Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen kallonsisäinen valtimolaajennus stentinnoutajalla aivovasospasmiin

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University

Tutkiva tutkimus valtimonsisäisestä mekaanisesta angioplastiasta, jossa käytetään SOLITAIRE™ X -stenttiä tulenkestävän ja toistuvan vasospasmin hoitoon.

Solitaire-x on stentinnoutaja, jota käytetään tällä hetkellä maailmanlaajuisesti, mutta se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä vain revaskularisaatiolaitteena, joka on tarkoitettu käytettäväksi palauttamaan verenkiertoa hermosoluissa poistamalla veritulppa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoa varten. Sen käyttökelpoisuus mekaaniseen endovaskulaariseen dilataatioon refraktorisessa kallonsisäisessä vasospasmissa on poikkeava indikaatio. Tästä syystä suunnittelimme yksihaaraisen prospektiivisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli raportoida Solitaire-X:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta CV:ssä subarachnoidisen prospektiivisen tutkivan tutkimuksen, yksihaaraisen (off label), yhden keskuksen tutkimuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen tutkiva tutkimus, yksihaarainen (off label), yhden keskuksen tutkimus I. Menettely ja interventio

  1. Arvioi kohteena olevan suonen aivovasospasmin esiintyminen ja aste aivoangiografialla ennen toimenpidettä.
  2. Solitaire-X-stenttityypit on valittu
  3. Stentti-angioplastian aikana infusoitiin myös IA-nimodipiinia.
  4. Hae Solitaire-X, kun olet jatkanut käyttöönottoa 3 minuuttia.
  5. Lisätoimenpiteet määritetään välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 15 minuutin viivästyneellä aivoangiografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Potilaat ≥ 19-vuotiaat 2. Radiologisesti varmistettu refraktaarinen kallonsisäinen vasospasmi tai subarachnoidaalisen verenvuodon aiheuttama (syynä on trauma, aneurysmarepeämä, spontaani jne.) tai epäilty toistuva kallonsisäinen vasospasmi seuraavilla radiologisilla/kliinisillä todisteilla (* refraktorisesta vasospasmista huolimatta): normaalihoidossa ≥ 50 %:n lasku verisuonen halkaisijassa verrattuna ensimmäiseen angiografiaan)

    • toistuva kallonsisäinen vasospasmi: Vaikka kemiallinen angioplastia tehtiin, radiologisesti aivojen vasospasmi pahenee (vaikea aivovasospasmi (70-99 %)) ja kliiniset oireet pahenevat.

      3. Henkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi kallonsisäinen ahtauma ≥ 50 % 2. Potilaat, joiden tila vaikeuttaa lisäarviointia ja -toimenpiteitä
  • Jätä pois, jos Hunt ja Hess on arvosana 4 tai korkeampi. 3. Vaikea pääsy verisuoniin

  • Aiempi verisuonten epämuodostuma, verisuonianastomoosi tai stentin asennus. 4. Distaalinen sijainti: Keskimmäinen aivovaltimon (MCA) segmentti M3 tai alle, etuaivovaltimon (ACA) segmentti A3 tai alle, taka-aivovaltimon (PCA) segmentit P3 tai P4 tai alle.

    5. Vaskuliitin tai dissektion aiheuttama aivovasospasmi. 6. Yliherkkyys käytettäville lääkkeille (varjoaineet, vasodilataattorit...).

    7. Raskaus tai imetys. 8. Sidekudossairaus tai veren hyytymishäiriöt. 9. Potilaat, joilla on hoitamattomia subarachnoidaalisen verenvuodon alueita. 10. Potilaat, joilla on muista syistä johtuvia oireita (esim. vesipää, infektio jne.).

    11. Peruuttamaton aivoinfarkti koko verisuonialueella, jossa vasospasmi esiintyi.

    12. Tunnettu allergia lääkinnällisten laitteiden materiaaleille (Nitinol, Platinum, Iridium). 13. Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt (verihiutalemäärä < 20 000 tai INR > 1,7). 14. Jos aivoverenvuoto-oireet pahenevat nopeasti, tarvitaan aivoturvotusta, leikkausta tai muuta kiireellistä hoitoa.

    15. Kohde, jolla on hallitsematon verenpaine (SBP < 100 mmHg). 16. Kohde, jolla on maksan toimintahäiriö (AST/ALT > 2 x normaalin yläraja). 17. Kohde, jolla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 ㎡). 18. Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä sydänkomplikaatioita, kuten rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti.

    19. Kohde, jolla on aivoturvotus tai kohonnut kallonsisäinen paine. 20. Tunnettu nykyinen tai aikaisempi laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. 21. Edellyttää nimodipiinin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden antamista.

    22. Kohde, jolla on systeemisiä komplikaatioita, kuten infektio, kuume, tulehdus, turvotus, yliherkkyys, vierasesinereaktio, toksisuus tai sokki.

    23. Kohde, jolla on näkövamma tai silmäkomplikaatioita. 24. Kaikki muut tapaukset, joissa tutkija katsoo, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei ole mahdollista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Stentin (Solitaire-X) -angioplastian aikana infusoitiin myös IA nimodipiinia
Laite: stentti-angioplastia & nimodipiini-infuusio (stentin (Solitaire-X) -angioplastian aikana infusoitiin myös IA-nimodipiinia)

I. Menettely ja väliintulo

  1. Arvioi kohteena olevan suonen aivovasospasmin esiintyminen ja aste aivoangiografialla ennen toimenpidettä.
  2. Solitaire-X-stenttityypit on valittu
  3. Stentti-angioplastian aikana infusoitiin myös IA-nimodipiinia.
  4. Hae Solitaire-X, kun olet jatkanut käyttöönottoa 3 minuuttia.
  5. Lisätoimenpiteet määritetään välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 15 minuutin viivästyneellä aivoangiografialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi interventiotoimenpiteen turvallisuus (haittatapahtumat).
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta aivovasospasmin alkamisen jälkeen.
24 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta aivovasospasmin alkamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta aivovasospasmin alkamisen jälkeen.
Palautuminen yli 50 % toimenpidettä edeltävästä suonen halkaisijasta mitattuna 24 tunnin ja 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
24 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta aivovasospasmin alkamisen jälkeen.
Tarvitaanko lisähoitoa toimenpiteen jälkeen (; liittyen aivovasospasmiin) -kysely
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä potilaan puuttumisesta
Ensimmäisenä päivänä potilaan puuttumisesta
Oireiden paraneminen (NIHSS)
Aikaikkuna: NIHSS:n paraneminen 3 kuukautta aivovasospasmin alkamisen jälkeen.
NIHSS: National Institutes of Health Stroke Scale Score 0: ei aivohalvausta Pisteet 1-4: lievä aivohalvaus Pisteet 5-15: kohtalainen aivohalvaus Pisteet 15-20: kohtalainen tai vaikea aivohalvaus Pisteet 21-42: vaikea aivohalvaus
NIHSS:n paraneminen 3 kuukautta aivovasospasmin alkamisen jälkeen.
Kliininen paraneminen (mRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta aivovasospasmin alkamisen jälkeen.

mRS: Muokattu Rankin-pistemäärä 0: Ei mitään

  1. Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta: pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot
  2. Lievä vamma: ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua
  3. Keskivaikea: tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua
  4. Keskivaikea vamma: ei pysty kävelemään ilman apua, ei pysty huolehtimaan tarpeista ilman apua
  5. Vaikea vamma: vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa
  6. Kuollut
24 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen 3 kuukautta aivovasospasmin alkamisen jälkeen.
Aivojen vasospasmin aste
Aikaikkuna: havaittiin CT-aivoangiografiassa 24 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
  • Visuaalinen luokitus: Aivojen vasospasmiasteet (CVSG). Aste 0 Kaikilla kallonsisäisillä verisuonilla on fysiologinen muoto. Asteen 1 Vasospasmi vaikuttaa A2-, A1- ja M2-segmentteihin. Asteen 2 Vasospasmi laajenee sisäisen kaulavaltimon M1- ja terminaalisegmenttiin. Aste 3 Vaikea intraduraalisen sisäisen kaulavaltimon heikkeneminen filiformisen A1- ja M1-segmentit, joka joskus näyttää haamulta (haamumerkki)

  • Halkaisijan pienennysaste

    • Ei mitään (0-10 %),
    • lievä (11-49 %),
    • kohtalainen (50-69 %),
    • Vaikea (70-99 %)
havaittiin CT-aivoangiografiassa 24 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2024-0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa