두개내 동맥 협착증을 위한 윙스팬 스텐트 시스템

포함 기준:

1. 30~80세;
2. 항혈소판 요법에 실패한 증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증이 있거나 범인 동맥 영역의 측부 순환 보상이 불량하거나 관류 저하가 있는 환자;
3. DSA(Digital Subtraction Angiography)에서 목표 두개내 동맥의 협착은 70~99%로 나타났습니다.
4. 표적 병변은 내경동맥(두개내분절), 중대뇌동맥, 척추동맥(두개내분절), 기저동맥에 있었으며, 수술적 치료가 필요한 단일 병변이었다.
5. 환자는 자발적으로 Wingspan 스텐트 시스템으로 치료를 받았습니다.
6. mRS < 3(있는 경우);
7. 최근 일과성 허혈 발작(TIA)의 발병은 제한되지 않았거나 스텐트 시술 전 2주 이내에 허혈성 뇌졸중이 발생했습니다.
8. 본 임상시험에 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있으며, 임상시험 중 임상 프로토콜의 요구 사항에 따라 해당 검사, 후속 조치 등을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 표적 혈관은 완전히 폐색되었습니다.
2. >70%의 협착이 표적 혈관의 원위에 있는 두개내 큰 혈관에서 관찰되거나 >70%의 협착이 표적 혈관에 가까운 두개내/두개외 큰 혈관에서 관찰되었습니다.
3. 수술 전 자기공명은 표적 병변 부위에 천공성 경색을 나타냈습니다.
4. 수술 전 CT에서 표적 혈관 부위에 경색 후 출혈 변태가 있었거나, 원발성 뇌출혈의 병력이 있거나, 수술 전 30일 이내에 지주막하, 경막하, 경막외 출혈의 병력이 있거나, 치료를 받지 않은 경우 만성 경막하 혈종 ≥5mm ;
5. 수술 전 30일 이내에 입원 수술 치료를 받았거나, 수술 후 6개월 이내에 입원 수술 치료를 계획한 경우
6. CT에서는 심각한 석회화 병변이 나타났습니다.
7. 이전에 대상 혈관에서 혈관내 치료 또는 수술적 개입을 받은 적이 있는 경우(단순 풍선 확장 환자 제외)
8. 비동맥경화증 병변;
9. 심장 색전증의 잠재적 원인이 있는 환자(심방세동, 좌심실 혈전증, 6주 이내에 심근경색 등)
10. 수반되는 두개내 종양, 동맥류 또는 두개내 동정맥 기형;
11. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 라파마이신(시롤리무스), 젖산 중합체, 폴리-n-부틸 메타크릴레이트, 니켈-티타늄 합금에 대한 알려진 과민증 또는 마취제 및 조영제에 대한 금기 사항
12. 헤모글로빈 <100g/L, 혈소판 수 <100*109/L, 국제 표준화 비율(INR) >1.5(돌이킬 수 없음) 또는 교정 불가능한 출혈 요인;
13. 조절 불가능한 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg);
14. 알려진 간 또는 신부전(아스파르트산 트랜스아미나제(ALT) > 3x 상한 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 3x 상한, 혈청 크레아티닌#250μmol/L);
15. 기대 수명 < 1년;
16. 임신/수유 중인 여성 환자;
17. 인지장애 또는 정신질환이 있는 환자(동맥협착증으로 인한 인지장애가 있는 환자는 제외)
18. 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 아직 1차 임상 종료점에 도달하지 않은 다른 임상시험에 참여한 환자.