Wingspan-Stentsystem für intrakranielle Arterienstenose

Einschlusskriterien:

1. 30 bis 80 Jahre alt;
2. Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose, bei denen die Thrombozytenaggregationshemmung versagt hat oder bei denen die Kompensation der Kollateralzirkulation oder die Minderdurchblutung im Gebiet der verantwortlichen Arterie schlecht ist;
3. Die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) zeigte eine Stenose von 70 % bis 99 % in der intrakraniellen Zielarterie;
4. Die Zielläsion befand sich in der A. carotis interna (intrakranielles Segment), der Arteria cerebri media, der Arteria vertebralis (intrakranielles Segment) und der Arteria basilaris, und es handelte sich um eine einzelne Läsion, die eine chirurgische Behandlung erforderte;
5. Der Patient unterzog sich freiwillig einer Behandlung mit dem Wingspan-Stentsystem;
6. mRS < 3 (falls vorhanden);
7. Der Beginn des letzten transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) war nicht begrenzt oder es trat innerhalb von 2 Wochen vor der Stentimplantation ein ischämischer Schlaganfall auf;
8. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und zur Unterzeichnung des Einverständnisformulars sowie zur Fähigkeit, die entsprechenden Inspektionen, Nachuntersuchungen usw. gemäß den Anforderungen des klinischen Protokolls während der klinischen Studie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Zielgefäße waren vollständig verschlossen;
2. >70 % Stenose beobachtet am intrakraniellen großen Gefäß distal zum Zielgefäß oder >70 % Stenose beobachtet am intrakraniellen/extrakraniellen großen Gefäß proximal zum Zielgefäß;
3. Die präoperative Magnetresonanztomographie zeigte einen perforierenden Infarkt im Zielläsionsbereich;
4. Die präoperative CT zeigte, dass es nach dem Infarkt im Zielgefäßbereich zu einer Blutungstransformation kam oder dass in der Vorgeschichte eine primäre Hirnblutung oder eine Vorgeschichte von Subarachnoidal-, Subdural- und Epiduralblutungen innerhalb von 30 Tagen vor der Operation vorlag oder dass keine Behandlung erfolgte. Chronisches Subduralhämatom ≥ 5 mm ;
5. chirurgische Behandlung im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen vor der Operation oder geplante chirurgische Behandlung im Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten nach der Operation;
6. Die CT zeigte schwere verkalkte Läsionen;
7. Zuvor eine endovaskuläre Behandlung oder einen chirurgischen Eingriff am Zielgefäß erhalten (außer bei Patienten mit einfacher Ballondilatation);
8. Nicht atherosklerotische Läsionen;
9. Patienten mit potenziellen Quellen einer Herzembolie (z. B. Vorhofflimmern, linksventrikuläre Thrombose, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen);
10. Begleitender intrakranieller Tumor, Aneurysma oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung;
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Rapamycin (Sirolimus), Milchsäurepolymer, Poly-n-butylmethacrylat, Nickel-Titan-Legierung oder Kontraindikationen für Anästhetika und Kontrastmittel;
12. Hämoglobin <100 g/L, Thrombozytenzahl <100*109/L, International Normalized Ratio (INR) >1,5 (irreversibel) oder nicht korrigierbare hämorrhagische Faktoren;
13. Unkontrollierbarer schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg);
14. Bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz (Aspartat-Transaminase (ALT) > 3x Obergrenze oder Aspartat-Transaminase > 3x Obergrenze, Serumkreatinin #250μmol/L);
15. Lebenserwartung < 1 Jahr;
16. Schwangere/stillende Patientinnen;
17. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Erkrankungen (außer Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund einer Arterienstenose);
18. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und den primären klinischen Endpunkt noch nicht erreicht haben.