Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne rozszerzenie tętnicy wewnątrzczaszkowej za pomocą urządzenia do pobierania stentów w leczeniu skurczu naczyń mózgowych

26 września 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie eksploracyjne dotyczące śródtętniczej angioplastyki mechanicznej przy użyciu stentu SOLITAIRE™ X w leczeniu opornego i nawracającego skurczu naczyń Mechaniczne poszerzenie tętnicy wewnątrzczaszkowej przy użyciu urządzenia do pobierania stentu w leczeniu skurczu naczyń mózgowych

Solitaire-x to urządzenie do odzyskiwania stentów, które jest obecnie stosowane na całym świecie, ale obecnie zostało zatwierdzone przez FDA wyłącznie jako urządzenie do rewaskularyzacji wskazane do stosowania w celu przywrócenia przepływu krwi w układzie nerwowo-naczyniowym poprzez usunięcie skrzepliny w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Jego użyteczność w mechanicznym wewnątrznaczyniowym rozszerzeniu w przypadku opornego na leczenie skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych jest wskazaniem poza wskazaniami rejestracyjnymi. Z tego powodu zaprojektowaliśmy jednoramienne, prospektywne badanie, którego celem było przedstawienie bezpieczeństwa i skuteczności Solitaire-X w CV po leczeniu podpajęczynówkowym. Prospektywne badanie eksploracyjne, jednoramienne (poza etykietą), badanie jednoośrodkowe

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie eksploracyjne, badanie jednoramienne (poza etykietą), badanie jednoośrodkowe I. Procedura i interwencja

  1. Przed zabiegiem należy ocenić obecność i stopień skurczu naczyń mózgowych w docelowym naczyniu za pomocą angiografii mózgowej.
  2. Wybrano typy stentów Solitaire-X
  3. Podczas angioplastyki stentu podano także we wlewie nimodypinę.
  4. Odzyskaj Solitaire-X po utrzymaniu rozstawienia przez 3 minuty.
  5. Dodatkowe procedury określa się na podstawie bezpośrednio po zabiegu i 15-minutowej opóźnionej angiografii mózgowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci w wieku ≥ 19 lat 2. Potwierdzony radiologicznie oporny na leczenie skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych lub w wyniku krwotoku podpajęczynówkowego (spowodowanego urazem, pęknięciem tętniaka, samoistny itp.) lub podejrzenie nawracającego skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych z następującymi dowodami radiologicznym/klinicznym (*oporny na leczenie skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych: pomimo standardowego leczenia ≥ 50% zmniejszenie średnicy naczynia w porównaniu z pierwszą angiografią)

    • nawracający skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych: Mimo że wykonano angioplastykę chemiczną, radiologicznie skurcz naczyń mózgowych ulega pogorszeniu (ciężki skurcz naczyń mózgowych (70-99%)) wraz z nasileniem objawów klinicznych.

      3. Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Istniejące wcześniej zwężenie wewnątrzczaszkowe ≥ 50% 2. Pacjenci, których stan utrudnia dalszą ocenę i postępowanie
  • Wyklucz, jeśli stopień Hunta i Hessa wynosi 4 lub więcej. 3. Trudny dostęp naczyniowy

  • Historia malformacji naczyniowych, zespoleń naczyniowych lub umieszczenia stentu. 4. Lokalizacja dystalna: odcinek M3 lub niższy tętnicy środkowej mózgu (MCA), odcinek A3 lub niższy tętnicy przedniej mózgu (ACA), odcinek P3 lub P4 lub niższy tętnicy tylnej mózgu (PCA).

    5. Skurcz naczyń mózgowych spowodowany zapaleniem naczyń lub rozwarstwieniem. 6. Nadwrażliwość na stosowane leki (środki kontrastowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne..).

    7. Ciąża lub karmienie piersią. 8. Choroby tkanki łącznej lub zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie. 9. Pacjenci z nieleczonymi obszarami krwotoku podpajęczynówkowego. 10. Pacjenci z objawami z innych przyczyn (np. wodogłowiem, infekcją itp.).

    11. Nieodwracalny zawał mózgu obejmujący cały obszar naczyniowy, w którym wystąpił skurcz naczyń.

    12. Znana alergia na materiały wyrobów medycznych (Nitinol, Platyna, Iryd). 13. Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia (liczba płytek krwi < 20 000 lub INR > 1,7). 14. W przypadku szybkiego nasilenia objawów krwotoku mózgowego, obrzęku mózgu, konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innego pilnego leczenia.

    15. Osoba z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (SBP < 100 mmHg). 16. Pacjent z dysfunkcją wątroby (AST/ALT > x2 górna granica normy). 17. Pacjent z dysfunkcją nerek (eGFR < 60 mL/min/1,73㎡). 18. Osoba z klinicznie istotnymi powikłaniami kardiologicznymi, takimi jak arytmia, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego.

    19. Osoba z obrzękiem mózgu lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. 20. Znane obecnie lub w przeszłości używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu. 21. Wymaganie podawania leków przeciwwskazanych do stosowania nimodypiny.

    22. Osoba z powikłaniami ogólnoustrojowymi, takimi jak infekcja, gorączka, stan zapalny, obrzęk, nadwrażliwość, reakcja na ciało obce, toksyczność lub wstrząs.

    23. Osoba z wadą wzroku lub powikłaniami ocznymi. 24. Wszelkie inne przypadki, w których badacz stwierdzi, że udział w badaniu klinicznym nie jest możliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Podczas angioplastyki stentu (Solitaire-X) podano także infuzję nimodypiny
Urządzenie: angioplastyka stentu i wlew nimodypiny (podczas angioplastyki stentu (Solitaire-X) podawano także infuzję nimodypiny)

I. Procedura i interwencja

  1. Przed zabiegiem należy ocenić obecność i stopień skurczu naczyń mózgowych w docelowym naczyniu za pomocą angiografii mózgowej.
  2. Wybrano typy stentów Solitaire-X
  3. Podczas angioplastyki stentu podano także we wlewie nimodypinę.
  4. Odzyskaj Solitaire-X po utrzymaniu rozstawienia przez 3 minuty.
  5. Dodatkowe procedury określa się na podstawie bezpośrednio po zabiegu i 15-minutowej opóźnionej angiografii mózgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) procedury interwencyjnej.
Ramy czasowe: po 24 godzinach i 72 godzinach po interwencji, po 3 miesiącach od wystąpienia skurczu naczyń mózgowych.
po 24 godzinach i 72 godzinach po interwencji, po 3 miesiącach od wystąpienia skurczu naczyń mózgowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu interwencji
Ramy czasowe: po 24 godzinach i 72 godzinach po interwencji, po 3 miesiącach od wystąpienia skurczu naczyń mózgowych.
Odzysk ponad 50% średnicy naczynia sprzed zabiegu, mierzonej po 24 godzinach i 72 godzinach po interwencji.
po 24 godzinach i 72 godzinach po interwencji, po 3 miesiącach od wystąpienia skurczu naczyń mózgowych.
Kwestionariusz dotyczący tego, czy po interwencji wymagane jest dodatkowe leczenie (w związku ze skurczem naczyń mózgowych).
Ramy czasowe: W 1 dniu interwencji podmiotu
W 1 dniu interwencji podmiotu
Poprawa objawów (NIHSS)
Ramy czasowe: Poprawa w NIHSS po 3 miesiącach od wystąpienia skurczu naczyń mózgowych.
NIHSS: Skala udarów National Institutes of Health Wynik 0: brak udaru Wynik 1-4: niewielki udar Wynik 5-15: umiarkowany udar Wynik 15-20: umiarkowany do ciężkiego udar Wynik 21-42: ciężki udar
Poprawa w NIHSS po 3 miesiącach od wystąpienia skurczu naczyń mózgowych.
Poprawa kliniczna (mRS)
Ramy czasowe: po 24 godzinach i 72 godzinach po interwencji, po 3 miesiącach od wystąpienia skurczu naczyń mózgowych.

mRS: Zmodyfikowany wynik Rankina 0: Brak

  1. Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów: zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność: nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności, ale jest w stanie samodzielnie zająć się swoimi sprawami
  3. Umiarkowana niepełnosprawność: wymaga pewnej pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność: niezdolność do chodzenia bez pomocy, niezdolność do zajmowania się potrzebami bez pomocy
  5. Ciężka niepełnosprawność: obłożnie chore, nietrzymające moczu, wymagające stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej
  6. Martwy
po 24 godzinach i 72 godzinach po interwencji, po 3 miesiącach od wystąpienia skurczu naczyń mózgowych.
Stopień skurczu naczyń mózgowych
Ramy czasowe: obserwowano w angiografii mózgowej CT po 24 i 72 godzinach od interwencji.
  • Klasyfikacja wizualna: stopnie skurczu naczyń mózgowych (CVSG). Stopień 0 Wszystkie naczynia wewnątrzczaszkowe wykazują fizjologiczny kształt Stopień 1 Skurcz naczyń dotyczy segmentów A2, A1 i M2 Stopień 2 Skurcz naczyń rozszerza się do M1 i końcowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej Stopień 3 Poważne zmniejszenie wewnątrztwardówkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej z nitkowatymi A1 i Segmenty M1, które czasami pojawiają się jak duch (znak ducha)

  • Stopień zmniejszenia średnicy

    • Brak (0-10%),
    • Łagodny (11-49%),
    • Umiarkowany (50-69%),
    • Ciężkie (70-99%)
obserwowano w angiografii mózgowej CT po 24 i 72 godzinach od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2024-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj