- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06619457
Evaluación de la eficacia antienvejecimiento del producto cosmético One Face Care (SkinBioAge)
2 de abril de 2025 actualizado por: Amazentis SA
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antiarrugas y el efecto sobre la epigenética de la piel y sobre la morfología mitocondrial de un producto cosmético facial en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hamburg
-
Schenefeld, Hamburg, Alemania, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Voluntad de participar activamente en el estudio y acudir a las visitas programadas.
- Mujeres y aproximadamente 10% hombres (al menos 4 sujetos masculinos)
- De 50 a 75 años
- Piel sana en las zonas de prueba.
- Arrugas visibles en la cara (grado 3 a 6 según escala SGS proderm)
Para el subpanel de biopsia:
-Vacunación contra el tétanos en los últimos 10 años.
Criterios de exclusión:
- Sujetos femeninos: Embarazo o lactancia.
- Drogadictos, alcohólicos
- SIDA, VIH positivo o hepatitis infecciosa.
- Condiciones que excluyen una participación o que pueden influir en la reacción/evaluación de la prueba
- Participación o estar en el período de espera después de la participación en estudios cosméticos y/o farmacéuticos pertenecientes al área de prueba.
- Enfermedad cutánea activa en el área de prueba.
- Alergias documentadas a productos para el cuidado de la cara y los ojos.
- Diabetes mellitus
- Cáncer que no ha sido diagnosticado como curado y que ha requerido quimioterapia, irradiación y/o tratamiento hormonal en los últimos 2 años.
- Una de las siguientes enfermedades con capacidad física/forma física reducida: asma (el asma alérgica sin síntomas no es un criterio de exclusión), hipertensión (si no se ajusta con medicación), enfermedades cardiovasculares
- Epilepsia
- Heridas, lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, crecimiento excesivo de vello, pecas, etc. en la zona de la prueba que puedan influir en la investigación.
- Uso regular de camas solares.
- Cualquier medicamento tópico en el área de prueba dentro de los últimos 3 días antes del inicio del estudio.
- Terapia sistémica con fármacos inmunosupresores (p. ej. corticosteroides) y/o antihistamínicos (p. ej. antialérgicos) y/o dentro de los últimos 7 días previos al inicio del estudio
- Terapia con antibióticos en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Procedimiento de cirugía estética anterior en el área de prueba (p. ej. láser, estiramiento facial)
- Procedimiento de cirugía estética en el área de prueba, p. IPL (luz pulsada intensa), botox, exfoliación química, dermoabrasión en los últimos 2 años antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio.
- Tratamiento médico para la reducción de arrugas (p. ej. Peeling con vitamina A o ácidos de frutas) en la cara dentro de las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio.
Para el subpanel de biopsia:
- Medicación regular con medicamentos anticoagulantes como Aspirin®, Macumar®, etc. (por ejemplo, para la profilaxis de la trombosis) hasta 15 días antes de la toma de las biopsias.
- Historial de complicaciones en la cicatrización de heridas (p. ej. queloides, cicatrices hipertróficas o cicatrices de contractura)
- Intolerancia conocida a los anestésicos locales.
- Sensibilidad conocida a cualquier sistema de vendaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema Placebo
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crema cosmética para aplicar tópicamente en la cara y los antebrazos dos veces al día usando el diseño split/face
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Experimental: Crema Hidratante Activa
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crema cosmética para aplicar tópicamente en la cara y los antebrazos dos veces al día usando el diseño split/face
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia antiarrugas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia antiarrugas se evaluará en las arrugas de las regiones periorbitarias utilizando AEVA.
Parámetros medidos: Rz y Ra, que representan principalmente la estructura rugosa (Rz) o la estructura superficial más fina (Ra).
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12 semanas
|
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Piel Edad biológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de patrones de metilación del ADN (epigenética) mediante extracción con cinta cutánea (D-Squames)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la hidratación de la piel (evaluado según la capacitancia de la piel mediante Corneometer [a.u.])
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12 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la función de barrera cutánea (evaluado como pérdida de agua transepidérmica mediante Tewameter [g/(m²h)])
|
12 semanas
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Morfología mitocondrial en la piel.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La morfología mitocondrial en la piel se evaluará mediante microscopía electrónica de transmisión (TEM) en biopsias por punción de 3 mm.
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12 semanas
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Fotodocumentación de la salud de la piel.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de imágenes ColorFace del rostro mediante fotografía facial.
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12 semanas
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Cuestionario subjetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación subjetiva de las características del producto evaluadas mediante cuestionario.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Unbereit, PhD, SGS proderm GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24.0199-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .