Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická dilatace intrakraniální tepny pomocí stent-retrieveru pro cerebrální vazospasmus

26. září 2024 aktualizováno: Yonsei University

Průzkumná studie intraarteriální mechanické angioplastiky s použitím stentu SOLITAIRE™ X pro refrakterní a recidivující vazospasmus Mechanická dilatace intrakraniální arterie s použitím stent-retrieveru pro cerebrální vazospasmus

Solitaire-x je stent-retriever, který je v současné době celosvětově používán, ale v současné době je schválen FDA pouze jako revaskularizační zařízení indikované k použití k obnovení průtoku krve v neurovaskulatuře odstraněním trombu pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody. Jeho využití pro mechanickou endovaskulární dilataci u refrakterního intrakraniálního vazospazmu je off-label indikace. Z tohoto důvodu jsme navrhli jednoramennou, prospektivní studii, jejímž cílem bylo informovat o bezpečnosti a účinnosti Solitaire-X v CV po subarachnoidální prospektivní explorační studii, jednoramenná (off label), jednocentrová studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní explorativní studie, jednoramenná (off label), jednocentrová studie I. Postup a intervence

  1. Před výkonem zhodnoťte přítomnost a stupeň cerebrálního vazospazmu cílové cévy pomocí cerebrální angiografie.
  2. Jsou vybrány typy stentů Solitaire-X
  3. Během stent-angioplastiky byl také infuzí IA nimodipin.
  4. Načtěte Solitaire-X po udržení nasazení po dobu 3 minut.
  5. Další postupy jsou stanoveny prostřednictvím okamžitého post-procedury a 15minutové opožděné mozkové angiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacienti ≥ 19 let 2. Radiologicky potvrzený refrakterní intrakraniální vazospasmus nebo v důsledku subarachnoidálního krvácení (způsobeného traumatem, rupturou aneuryzmatu, spontánní atd.) nebo suspektní rekurentní intrakraniální vazospasmus s následujícím radiologickým/klinickým důkazem (* refrakterní intrakraniální pasmóza: navzdory vasos standardní léčby ≥ 50% snížení průměru cévy ve srovnání s první angiografií)

    • recidivující intrakraniální vazospasmus: I když byla provedena chemická angioplastika, radiologicky se cerebrální vazospasmus zhoršuje (těžký cerebrální vazospasmus (70-99 %)) se zhoršujícími se klinickými příznaky.

      3. Jednotlivci, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Preexistující intrakraniální stenóza ≥ 50 % 2. Pacienti, jejichž stav ztěžuje další vyšetření a postupy
  • Vyloučit, pokud je známka Hunt a Hess 4 nebo vyšší. 3. Obtížný cévní přístup

  • Anamnéza vaskulární malformace, vaskulární anastomózy nebo umístění stentu. 4. Distální umístění: Střední mozková arterie (MCA) segment M3 nebo níže, přední mozková arterie (ACA) segment A3 nebo níže, segmenty zadní mozkové arterie (PCA) P3 nebo P4 nebo níže.

    5. Spazmus mozkových cév způsobený vaskulitidou nebo disekcí. 6. Přecitlivělost na užívané léky (kontrastní látky, vazodilatancia...).

    7. Těhotenství nebo kojení. 8. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně nebo poruchy srážlivosti krve. 9. Pacienti s neléčenými oblastmi subarachnoidálního krvácení. 10. Pacienti s příznaky z jiných příčin (např. hydrocefalus, infekce atd.).

    11. Ireverzibilní mozkový infarkt v celé cévní oblasti, kde došlo k vazospasmu.

    12. Známá alergie na materiály zdravotnických prostředků (Nitinol, Platina, Iridium). 13. Poruchy krvácení nebo koagulace (počet krevních destiček < 20 000 nebo INR > 1,7). 14. V případě rychlého zhoršení příznaků krvácení do mozku, mozkového edému je nutná operace nebo jiná neodkladná léčba.

    15. Subjekt s nekontrolovaným krevním tlakem (SBP < 100 mmHg). 16. Subjekt s dysfunkcí jater (AST/ALT > x2 horní normální hranice). 17. Subjekt s renální dysfunkcí (eGFR < 60 ml/min/1,73㎡). 18. Subjekt s klinicky významnými srdečními komplikacemi, jako je arytmie, srdeční selhání nebo infarkt myokardu.

    19. Subjekt s edémem mozku nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem. 20. Známé současné nebo minulé užívání nezákonných drog nebo zneužívání alkoholu. 21. Vyžadující podávání léků kontraindikovaných nimodipinem.

    22. Subjekt se systémovými komplikacemi, jako je infekce, horečka, zánět, edém, přecitlivělost, reakce na cizí těleso, toxicita nebo šok.

    23. Subjekt se zrakovým postižením nebo očními komplikacemi. 24. Jakékoli další případy, kdy zkoušející určí, že účast na klinickém hodnocení není možná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Během stentu (Solitaire-X) -angioplastika byl také infuzí IA nimodipin
Přístroj: stent-angioplastika & nimodipinová infuze (Během stentu (Solitaire-X) -angioplastika byl podán i IA nimodipin)

I. Postup a zásah

  1. Před výkonem zhodnoťte přítomnost a stupeň cerebrálního vazospazmu cílové cévy pomocí cerebrální angiografie.
  2. Jsou vybrány typy stentů Solitaire-X
  3. Během stent-angioplastiky byl také infuzí IA nimodipin.
  4. Načtěte Solitaire-X po udržení nasazení po dobu 3 minut.
  5. Další postupy jsou stanoveny prostřednictvím okamžitého post-procedury a 15minutové opožděné mozkové angiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost (nežádoucí události) intervenčního postupu.
Časové okno: 24 hodin a 72 hodin po intervenci 3 měsíce po nástupu cerebrálního vazospasmu.
24 hodin a 72 hodin po intervenci 3 měsíce po nástupu cerebrálního vazospasmu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti intervence
Časové okno: 24 hodin a 72 hodin po intervenci 3 měsíce po nástupu cerebrálního vazospasmu.
Obnova více než 50 % průměru cévy před zákrokem, měřeno 24 hodin a 72 hodin po zákroku.
24 hodin a 72 hodin po intervenci 3 měsíce po nástupu cerebrálního vazospasmu.
Dotazník, zda je po intervenci (; ve vztahu k cerebrálnímu vazospasmu) nutná další léčba
Časové okno: 1. den zásahu subjektu
1. den zásahu subjektu
Zlepšení symptomů (NIHSS)
Časové okno: Zlepšení NIHSS 3 měsíce po nástupu cerebrálního vazospasmu.
NIHSS: Stupnice mrtvice National Institutes of Health Skóre 0: žádná mrtvice Skóre 1-4: menší mrtvice Skóre 5-15: střední mrtvice Skóre 15-20: střední až těžká mrtvice Skóre 21-42: těžká mrtvice
Zlepšení NIHSS 3 měsíce po nástupu cerebrálního vazospasmu.
Klinické zlepšení (mRS)
Časové okno: 24 hodin a 72 hodin po intervenci 3 měsíce po nástupu cerebrálního vazospasmu.

mRS: Modifikované Rankin skóre 0: Žádné

  1. Bez významného postižení navzdory symptomům: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Lehké postižení: není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení: vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení: neschopnost chodit bez pomoci, neschopnost uspokojit potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtvý
24 hodin a 72 hodin po intervenci 3 měsíce po nástupu cerebrálního vazospasmu.
Stupeň cerebrálního vazospasmu
Časové okno: pozorováno při CT cerebrální angiografii 24 hodin a 72 hodin po zákroku.
  • Vizuální klasifikace: stupně cerebrálních vazospasmů (CVSG). Stupeň 0 Všechny intrakraniální cévy vykazují fyziologický tvar Stupeň 1 Vasospasmus postihuje segmenty A2, A1 a M2 Stupeň 2 Vasospasmus expanduje do M1 a terminálního segmentu a. carotis interna Stupeň 3 Závažné snížení intradurální arteria carotis interna s filiformním A1 a Segmenty M1, které se někdy jeví jako duch (ghost sign)

  • Stupeň zmenšení průměru

    • Žádné (0–10 %),
    • Mírné (11–49 %),
    • střední (50–69 %),
    • Těžké (70–99 %)
pozorováno při CT cerebrální angiografii 24 hodin a 72 hodin po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2024-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit