- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06619457
원페이스케어 화장품의 항노화 효능 평가 (SkinBioAge)
2025년 4월 2일 업데이트: Amazentis SA
본 연구의 목적은 위약과 비교하여 안면 화장품의 주름 개선 효능과 피부 후생적 및 미토콘드리아 형태에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg
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Schenefeld, Hamburg, 독일, 22869
- SGS proderm GmbH
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참여하려는 의지
- 여성 및 약 10% 남성(최소 4명의 남성 피험자)
- 50세부터 75세까지
- 테스트 영역의 건강한 피부
- 얼굴에 눈에 띄는 주름이 있음(SGS proderm 등급에 따라 3~6등급)
생검 하위 패널의 경우:
-지난 10년 이내에 파상풍 예방접종을 받은 사람
제외 기준:
- 여성 과목: 임신 또는 수유
- 마약 중독자, 알코올 중독자
- 에이즈, HIV 양성 또는 감염성 간염
- 참여를 배제하거나 테스트 반응/평가에 영향을 미칠 수 있는 조건
- 시험 분야와 관련된 미용 및/또는 의약품 연구에 참여하거나 참여 후 대기 기간에 있는 경우
- 시험 부위의 활동성 피부질환
- 얼굴/눈 관리 제품에 대한 알레르기가 기록되어 있음
- 당뇨병
- 완치된 것으로 진단되지 않았으며 지난 2년 이내에 화학요법, 방사선 조사 및/또는 호르몬 치료가 필요한 암
- 신체 능력/건강이 저하된 다음 질병 중 하나: 천식(증상이 없는 알레르기성 천식은 제외 기준이 아님), 고혈압(약물로 조절되지 않는 경우), 심혈관 질환
- 간질
- 검사 부위의 상처, 점, 문신, 흉터, 피부 자극, 과도한 발모, 주근깨 등 조사에 영향을 줄 수 있는 것
- 태닝 베드의 정기적인 사용
- 연구 시작 전 마지막 3일 이내에 시험 장소에 투여된 모든 국소 약물
- 면역억제제를 이용한 전신 치료(예: 코르티코스테로이드) 및/또는 항히스타민제(예: 항알레르기제) 및/또는 연구 시작 전 마지막 7일 이내
- 연구 시작 전 마지막 2주 이내에 항생제 치료
- 시험장 내 과거 성형수술 시술(예: 레이저, 안면 성형)
- 시험장에서의 성형수술 절차. 예: 연구 시작 전 지난 2년 이내 및/또는 연구 전체 과정 전반에 걸쳐 IPL(강화된 펄스 광선), 보톡스, 화학적 박피술, 박피술
- 주름 감소를 위한 의학적 치료(예: 연구 시작 전 마지막 2주 이내에 얼굴에 비타민 A 또는 과일산으로 필링)
생검 하위 패널의 경우:
- 생검 실시 전 최대 15일 이내에 Aspirin®, Macumar® 등과 같은 항응고제(예: 혈전증 예방용)를 정기적으로 투여합니다.
- 상처 치유 시 합병증 병력(예: 켈로이드, 비대성 흉터 또는 구축 흉터)
- 국소 마취제에 대한 알려진 불내증
- 모든 드레싱 시스템에 대한 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 크림
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분할/얼굴 디자인을 사용하여 하루에 두 번 얼굴과 팔뚝에 국소적으로 바르는 화장품 크림
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실험적: 액티브 모이스처라이징 크림
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분할/얼굴 디자인을 사용하여 얼굴과 팔뚝에 하루에 두 번 국소적으로 바르는 화장품 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주름개선 효능
기간: 12주
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주름 방지 효능은 AEVA를 사용하여 눈주위 영역 주름에서 평가됩니다.
측정된 매개변수: 주로 거친 구조(Rz) 또는 미세한 피부 구조(Ra)를 나타내는 Rz 및 Ra.
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12주
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피부 생물학적 연령
기간: 12주
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피부 테이프 스트리핑(D-Squames)을 통한 DNA 메틸화 패턴 분석(후생유전학)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 수분 공급
기간: 12주
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피부 수분 공급의 기준선 대비 변화(Corneometer [a.u.]의 피부 용량으로 평가)
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12주
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경피 수분 손실(TEWL)
기간: 12주
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피부 장벽 기능의 기준선 대비 변화(Tewameter [g/(m²h)]에 의해 경피 수분 손실로 평가됨)
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12주
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피부의 미토콘드리아 형태
기간: 12주
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피부의 미토콘드리아 형태는 3mm 펀치 생검의 투과전자현미경(TEM)을 통해 평가됩니다.
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12주
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피부 건강의 사진 문서화
기간: 12주
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얼굴 사진을 통한 얼굴의 ColorFace 이미지 분석
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12주
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주관적인 설문지
기간: 12주
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설문지를 통해 평가된 제품 특성의 주관적 평가
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .