부르키나파소에 거주하는 아동 및 유아에 대한 SUM-101 말라리아 백신의 안전성 및 면역원성 (SUM-101)

연구는 단일 센터에서 두 부분으로 나누어 진행됩니다. 총 69명의 지원자가 이 Ib상 연구에 등록되어 건강한 말라리아에 노출된 유아 및 5개월~5세 어린이를 대상으로 SUM-101의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가할 예정입니다.

Arm 1_그룹 1(오픈 라벨 설계): 이는 유아의 예방접종이 시작되기 전 어린이(18개월~5세)의 안전성을 평가하기 위해 등록된 첫 번째 코호트가 됩니다. 따라서 그룹 1의 모든 참가자(n=9, 감시자 n=3)는 공개 라벨 설계로 D0, D28 및 D56에 SUM-101 백신(25μg MSP1 + 5μg GLA-SE)을 3회 접종받게 됩니다. 여성 및 남성 참가자가 등록됩니다.

Arm 2_그룹 2-5(무작위, 대조, 이중 맹검 설계): 이는 대상 모집단(5-17개월 유아)의 안전성을 평가하기 위해 등록된 두 번째 코호트가 됩니다. 유아는 MSP1 2회 용량(25μg 및 10μg)과 GLA-SE 2회 용량(5μg 및 2.5μg)을 평가할 수 있도록 그룹 2-5(n=4 감시자로 각 그룹에 15명의 참가자)로 배정됩니다. 편견을 줄이기 위해 그룹 2~5의 예방접종은 이중맹검 방식으로 실시됩니다. 각 그룹의 유아는 A) 백신군(참가자 12명)과 B) 대조군(참가자 3명)으로 무작위 배정됩니다. 여성 및 남성 참가자가 등록됩니다. 그룹 2-5의 모든 참가자는 D0, D28 및 D56에 SUM-101 백신 또는 Verorab®(광견병 백신) 중 하나를 3회 접종받게 됩니다.

센티넬 참가자: 그룹 1에 등록된 처음 3명의 참가자는 오픈 라벨 방식으로 백신 접종을 받는 센티넬이 됩니다. 눈가림을 보장하기 위해 그룹 2-5에 등록된 처음 4명의 참가자는 SUM-101 또는 대조 백신으로 예방접종을 받을 보초가 됩니다. 센티넬 참가자는 다음 순서로 예방접종을 받게 됩니다. Arm1_Group 1 감시원: 첫날 첫 번째 참여자를 등록하여 단독으로 접종하고 접종 다음 날 관찰합니다. 안전 문제가 없는 경우, 다른 두 명의 참가자가 첫 번째 참가자 이후 최소 48시간 이후에 순차적으로 등록되고 백신 접종을 받게 되며 급성 사건을 모니터링할 수 있도록 참가자 간 최소 간격은 60분입니다. 나머지 참가자는 안전 문제가 없는 한 세 번째 감시 참가자 이후 최소 72시간 후에 예방접종을 받게 됩니다.

Arm2_Groups 2-5 센티넬: 첫날에는 급성 사건을 모니터링할 수 있도록 참가자 2명이 등록되고 참가자 간 최소 간격 60분을 두고 순차적으로 백신 접종을 받습니다. 이 두 명의 예방접종 참가자는 예방접종 다음 날 관찰됩니다. 안전 문제가 없는 경우, 다른 두 명의 참가자가 첫 번째 참가자 이후 최소 48시간 이후에 순차적으로 등록되고 백신 접종을 받게 되며 급성 사건을 모니터링할 수 있도록 참가자 간 최소 간격은 60분입니다. 나머지 참가자는 안전 문제가 없는 한 네 번째 감시 참가자 이후 최소 72시간 후에 예방접종을 받게 됩니다.