Wingspan Stent System pro intrakraniální arteriální stenózu
22. dubna 2025 aktualizováno: The First People's Hospital of Changzhou
Ambispektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentového systému Wingspan pro klinické použití
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentového systému Wingspan u pacientů v „reálném světě“ s intrakraniální aterosklerotickou stenózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je ambispektivní, multicentrická klinická studie a postupně zahrnovala pacienty se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou arteriální stenózou (míra stenózy 70 %–99 %) se stentovým systémem Wingspan v období od prosince 2022 do června 2023.
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili předoperační DSA k objasnění diagnózy a byli sledováni do 6 měsíců po výkonu s DSA k objasnění restenózy ve stentu. Hlavní sledované koncové body zahrnovaly revaskularizaci během 30 dnů po výkonu, revaskularizaci během 31 dnů až 6 měsíců, symptomatickou restenózu ve stentu během 6 měsíců po výkonu, cévní mozkovou příhodu nebo smrt během 30 dnů nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu v kvalifikační tepně po 30 dnech až 6 měsíců, cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda) nebo smrt v kvalifikační tepně do 30 dnů, ischemická cévní mozková příhoda, která se objeví mimo oblast arteriální léze od 31 dnů do 6 měsíců po výkonu, jakékoli krvácení do mozkového parenchymu, subarachnoidální krvácení nebo intraventrikulární krvácení z 31 dnů až 6 měsíců po výkonu, úmrtí ze všech příčin (cerebrovaskulární úmrtí a necerebrovaskulární úmrtí) od 31 dnů do 6 měsíců po výkonu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
symptomatická ICAS (míra stenózy 70%-99%) se stentovým systémem Wingspan mezi prosincem 2022 a červnem 2023
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 30 až 80 let;
- Pacienti se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou, u kterých selhala antiagregační léčba nebo špatná kompenzace kolaterálního oběhu nebo hypoperfuze v oblasti viníka tepny;
- Digitální subtrakční angiografie (DSA) ukázala 70% až 99% stenózu v cílové intrakraniální tepně;
- Cílová léze byla v a. carotis interna (intrakraniální segment), arteria cerebri media, arteria vertebralis (intrakraniální segment), arteria basilaris a jednalo se o jednu lézi, která vyžadovala chirurgické ošetření;
- Pacient dobrovolně podstoupil léčbu stentovacím systémem Wingspan;
- mRS < 3 (pokud existuje);
- Nástup poslední tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebyl omezen nebo k ischemické cévní mozkové příhodě došlo během 2 týdnů před výkonem stentu;
- Ochota účastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsání formuláře souhlasu a schopnost absolvovat odpovídající kontroly, následné kontroly atd. podle požadavků klinického protokolu v průběhu klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Cílovými cévami byla úplná okluze;
- >70% stenóza pozorovaná na intrakraniální velké cévě distálně od cílové cévy nebo >70% stenóza pozorovaná na intrakraniální/extrakraniální velké cévě proximálně od cílové cévy;
- Předoperační magnetická rezonance prokázala perforující infarkt v cílové oblasti léze;
- Předoperační CT prokázalo, že došlo k transformaci krvácení po infarktu v oblasti cílové cévy nebo v anamnéze primárního krvácení do mozku nebo v anamnéze subarachnoidálního, subdurálního a epidurálního krvácení do 30 dnů před operací, nebo nebyla žádná léčba Chronický subdurální hematom ≥5 mm ;
- Hospitalizovaná chirurgická léčba do 30 dnů před operací nebo plánovaná hospitalizovaná chirurgická léčba do 6 měsíců po operaci;
- CT ukázalo těžké kalcifikované léze;
- dříve podstoupená endovaskulární léčba nebo chirurgický zákrok v cílové cévě (s výjimkou pacientů s jednoduchou balónkovou dilatací);
- Neaterosklerotické léze;
- Pacienti s potenciálními zdroji srdeční embolie (jako je fibrilace síní, trombóza levé komory, infarkt myokardu do 6 týdnů);
- Současný intrakraniální tumor, aneuryzma nebo intrakraniální arteriovenózní malformace;
- Známá přecitlivělost na aspirin, heparin, klopidogrel, rapamycin (sirolimus), polymer kyseliny mléčné, poly-n-butylmethakrylát, slitinu niklu a titanu nebo kontraindikace k anestetikům a kontrastním látkám;
- Hemoglobin <100g/l, počet krevních destiček <100*109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 (ireverzibilní) nebo nekorigovatelné hemoragické faktory;
- Nekontrolovatelná těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 180 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg);
- Známá jaterní nebo renální insuficience (aspartáttransamináza (ALT)> 3x horní limit nebo aspartáttransamináza > 3x horní limit, Sérový kreatinin#250μmol/L);
- Očekávaná délka života < 1 rok;
- Těhotné/kojící pacientky;
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo duševními chorobami (kromě pacientů s kognitivní poruchou v důsledku arteriální stenózy);
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců nebo kteří se účastnili jiných klinických studií, kteří dosud nedosáhli primárního klinického cíle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Wingspan stent
Všichni pacienti podstoupili perkutánní transluminální angioplastiku a stentování pomocí stentového systému Wingspan.
|
Všichni pacienti podstoupili perkutánní transluminální angioplastiku a stentování pomocí stentového systému Wingspan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt restenózy ve stentu do 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
In-stent restenosis (ISR) je definována jako stenóza větší než 50 % v rámci implantovaných stentů nebo v jejich bezprostřední blízkosti (do 5 mm) a absolutní ztráta lumina větší než 20 % při 6měsíčním následném zobrazení.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) = 0 nebo 1 po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková neurologická vyšetřovací škála mozkových mrtvic, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie. dysartrie a ztráta smyslů.
Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti.
Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky.
Rozsah skóre je od 0 (normální) do 42 (výrazný účinek mrtvice na pacienta).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úspěch stentu / úspěšnost postupu
Časové okno: Ihned po operaci
|
Úspěšnost stentu je definována jako úspěšná implantace Wingspanu do vaskulárního místa cílové léze s balónkovým předléčením a zaváděcí systém byl úspěšně vytažen. Úspěšnost výkonu je definována jako snížení stupně stenózy na ≤ 30 % po aplikaci jakékoli intervenční léčebné metody. |
Ihned po operaci
|
|
Míra dobrých funkčních výsledků měřená modifikovaným Rankinovým skóre (mRS)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců po operaci
|
Modifikované rankin skóre měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Rozsah je 0-6 (0 je nejvyšší funkce bez příznaků a 6 je smrt).
Tento výsledek změřil procento subjektů s „dobrou“; funkční výsledek se skóre v rozmezí 0-2.
|
30 dní, 6 měsíců po operaci
|
|
Rychlost veškeré revaskularizace a revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní, 31 dní až 6 měsíců po operaci
|
Podíl pacientů, kteří měli nebo neměli revaskularizaci v cílové lézi.
|
30 dní, 31 dní až 6 měsíců po operaci
|
|
Symptomatická ISR do 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců
|
Symptomatická ISR je definována jako ISR spojená s ischemickou příhodou v daném území.
|
do 6 měsíců
|
|
Jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů po operaci a výskyt recidivující ischemické cévní mozkové příhody v cílové vaskulární oblasti během 31 dnů až 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 30 dní, 31 dní až 6 měsíců po operaci
|
Jako složený cílový parametr patří jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí během 30 dnů a výskyt rekurentní ischemické cévní mozkové příhody v cílové vaskulární oblasti během 31 dnů až 6 měsíců po operaci.
|
30 dní, 31 dní až 6 měsíců po operaci
|
|
Jakákoli mrtvice nebo úmrtí do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Jakákoli mrtvice, smrt znamená smrt z jakékoli příčiny, včetně mrtvice nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Cévní mozková příhoda (včetně krvácení nebo ischemické mrtvice) nebo úmrtí do 30 dnů související s cílovou cévou
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Podíl pacientů, kteří měli mrtvici nebo zemřeli do 30 dnů po operaci v souvislosti s implantací stentu.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt recidivujících ischemických cévních mozkových příhod v cílové cévní oblasti během 31 dnů až 6 měsíců po operaci
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců po operaci
|
Existuje jasný obrazový důkaz, který potvrzuje, že oblast cílové cévy je opět uzavřena, což vede k ischemické cévní mozkové příhodě.
|
31 dní až 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt recidivujících ischemických cévních mozkových příhod mimo cílovou cévní oblast během 31 dnů až 6 měsíců po operaci
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců po operaci
|
Existuje jasný obrazový důkaz, který potvrzuje, že oblast mimo cílovou cévu je opět uzavřena, což vede k ischemické cévní mozkové příhodě.
|
31 dní až 6 měsíců po operaci
|
|
Jakékoli parenchymální krvácení, subarachnoidální krvácení nebo intraventrikulární krvácení
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců po operaci
|
Existují jasné zobrazovací důkazy, které potvrzují výskyt jakéhokoli parenchymálního krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo intraventrikulárního krvácení.
|
31 dní až 6 měsíců po operaci
|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců po operaci
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli ze všech příčin, se hodnotí od 31 dnů do 6 měsíců po operaci.
|
31 dní až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ya Deng, The First People's Hospital of Changzhou
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wingspan PMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .