Valutazione dell'efficacia antietà del prodotto cosmetico One Face Care (SkinBioAge)
2 aprile 2025 aggiornato da: Amazentis SA
Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia antirughe e l’effetto sull’epigenetica cutanea e sulla morfologia mitocondriale di un prodotto cosmetico per il viso rispetto ad un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg
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Schenefeld, Hamburg, Germania, 22869
- SGS proderm GmbH
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate
- Femmine e circa il 10% maschi (almeno 4 soggetti maschi)
- Dai 50 ai 75 anni
- Pelle sana nelle aree del test
- Rughe visibili sul viso (grado da 3 a 6 secondo la scala prodermica SGS)
Per il sottopannello biopsia:
-Vaccinazione antitetanica negli ultimi 10 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile: Gravidanza o allattamento
- Tossicodipendenti, alcolizzati
- AIDS, HIV positivo o epatite infettiva
- Condizioni che escludono la partecipazione o che potrebbero influenzare la reazione/valutazione del test
- Partecipazione o permanenza in periodo di attesa dopo la partecipazione a studi cosmetici e/o farmaceutici relativi all'area test
- Malattia cutanea attiva nell'area del test
- Allergie documentate ai prodotti per la cura del viso/occhi
- Diabete mellito
- Cancro non diagnosticato come guarito e che necessita di chemioterapia, irradiazione e/o trattamento ormonale negli ultimi 2 anni
- Una delle seguenti malattie con ridotta capacità fisica/forma fisica: asma (l'asma allergico asintomatico non è un criterio di esclusione), ipertensione (se non corretta con farmaci), malattie cardiovascolari
- Epilessia
- Ferite, nei, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, crescita eccessiva di peli, lentiggini, ecc. nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
- Uso regolare di lettini abbronzanti
- Qualsiasi farmaco topico nell'area del test negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio dello studio
- Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) e/o negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Terapia con antibiotici nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Precedenti interventi di chirurgia estetica nell'area del test (ad es. laser, lifting)
- Procedura di chirurgia estetica nell'area del test, ad es. IPL (luce pulsata intensa), botox, peeling chimico, dermoabrasione negli ultimi 2 anni prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio
- Cure mediche per la riduzione delle rughe (es. peeling con vitamina A o acidi della frutta) sul viso nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
Per il sottopannello biopsia:
- Farmaci regolari con farmaci anticoagulanti come Aspirina®, Macumar®, ecc. (ad es. per la profilassi della trombosi) fino a 15 giorni prima del prelievo delle biopsie
- Storia di complicazioni durante la guarigione della ferita (ad es. cheloidi, cicatrici ipertrofiche o cicatrici da contratture)
- Intolleranza nota agli anestetici locali
- Sensibilità nota a qualsiasi sistema di medicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crema placebo
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crema cosmetica da applicare localmente su viso e avambracci due volte al giorno utilizzando il design split/face
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Sperimentale: Crema Idratante Attiva
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crema cosmetica da applicare localmente su viso e avambracci due volte al giorno utilizzando il design split/face
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia antirughe
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'efficacia antirughe sarà valutata nelle rughe delle regioni periorbitali utilizzando AEVA.
Parametri misurati: Rz e Ra, che rappresentano principalmente la struttura ruvida (Rz) o la struttura più fine della pelle (Ra).
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12 settimane
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Pelle Età biologica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi dei modelli di metilazione del DNA (epigenetica) mediante stripping del nastro cutaneo (D-Squames)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'idratazione cutanea (valutata sulla capacità cutanea mediante corneometro [a.u.])
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12 settimane
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Perdita d'acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della funzione barriera cutanea (valutata come perdita d'acqua transepidermica mediante Tewameter [g/(m²h)])
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12 settimane
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Morfologia mitocondriale nella pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
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la morfologia mitocondriale nella pelle sarà valutata mediante microscopia elettronica a trasmissione (TEM) su biopsie da 3 mm
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12 settimane
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Documentazione fotografica della salute della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi dell'immagine ColorFace del viso tramite fotografia facciale
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12 settimane
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Questionario soggettivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione soggettiva delle caratteristiche del prodotto valutate tramite questionario
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katrin Unbereit, PhD, SGS proderm GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24.0199-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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