Ocena skuteczności przeciwstarzeniowej jednego produktu kosmetycznego do pielęgnacji twarzy (SkinBioAge)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amazentis SA
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwzmarszczkowej oraz wpływu produktu kosmetycznego do twarzy na epigenetykę i morfologię mitochondriów w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hamburg
-
Schenefeld, Hamburg, Niemcy, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Chęć aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty
- Kobiety i około 10% mężczyzn (co najmniej 4 mężczyzn)
- Od 50 do 75 lat
- Zdrowa skóra w obszarach testowych
- Widoczne zmarszczki na twarzy (stopień 3 do 6 według skali prodermowej SGS)
Dla podpanelu biopsji:
-Szczepienia przeciw tężcowi w ciągu ostatnich 10 lat
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety: Ciąża lub laktacja
- Narkomani, alkoholicy
- AIDS, zakażenie wirusem HIV lub zakaźne zapalenie wątroby
- Warunki wykluczające udział lub mogące mieć wpływ na reakcję/ocenę testu
- Udział lub przebywanie w okresie oczekiwania po wzięciu udziału w badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych dotyczących obszaru testowego
- Aktywna choroba skóry w obszarze testowym
- Udokumentowana alergia na produkty do pielęgnacji twarzy/oczu
- Cukrzyca
- Nowotwór nierozpoznany jako wyleczony i wymagający chemioterapii, napromieniania i/lub leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 2 lat
- Jedna z następujących chorób charakteryzujących się obniżoną sprawnością fizyczną: astma (bezobjawowa astma alergiczna nie jest kryterium wykluczającym), nadciśnienie (jeśli nie jest skorygowane lekami), choroby układu krążenia
- Padaczka
- Rany, znamiona, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, nadmierny owłosienie, piegi itp. w miejscu badania, które mogą mieć wpływ na badanie
- Regularne korzystanie z solarium
- Wszelkie leki stosowane miejscowo na obszarze testowym w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem badania
- Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) i/lub leki przeciwhistaminowe (np. leki przeciwalergiczne) i/lub w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Terapia antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Przebyty zabieg chirurgii plastycznej w obszarze testowym (np. laser, lifting twarzy)
- Zabieg chirurgii plastycznej w obszarze testowym, m.in. IPL (Intensed Pulsed Light), botoks, peeling chemiczny, dermabrazja w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały czas trwania badania
- Zabiegi lecznicze mające na celu redukcję zmarszczek (np. peeling z witaminą A lub kwasami owocowymi) na twarz w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
Dla podpanelu biopsji:
- Regularne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak Aspirin®, Macumar® itp. (np. w profilaktyce zakrzepicy) w ciągu do 15 dni przed pobraniem biopsji
- Historia powikłań podczas gojenia się ran (np. keloidy, blizny przerostowe lub blizny przykurczowe)
- Znana nietolerancja środków znieczulających miejscowo
- Znana wrażliwość na wszelkie systemy opatrunków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem Placebo
|
krem kosmetyczny do stosowania miejscowego na twarz i przedramiona dwa razy dziennie, metodą split/face
|
|
Eksperymentalny: Aktywny krem nawilżający
|
krem kosmetyczny do stosowania miejscowego na twarz i przedramiona dwa razy dziennie, metodą split/face
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwzmarszczkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność przeciwzmarszczkowa zostanie oceniona w obszarze zmarszczek okolic oczodołu za pomocą metody AEVA.
Mierzone parametry: Rz i Ra, reprezentujące głównie chropowatą strukturę (Rz) lub delikatniejszą strukturę powłoki (Ra).
|
12 tygodni
|
|
Skóra Wiek biologiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza wzorców metylacji DNA (epigenetyka) metodą usuwania taśmy skórnej (D-Squames)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana nawilżenia skóry w porównaniu z wartością wyjściową (oceniana na podstawie pojemności skóry za pomocą korneometru [au])
|
12 tygodni
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji bariery skóry (oceniana jako przeznaskórkowa utrata wody metodą Tewameter [g/(m²h)])
|
12 tygodni
|
|
Morfologia mitochondriów w skórze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Morfologia mitochondriów w skórze zostanie oceniona za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej (TEM) na biopsjach sztancowych 3 mm
|
12 tygodni
|
|
Fotodokumentacja stanu skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza obrazu twarzy ColorFace poprzez fotografię twarzy
|
12 tygodni
|
|
Subiektywna ankieta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Subiektywna ocena cech produktu ocenianych za pomocą kwestionariusza
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katrin Unbereit, PhD, SGS proderm GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24.0199-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .