System stentów Wingspan do leczenia zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej

Kryteria włączenia:

1. 30 do 80 lat;
2. Pacjenci z objawowym wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym, u których nie powiodła się terapia przeciwpłytkowa lub słaba kompensacja krążenia obocznego lub hipoperfuzja na obszarze tętnicy odpowiedzialnej za leczenie;
3. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) wykazała zwężenie od 70% do 99% w docelowej tętnicy wewnątrzczaszkowej;
4. Docelowa zmiana dotyczyła tętnicy szyjnej wewnętrznej (odcinek wewnątrzczaszkowy), tętnicy środkowej mózgu, tętnicy kręgowej (odcinek wewnątrzczaszkowy), tętnicy podstawnej i była to pojedyncza zmiana wymagająca leczenia operacyjnego;
5. Pacjent dobrowolnie zgłosił się na leczenie systemem stentów Wingspan;
6. mRS < 3 (jeśli występuje);
7. Początek ostatniego przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) nie był ograniczony lub udar niedokrwienny wystąpił w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem stentowania;
8. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza zgody oraz możliwość przeprowadzenia odpowiednich inspekcji, kontroli itp. zgodnie z wymogami protokołu klinicznego podczas badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

1. Naczynia docelowe były całkowicie okluzyjne;
2. > 70% zwężenie dużego naczynia wewnątrzczaszkowego dystalnie od naczynia docelowego lub > 70% zwężenie obserwowane w dużym naczyniu wewnątrzczaszkowym/pozaczaszkowym proksymalnie do naczynia docelowego;
3. Przedoperacyjny rezonans magnetyczny wykazał perforujący zawał w docelowym obszarze zmiany chorobowej;
4. Przedoperacyjna tomografia komputerowa wykazała transformację krwotoczną po zawale w docelowej okolicy naczynia lub pierwotny krwotok mózgowy w wywiadzie lub krwotok podpajęczynówkowy, podtwardówkowy i nadtwardówkowy w wywiadzie w ciągu 30 dni przed operacją lub nie było leczenia Przewlekły krwiak podtwardówkowy ≥5 mm ;
5. Hospitalizowane leczenie chirurgiczne w ciągu 30 dni przed operacją lub planowane hospitalizowane leczenie chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy po operacji;
6. CT wykazało poważne zmiany zwapnione;
7. Wcześniej przebyte leczenie wewnątrznaczyniowe lub interwencja chirurgiczna na naczyniu docelowym (z wyjątkiem pacjentów z prostym poszerzeniem balonowym);
8. Zmiany niemiażdżycowe;
9. Pacjenci z potencjalnymi źródłami zatorowości sercowej (takimi jak migotanie przedsionków, zakrzepica lewej komory, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni);
10. Współistniejący guz wewnątrzczaszkowy, tętniak lub wewnątrzczaszkowa malformacja tętniczo-żylna;
11. Znana nadwrażliwość na aspirynę, heparynę, klopidogrel, rapamycynę (sirolimus), polimer kwasu mlekowego, metakrylan poli-n-butylu, stop niklowo-tytanowy lub przeciwwskazania do stosowania środków znieczulających i kontrastowych;
12. Hemoglobina <100g/l, liczba płytek krwi <100*109/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 (nieodwracalny) lub niekorygowane czynniki krwotoczne;
13. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 milimetrów rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg);
14. Znana niewydolność wątroby lub nerek (transaminaza asparaginianowa (ALT) > 3x górna granica lub transaminaza asparaginianowa > 3x górna granica, kreatynina w surowicy #250μmol/L);
15. Oczekiwana długość życia < 1 rok;
16. Kobiety w ciąży/karmiące piersią;
17. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami psychicznymi (z wyjątkiem osób z zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi zwężeniem tętnicy);
18. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, a nie osiągnęli jeszcze pierwszorzędowego klinicznego punktu końcowego.