Siipivälistenttijärjestelmä kallonsisäiseen valtimoiden ahtautumiseen
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The First People's Hospital of Changzhou
Ambispektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus siipivälisten stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kliiniseen käyttöön
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Wingspan Stent Systemin turvallisuutta ja tehoa "todellisessa maailmassa" potilailla, joilla on kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ambispektiivinen, monikeskusinen kliininen tutkimussuunnitelma, ja siihen osallistui peräkkäin potilaita, joilla oli oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen valtimoahtauma (stenoositiheys 70–99 %) ja joilla oli Wingspan-stenttijärjestelmä joulukuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana.
Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin ennen leikkausta DSA diagnoosin selventämiseksi, ja heitä seurattiin kuuden kuukauden sisällä DSA-toimenpiteen jälkeen stentin restenoosin selvittämiseksi. Tärkeimmät havaintojen päätepisteet olivat revaskularisaatio 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen, revaskularisaatio 31 päivän - 6 kuukauden sisällä, oireinen stentin uudelleenahtautuminen 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä, aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä tai iskeeminen aivohalvaus kelpoisessa valtimossa yli 30 päivän kuluessa. 6 kuukautta, aivohalvaus (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus) tai kuolema hyväksytyssä valtimoon 30 päivän sisällä, iskeeminen aivohalvaus, joka tapahtuu leesion valtimon alueen ulkopuolella 31 päivästä 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen, mikä tahansa aivoparenkymaalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai laskimonsisäinen verenvuoto 31 päivästä 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen, kaiken aiheuttama kuolema (aivoverisuonikuolema ja ei-aivoverisuonikuolema) 31 päivästä 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
oireinen ICAS (stenoosiaste 70–99 %) Wingspan-stenttijärjestelmällä joulukuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 30-80 vuoden ikä;
- Potilaat, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, jotka eivät ole saaneet verihiutalehoitoa tai joilla on huono kollateraalinen verenkiertokompensaatio tai hypoperfuusio syyllisvaltimon alueella;
- Digitaalinen vähennysangiografia (DSA) osoitti 70–99 % ahtaumaa kohdekallonsisäisessä valtimossa;
- Kohdeleesio oli sisäisessä kaulavaltimossa (kallonsisäinen segmentti), keskimmäinen aivovaltimo, nikamavaltimo (kallonsisäinen segmentti), tyvivaltimo, ja se oli yksittäinen vaurio, joka vaati kirurgista hoitoa;
- Potilaalle tehtiin vapaaehtoisesti hoito Wingspan-stenttijärjestelmällä;
- mRS < 3 (jos on);
- Viimeisimmän ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) puhkeamista ei rajoitettu tai iskeeminen aivohalvaus tapahtui 2 viikon sisällä ennen stentointia;
- Halukkuus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen sekä kyky suorittaa vastaavat tarkastukset, seurannat jne. kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti kliinisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdesuonit olivat täydellisesti tukkeutuneita;
- >70 % ahtauma havaittu kallonsisäisessä suuressa verisuonessa distaalissa kohdesuoneen tai > 70 % ahtauma havaittu kallonsisäisessä/ekstrakraniaalisessa suuressa verisuonessa proksimaalisesti kohdesuoneen;
- Preoperatiivinen magneettiresonanssi osoitti perforoivan infarktin kohdeleesioalueella;
- Leikkausta edeltävä TT osoitti, että kohdesuonen alueella oli infarktin jälkeistä verenvuotomuutosta tai primaarista aivoverenvuotoa tai subaraknoidaalista, subduraalista tai epiduraalista verenvuotoa 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai ei ollut hoitoa Krooninen subduraalinen hematooma ≥5 mm ;
- Sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai suunniteltu sairaalahoito 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen;
- CT osoitti vakavia kalkkeutuneita leesioita;
- Aiemmin saanut endovaskulaarista hoitoa tai kirurgista toimenpidettä kohdesuoneen (paitsi potilaat, joilla on yksinkertainen ilmapallolaajennus);
- Muut kuin ateroskleroosivauriot;
- Potilaat, joilla on mahdollisia sydänembolian lähteitä (kuten eteisvärinä, vasemman kammion tromboosi, sydäninfarkti 6 viikon sisällä);
- Samanaikainen kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai kallonsisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma;
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, rapamysiinille (sirolimuusi), maitohappopolymeerille, poly-n-butyylimetakrylaatille, nikkeli-titaaniseokselle tai vasta-aiheet anestesia- ja varjoaineille;
- Hemoglobiini <100g/l, verihiutaleiden määrä <100*109/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 (reversiibeli) tai korjaamattomat verenvuototekijät;
- Hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
- Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta (aspartaattitransaminaasi (ALT) > 3x yläraja tai aspartaattitransaminaasi > 3x yläraja, seerumin kreatiniini#250 μmol/L);
- elinajanodote < 1 vuosi;
- Raskaana olevat/imettävät naispotilaat;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai mielenterveysongelmia (paitsi potilaat, joilla on valtimoahtaumasta johtuva kognitiivinen vajaatoiminta);
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä tai jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät vielä olleet saavuttaneet ensisijaista kliinistä päätetapahtumaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Siipiväli stentti
Kaikille potilaille oli tehty perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja stentointi Wingspan-stenttijärjestelmällä.
|
Kaikille potilaille oli tehty perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja stentointi Wingspan-stenttijärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stent-restenoosin ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
In-Stent Restenosis (ISR) määritellään ahtaumaksi, joka on yli 50 % implantoitujen stenttien sisällä tai välittömässä läheisyydessä (5 mm:n etäisyydellä) ja yli 20 %:n absoluuttinen luminaalinen menetys kuuden kuukauden seurantakuvauksessa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet = 0 tai 1 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetykseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen ja ataksiaan. dysartria ja sensorinen menetys.
Koulutettu tarkkailija arvioi patentin kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja.
Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla 0:lla normaalisti, ja testaamattomiin tuotteisiin on huomioitu.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (normaali) - 42 (halvauksen syvällinen vaikutus potilaaseen).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Stentin onnistuminen / Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Stentin onnistuminen määritellään, kun Wingspan implantoidaan onnistuneesti kohdevaurion verisuonikohtaan palloesikäsittelyllä ja syöttöjärjestelmä vedettiin onnistuneesti pois. Toimenpiteen onnistuminen määritellään ahtauman asteen alenemisena ≤ 30 %:iin minkä tahansa interventiohoitomenetelmän soveltamisen jälkeen. |
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Hyvien toiminnallisten tulosten määrä mitattuna modifioidulla rankin-pisteellä (mRS)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Modifioitu rankin-pistemäärä mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Alue on 0–6 (0 on korkein toiminto ilman oireita ja 6 on kuolema).
Tämä tulos mittasi prosenttiosuutta koehenkilöistä, joilla oli "hyvä"; toiminnallinen tulos pisteillä 0-2.
|
30 päivää, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien revaskularisaatioiden ja kohdevaurion revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli revaskularisaatio kohdevauriossa tai ei.
|
30 päivää, 31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oireinen ISR 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Oireellinen ISR määritellään alueella tapahtuvaan iskeemiseen tapahtumaan liittyväksi ISR:ksi.
|
6 kuukauden sisällä
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kohdealueella 31 päivän - 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää, 31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistettynä päätepisteenä ovat kaikki aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä ja toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kohdeverisuonialueella 31 päivän - 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää, 31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Mikä tahansa aivohalvaus, kuolema tarkoittaa kuolemaa mistä tahansa syystä, mukaan lukien aivohalvaus tai aivoverisuonitauti.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Aivohalvaus (mukaan lukien verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus) tai kuolema 30 päivän sisällä kohdesuoneen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli aivohalvaus tai jotka kuolivat 30 päivän kuluessa leikkauksesta stentoinnin yhteydessä.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kohdeverisuonialueella 31 päivän - 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkeät kuvantamisnäytöt vahvistavat, että kohdesuonen alue on jälleen tukkeutunut, mikä johtaa iskeemiseen aivohalvaukseen.
|
31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kohdeverisuonialueen ulkopuolella 31 päivän - 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkeät kuvantamisnäytöt vahvistavat, että kohdesuoneen alueen ulkopuolella oleva alue on jälleen tukkeutunut, mikä johtaa iskeemiseen aivohalvaukseen.
|
31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa parenkymaalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai suonentrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkeät kuvantamisnäytöt vahvistavat minkä tahansa parenkymaalisen verenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon tai intraventrikulaarisen verenvuodon esiintyvyyden.
|
31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikista syistä kuolleiden potilaiden osuutta arvioidaan 31 päivästä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
31 päivää - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ya Deng, The First People's Hospital of Changzhou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wingspan PMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .