- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06619457
Hodnocení účinnosti proti stárnutí kosmetického přípravku One Face Care (SkinBioAge)
2. dubna 2025 aktualizováno: Amazentis SA
Účelem této studie je vyhodnotit protivráskovou účinnost a účinek na epigenetiku pokožky a na mitochondriální morfologii kosmetického přípravku na obličej ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hamburg
-
Schenefeld, Hamburg, Německo, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota aktivně se účastnit studia a docházet na plánované návštěvy
- Ženy a přibližně 10 % muži (alespoň 4 muži)
- Od 50 do 75 let
- Zdravá kůže v testovacích oblastech
- Viditelné vrásky v obličeji (stupeň 3 až 6 podle SGS proderm scale)
Pro podpanel biopsie:
-Očkování proti tetanu za posledních 10 let
Kritéria vyloučení:
- Ženské subjekty: Těhotenství nebo kojení
- Narkomani, alkoholici
- AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
- Podmínky, které vylučují účast nebo by mohly ovlivnit reakci/vyhodnocení testu
- Účast nebo pobyt v čekací době po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti
- Aktivní kožní onemocnění v testovací oblasti
- Zdokumentované alergie na produkty péče o obličej / oči
- Diabetes mellitus
- Rakovina nebyla během posledních 2 let diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozařování a/nebo hormonální léčbu
- Jedno z následujících onemocnění se sníženou fyzickou schopností/fitness: astma (bezpříznakové alergické astma není vylučujícím kritériem), hypertenze (pokud není upravena léky), kardiovaskulární onemocnění
- Epilepsie
- Rány, mateřská znaménka, tetování, jizvy, podrážděná kůže, nadměrný růst vlasů, pihy atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetření
- Pravidelné používání solárií
- Jakákoli místní medikace v testovací oblasti během posledních 3 dnů před začátkem studie
- Systémová léčba imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika (např. antialergika) a/nebo během posledních 7 dnů před začátkem studie
- Léčba antibiotiky během posledních 2 týdnů před zahájením studie
- Proběhlý kosmetický chirurgický zákrok v testovací oblasti (např. laser, facelift)
- Postup kosmetické chirurgie v testovací oblasti, např. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, chemický peeling, dermabraze během posledních 2 let před zahájením studie a/nebo během celého průběhu studie
- Lékařské ošetření pro redukci vrásek (např. peeling s vitamínem A nebo ovocnými kyselinami) na obličeji během posledních 2 týdnů před začátkem studie
Pro podpanel biopsie:
- Pravidelná medikace antikoagulačními léky jako Aspirin®, Macumar® atd. (např. pro profylaxi trombózy) do 15 dnů před odběrem biopsií
- Historie komplikací při hojení ran (např. keloidy, hypertrofické jizvy nebo kontraktury)
- Známá nesnášenlivost lokálních anestetik
- Známá citlivost na jakýkoli obvazový systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo krém
|
kosmetický krém, který se aplikuje lokálně na obličej a předloktí dvakrát/denně s použitím designu split/face
|
|
Experimentální: Aktivní hydratační krém
|
kosmetický krém, který se aplikuje lokálně na obličej a předloktí dvakrát/denně s použitím designu split/face
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost proti vráskám
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost proti vráskám bude hodnocena v periorbitálních oblastech vrásek pomocí AEVA.
Měřené parametry: Rz a Ra, představující především hrubou strukturu (Rz) nebo jemnější strukturu kůže (Ra).
|
12 týdnů
|
|
Biologický věk kůže
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza metylačních vzorců DNA (epigenetika) stripováním kožní pásky (D-Squames)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydratace pokožky
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty (hodnoceno na základě kapacity pokožky pomocí Corneometru [a.u.])
|
12 týdnů
|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna funkce kožní bariéry od výchozí hodnoty (vyhodnocená jako transepidermální ztráta vody Tewametrem [g/(m²h)])
|
12 týdnů
|
|
Mitochondriální morfologie v kůži
Časové okno: 12 týdnů
|
mitochondriální morfologie v kůži bude hodnocena pomocí transmisní elektronové mikroskopie (TEM) na 3mm punčových biopsiích
|
12 týdnů
|
|
Fotodokumentace zdraví kůže
Časové okno: 12 týdnů
|
ColorFace obrazová analýza obličeje prostřednictvím fotografie obličeje
|
12 týdnů
|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjektivní hodnocení vlastností produktu hodnocené pomocí dotazníku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrin Unbereit, PhD, SGS proderm GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24.0199-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .