌출혈 증상이 급속히 악화되는 경우에는 뇌부종, 수술, 기타 긴급한 치료가 필요하다.

    15. 혈압이 조절되지 않는 피험자(SBP < 100mmHg) 16. 간 기능 장애가 있는 피험자(AST/ALT > x2 정상 상한치). 17. 신장 기능 장애(eGFR < 60 mL/min/1.73㎡)가 있는 피험자. 18. 부정맥, 심부전, 심근경색 등 임상적으로 심각한 심장 합병증이 있는 피험자.

    19. 뇌부종 또는 두개내압 상승이 있는 피험자. 20. 현재 또는 과거에 불법 약물을 사용하거나 알코올을 남용한 것으로 알려져 있습니다. 21. 니모디핀이 금기인 약물의 투여가 필요합니다.

    22. 감염, 발열, 염증, 부종, 과민증, 이물반응, 독성, 쇼크 등의 전신 합병증이 있는 자.

    23. 시각 장애 또는 안구 합병증이 있는 대상. 24. 그 밖에 임상시험에 참여하는 것이 불가능하다고 연구자가 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
스텐트(Solitaire-X) 혈관성형술 중에 IA 니모디핀도 주입했습니다.

I. 절차 및 개입

  1. 시술 전 뇌혈관조영술을 통해 대상 혈관의 뇌혈관경련 유무와 정도를 평가한다.
  2. Solitaire-X 스텐트 유형이 선택되었습니다.
  3. 스텐트 혈관성형술 동안 IA 니모디핀도 주입되었습니다.
  4. 3분 동안 배치를 유지한 후 Solitaire-X를 회수하십시오.
  5. 추가 시술은 시술 직후, 15분 지연 뇌혈관조영술을 통해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중재적 절차의 안전성(부작용)을 평가합니다.
기간: 중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.
중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 성공률
기간: 중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.
시술 후 24시간 및 72시간에 측정하여 시술 전 혈관 직경의 50% 이상 회복.
중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.
중재 후 추가 치료가 필요한지 여부 (; 뇌 혈관 경련 관련) 설문지
기간: 피험자의 개입 1일째
피험자의 개입 1일째
증상 개선(NIHSS)
기간: 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월에 NIHSS가 개선되었습니다.
NIHSS: 국립 보건원 뇌졸중 척도 점수 0: 뇌졸중 없음 점수 1~4: 경미한 뇌졸중 점수 5~15: 중등도 뇌졸중 점수 15~20: 중등도~중증 뇌졸중 점수 21~42: 중증 뇌졸중
뇌 혈관 경련 발병 후 3개월에 NIHSS가 개선되었습니다.
임상 개선(mRS)
기간: 중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.

mRS: 수정된 랜킨 점수 0: 없음

  1. 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음: 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있음
  2. 경미한 장애: 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음
  3. 중등도 장애: 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음
  4. 중등도 장애: 도움 없이 걸을 수 없음, 도움 없이는 필요한 일을 처리할 수 없음
  5. 중증 장애: 침대에 누워 지내고, 실금을 할 수 없으며, 지속적인 간호와 주의가 필요한 장애
  6. 죽은
중재 후 24시간 및 72시간, 뇌 혈관 경련 발병 후 3개월.
뇌혈관경련 정도
기간: 중재 후 24시간과 72시간에 CT 뇌 혈관 조영술에서 관찰되었습니다.
  • 시각적 분류: 뇌혈관경련 등급(CVSG). 0등급 모든 두개내 혈관은 생리학적 모양을 나타냅니다. 1등급 혈관 경련은 A2, A1 및 M2 세그먼트에 영향을 미칩니다. 2등급 혈관 경련은 내경동맥의 M1 및 말단 세그먼트로 확장됩니다. 3등급 섬유형 A1 및 M2 세그먼트를 포함하는 경막내 내경동맥의 심각한 감소 때때로 유령처럼 나타나는 M1 세그먼트(유령 기호)
  • 직경 감소 정도

    • 없음(0-10%),
    • 약한 (11-49%),
    • 보통 (50-69%),
    • 심각함 (70-99%)
중재 후 24시간과 72시간에 CT 뇌 혈관 조영술에서 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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