Evaluering af anti-aldringseffektiviteten af One Face Care Cosmetic Product (SkinBioAge)
2. april 2025 opdateret af: Amazentis SA
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anti-rynke-effektiviteten og virkningen på hudens epigenetiske og mitokondrielle morfologi af et ansigts kosmetisk produkt sammenlignet med et placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hamburg
-
Schenefeld, Hamburg, Tyskland, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Lyst til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg
- Kvinder og ca. 10 % mænd (mindst 4 mandlige forsøgspersoner)
- Fra 50 til 75 år
- Sund hud i testområderne
- Synlige rynker i ansigtet (grad 3 til 6 i henhold til SGS proderm skala)
For biopsi-underpanel:
-Vaccination af stivkrampe inden for de sidste 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner: Graviditet eller amning
- Stofmisbrugere, alkoholikere
- AIDS, HIV-positiv eller infektiøs hepatitis
- Forhold, der udelukker en deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/evalueringen
- Deltagelse i eller at være i ventetid efter deltagelse i kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser vedrørende testområdet
- Aktiv hudsygdom på testområdet
- Dokumenteret allergi over for ansigts-/øjenplejeprodukter
- Diabetes mellitus
- Kræft er ikke diagnosticeret som helbredt og kræver kemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling inden for de sidste 2 år
- En af følgende sygdomme med nedsat fysisk formåen/kondition: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et udelukkelseskriterium), hypertension (hvis ikke justeret med medicin), hjerte-kar-sygdomme
- Epilepsi
- Sår, modermærker, tatoveringer, ar, irriteret hud, overdreven hårvækst, fregner osv. på testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
- Regelmæssig brug af solarier
- Enhver aktuel medicin på testområdet inden for de sidste 3 dage før starten af undersøgelsen
- Systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. antiallergika) og/eller inden for de sidste 7 dage før studiets start
- Behandling med antibiotika inden for de sidste 2 uger før studiestart
- Tidligere kosmetisk kirurgi procedure i testområdet (f.eks. laser, ansigtsløftning)
- Kosmetisk kirurgisk indgreb i testområdet, f.eks. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, kemisk peeling, dermabrasion inden for de sidste 2 år forud for studiestart og/eller gennem hele studiets forløb
- Medicinsk behandling til reduktion af rynker (f. peeling med vitamin A eller frugtsyrer) i ansigtet inden for de sidste 2 uger før studiets start
For biopsi-underpanel:
- Regelmæssig medicinering med antikoagulerende lægemidler som Aspirin®, Macumar® osv. (f.eks. til tromboseprofylakse) inden for op til 15 dage før udtagning af biopsierne
- Anamnese med komplikationer ved sårheling (f. keloider, hypertrofiske ar eller kontraktur ar)
- Kendt intolerance over for lokalbedøvelsesmidler
- Kendt følsomhed over for ethvert forbindingssystem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo creme
|
kosmetisk creme, der skal påføres topisk på ansigt og underarme to gange/dagligt ved brug af split/face design
|
|
Eksperimentel: Aktiv fugtighedscreme
|
kosmetisk creme, der skal påføres topisk på ansigt og underarme to gange/dagligt ved brug af split/face design
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-rynke effekt
Tidsramme: 12 uger
|
Anti-rynke effektivitet vil blive vurderet i de periorbitale regioner rynker ved hjælp af AEVA.
Målte parametre: Rz og Ra, der hovedsageligt repræsenterer den ru struktur (Rz) eller den finere hudstruktur (Ra).
|
12 uger
|
|
Hudens biologiske alder
Tidsramme: 12 uger
|
DNA-methyleringsmønsteranalyse (epigenetik) ved stripning af hudtape (D-Squames)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i hudhydrering (vurderet på hudens kapacitans af Corneometer [a.u.])
|
12 uger
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i hudbarrierefunktion (vurderet som transepidermalt vandtab af Tewameter [g/(m²h)])
|
12 uger
|
|
Mitokondriel morfologi i huden
Tidsramme: 12 uger
|
mitokondriel morfologi i huden vil blive vurderet via transmissionselektronmikroskopi (TEM) på 3 mm punch-biopsier
|
12 uger
|
|
Fotodokumentation af hudsundhed
Tidsramme: 12 uger
|
ColorFace billedanalyse af ansigt via ansigtsfotografering
|
12 uger
|
|
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Subjektiv evaluering af produktegenskaber vurderet via spørgeskema
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrin Unbereit, PhD, SGS proderm GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24.0199-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .