치료 목적 치료 후 ctDNA(+) 대장암 환자를 위한 AMB-05X 시험

포함 기준:

1. 결장 또는 직장의 선암종에 대한 조직학적 또는 병리학적 확인.
2. 1기~4기 CRC에 대한 질병의 증거(예: R0 절제)를 초래하지 않는 모든 치유 의도 치료법을 완료하고 평가 임상의의 재량에 따라 계획된 모든 보조/표준 치료법을 완료했습니다.
3. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 방사선학적 질병의 증거가 없습니다(Eisenhauer et al. 유로. J Cancer 2009) 및/또는 계획된 모든 표준 치료 치료 완료 후 최소 28일 이후에 임상적으로 감지 가능한 질병(즉, 표준 치료 평가의 일부로 활용되는 경우 내시경을 통해).
4. 계획된 모든 표준 치료 치료 완료 후 최소 28일에 양성 ctDNA 분석(Signatera).

5. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   1. 절대호중구수: ≥1,000/mcL
   2. 혈소판: ≥75,000/mcL
   3. 총 빌리루빈: ≤ 제도적 정상 상한치(ULN)
   4. AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤1.5 × 기관 ULN
   5. 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft-Gault 방정식으로 다음과 같이 추정됩니다. Clcr(mL/min) = [(140 - 연령) x(체중(kg) ¼ [72 x(혈청 크레아티닌(mg/dL))] [ 여성의 경우 0.85]
6. 0 또는 1의 ECOG 성능 상태(PS)(부록 A).
7. 연구 참여에 대한 사전 동의 당시 연령 ≥ 18세.
8. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

9. 발달 중인 인간 태아에 대한 AMB-05X의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 연구 종료 후 최소 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제의 용량. (임신 평가 정책 참조

   MD 앤더슨 기관 정책 # CLN1114). 여기에는 환자가 다음 중 하나일 수 있는 적용 가능한 배제 요인을 나타내지 않는 한 월경 시작(8세부터)부터 55세 사이의 모든 여성 환자가 포함됩니다.

   • 폐경기(연속 12개월 이상 월경이 없는 경우).
   • 자궁절제술 또는 양측 난관난소절제술의 병력.
   • 난소부전(전골반 방사선 치료를 받은 폐경기의 난포자극호르몬 및 에스트라디올).
   • 양측 난관 결찰 또는 기타 외과적 불임 시술의 병력.
10. 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬 피임약(예: 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 적출술, 정관 절제술 후 피험자/파트너, 이식형 또는 주사형 피임약 , 콘돔과 살정제. 전체 시험 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
11. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 AMB-05X 투여 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 후 3년 이내에 자연사 또는 치료(치료 의사의 의견)가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있거나 동시 치료가 필요한 이전 또는 동시 악성종양(예: 기저세포암종 포함) 피부, 피부의 편평 세포 암종, 관 상피내 암종, 자궁 경부 상피내 암종).
2. 치료하는 연구자의 재량에 따라 연구에서 과도한 치료 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 간담도 질환.
3. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
4. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
5. 연구자의 판단에서 중요하다고 간주되는 자가면역 또는 심혈관 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 수반되는 건강 상태.
6. 이전 항암 치료와 관련된 부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) v.5.0의 2등급 이상의 지속적인 부작용(탈모증 및 신경병증 제외).
7. 공존하는 별도의 질병, 대사 장애, 임상적으로 중요한 실험실 결과 또는 연구자가 (a) 시험 제품의 사용을 금지하거나 (b) 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 의심하는 기타 상태.
8. 인간화 또는 인간 단클론 항체 치료에 기인한 3~4등급 알레르기 반응의 병력
9. AMB-05X는 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 약제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 AMB-05X 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 AMB-05X로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 물질에도 적용될 수 있습니다.
10. 다른 전신 항암제(예: 화학요법, 호르몬 요법, 면역요법)와의 동시 치료 또는 모든 유형의 동시 연구용 약제를 포함하여 프로토콜에 명시된 항암 요법의 일부가 아닌 기타 치료.
11. 지난 4주 이내에 펙시다르티닙, 기타 경구용 티로신 키나제 억제제(예: 이마티닙 또는 닐로티닙) 또는 CSF1 또는 CSF1R을 표적으로 하는 생물학적 치료를 사용했습니다.
12. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.