Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti proti stárnutí kosmetického přípravku One Face Care (SkinBioAge)

2. dubna 2025 aktualizováno: Amazentis SA
Účelem této studie je vyhodnotit protivráskovou účinnost a účinek na epigenetiku pokožky a na mitochondriální morfologii kosmetického přípravku na obličej ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hamburg
      • Schenefeld, Hamburg, Německo, 22869
        • SGS proderm GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota aktivně se účastnit studia a docházet na plánované návštěvy
  • Ženy a přibližně 10 % muži (alespoň 4 muži)
  • Od 50 do 75 let
  • Zdravá kůže v testovacích oblastech
  • Viditelné vrásky v obličeji (stupeň 3 až 6 podle SGS proderm scale)

Pro podpanel biopsie:

-Očkování proti tetanu za posledních 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženské subjekty: Těhotenství nebo kojení
  • Narkomani, alkoholici
  • AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
  • Podmínky, které vylučují účast nebo by mohly ovlivnit reakci/vyhodnocení testu
  • Účast nebo pobyt v čekací době po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti
  • Aktivní kožní onemocnění v testovací oblasti
  • Zdokumentované alergie na produkty péče o obličej / oči
  • Diabetes mellitus
  • Rakovina nebyla během posledních 2 let diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozařování a/nebo hormonální léčbu
  • Jedno z následujících onemocnění se sníženou fyzickou schopností/fitness: astma (bezpříznakové alergické astma není vylučujícím kritériem), hypertenze (pokud není upravena léky), kardiovaskulární onemocnění
  • Epilepsie
  • Rány, mateřská znaménka, tetování, jizvy, podrážděná kůže, nadměrný růst vlasů, pihy atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetření
  • Pravidelné používání solárií
  • Jakákoli místní medikace v testovací oblasti během posledních 3 dnů před začátkem studie
  • Systémová léčba imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika (např. antialergika) a/nebo během posledních 7 dnů před začátkem studie
  • Léčba antibiotiky během posledních 2 týdnů před zahájením studie
  • Proběhlý kosmetický chirurgický zákrok v testovací oblasti (např. laser, facelift)
  • Postup kosmetické chirurgie v testovací oblasti, např. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, chemický peeling, dermabraze během posledních 2 let před zahájením studie a/nebo během celého průběhu studie
  • Lékařské ošetření pro redukci vrásek (např. peeling s vitamínem A nebo ovocnými kyselinami) na obličeji během posledních 2 týdnů před začátkem studie

Pro podpanel biopsie:

  • Pravidelná medikace antikoagulačními léky jako Aspirin®, Macumar® atd. (např. pro profylaxi trombózy) do 15 dnů před odběrem biopsií
  • Historie komplikací při hojení ran (např. keloidy, hypertrofické jizvy nebo kontraktury)
  • Známá nesnášenlivost lokálních anestetik
  • Známá citlivost na jakýkoli obvazový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo krém
kosmetický krém, který se aplikuje lokálně na obličej a předloktí dvakrát/denně s použitím designu split/face
Experimentální: Aktivní hydratační krém
kosmetický krém, který se aplikuje lokálně na obličej a předloktí dvakrát/denně s použitím designu split/face

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost proti vráskám
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost proti vráskám bude hodnocena v periorbitálních oblastech vrásek pomocí AEVA. Měřené parametry: Rz a Ra, představující především hrubou strukturu (Rz) nebo jemnější strukturu kůže (Ra).
12 týdnů
Biologický věk kůže
Časové okno: 12 týdnů
Analýza metylačních vzorců DNA (epigenetika) stripováním kožní pásky (D-Squames)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hydratace pokožky
Časové okno: 12 týdnů
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty (hodnoceno na základě kapacity pokožky pomocí Corneometru [a.u.])
12 týdnů
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 12 týdnů
Změna funkce kožní bariéry od výchozí hodnoty (vyhodnocená jako transepidermální ztráta vody Tewametrem [g/(m²h)])
12 týdnů
Mitochondriální morfologie v kůži
Časové okno: 12 týdnů
mitochondriální morfologie v kůži bude hodnocena pomocí transmisní elektronové mikroskopie (TEM) na 3mm punčových biopsiích
12 týdnů
Fotodokumentace zdraví kůže
Časové okno: 12 týdnů
ColorFace obrazová analýza obličeje prostřednictvím fotografie obličeje
12 týdnů
Subjektivní dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Subjektivní hodnocení vlastností produktu hodnocené pomocí dotazníku
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrin Unbereit, PhD, SGS proderm GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24.0199-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit