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Evaluación de la eficacia antienvejecimiento del producto cosmético One Face Care (SkinBioAge)

2 de abril de 2025 actualizado por: Amazentis SA
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antiarrugas y el efecto sobre la epigenética de la piel y sobre la morfología mitocondrial de un producto cosmético facial en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hamburg
      • Schenefeld, Hamburg, Alemania, 22869
        • SGS proderm GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Voluntad de participar activamente en el estudio y acudir a las visitas programadas.
  • Mujeres y aproximadamente 10% hombres (al menos 4 sujetos masculinos)
  • De 50 a 75 años
  • Piel sana en las zonas de prueba.
  • Arrugas visibles en la cara (grado 3 a 6 según escala SGS proderm)

Para el subpanel de biopsia:

-Vacunación contra el tétanos en los últimos 10 años.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos femeninos: Embarazo o lactancia.
  • Drogadictos, alcohólicos
  • SIDA, VIH positivo o hepatitis infecciosa.
  • Condiciones que excluyen una participación o que pueden influir en la reacción/evaluación de la prueba
  • Participación o estar en el período de espera después de la participación en estudios cosméticos y/o farmacéuticos pertenecientes al área de prueba.
  • Enfermedad cutánea activa en el área de prueba.
  • Alergias documentadas a productos para el cuidado de la cara y los ojos.
  • Diabetes mellitus
  • Cáncer que no ha sido diagnosticado como curado y que ha requerido quimioterapia, irradiación y/o tratamiento hormonal en los últimos 2 años.
  • Una de las siguientes enfermedades con capacidad física/forma física reducida: asma (el asma alérgica sin síntomas no es un criterio de exclusión), hipertensión (si no se ajusta con medicación), enfermedades cardiovasculares
  • Epilepsia
  • Heridas, lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, crecimiento excesivo de vello, pecas, etc. en la zona de la prueba que puedan influir en la investigación.
  • Uso regular de camas solares.
  • Cualquier medicamento tópico en el área de prueba dentro de los últimos 3 días antes del inicio del estudio.
  • Terapia sistémica con fármacos inmunosupresores (p. ej. corticosteroides) y/o antihistamínicos (p. ej. antialérgicos) y/o dentro de los últimos 7 días previos al inicio del estudio
  • Terapia con antibióticos en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio.
  • Procedimiento de cirugía estética anterior en el área de prueba (p. ej. láser, estiramiento facial)
  • Procedimiento de cirugía estética en el área de prueba, p. IPL (luz pulsada intensa), botox, exfoliación química, dermoabrasión en los últimos 2 años antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio.
  • Tratamiento médico para la reducción de arrugas (p. ej. Peeling con vitamina A o ácidos de frutas) en la cara dentro de las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio.

Para el subpanel de biopsia:

  • Medicación regular con medicamentos anticoagulantes como Aspirin®, Macumar®, etc. (por ejemplo, para la profilaxis de la trombosis) hasta 15 días antes de la toma de las biopsias.
  • Historial de complicaciones en la cicatrización de heridas (p. ej. queloides, cicatrices hipertróficas o cicatrices de contractura)
  • Intolerancia conocida a los anestésicos locales.
  • Sensibilidad conocida a cualquier sistema de vendaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema Placebo
crema cosmética para aplicar tópicamente en la cara y los antebrazos dos veces al día usando el diseño split/face
Experimental: Crema Hidratante Activa
crema cosmética para aplicar tópicamente en la cara y los antebrazos dos veces al día usando el diseño split/face

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antiarrugas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La eficacia antiarrugas se evaluará en las arrugas de las regiones periorbitarias utilizando AEVA. Parámetros medidos: Rz y Ra, que representan principalmente la estructura rugosa (Rz) o la estructura superficial más fina (Ra).
12 semanas
Piel Edad biológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de patrones de metilación del ADN (epigenética) mediante extracción con cinta cutánea (D-Squames)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el valor inicial en la hidratación de la piel (evaluado según la capacitancia de la piel mediante Corneometer [a.u.])
12 semanas
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el valor inicial en la función de barrera cutánea (evaluado como pérdida de agua transepidérmica mediante Tewameter [g/(m²h)])
12 semanas
Morfología mitocondrial en la piel.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La morfología mitocondrial en la piel se evaluará mediante microscopía electrónica de transmisión (TEM) en biopsias por punción de 3 mm.
12 semanas
Fotodocumentación de la salud de la piel.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de imágenes ColorFace del rostro mediante fotografía facial.
12 semanas
Cuestionario subjetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación subjetiva de las características del producto evaluadas mediante cuestionario.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katrin Unbereit, PhD, SGS proderm GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24.0199-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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