Bewertung der Anti-Aging-Wirksamkeit eines kosmetischen Gesichtspflegeprodukts (SkinBioAge)
2. April 2025 aktualisiert von: Amazentis SA
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anti-Falten-Wirksamkeit und Wirkung auf die Epigenetik der Haut und die mitochondriale Morphologie eines kosmetischen Gesichtsprodukts im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hamburg
-
Schenefeld, Hamburg, Deutschland, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Bereitschaft, sich aktiv an der Studie zu beteiligen und zu den geplanten Besuchen zu kommen
- Weiblich und ca. 10 % männlich (mindestens 4 männliche Probanden)
- Von 50 bis 75 Jahren
- Gesunde Haut in den Testbereichen
- Sichtbare Falten im Gesicht (Grad 3 bis 6 gemäß SGS-Proderm-Skala)
Für das Biopsie-Subpanel:
-Impfung gegen Tetanus innerhalb der letzten 10 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit
- Drogenabhängige, Alkoholiker
- AIDS, HIV-positiv oder infektiöse Hepatitis
- Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen oder die Testreaktion/Bewertung beeinflussen könnten
- Teilnahme oder Wartezeit nach der Teilnahme an kosmetischen und/oder pharmazeutischen Studien im Testbereich
- Aktive Hauterkrankung im Testbereich
- Dokumentierte Allergien gegen Gesichts-/Augenpflegeprodukte
- Diabetes mellitus
- Der Krebs wurde nicht als geheilt diagnostiziert und erforderte innerhalb der letzten 2 Jahre eine Chemotherapie, Bestrahlung und/oder eine Hormonbehandlung
- Eine der folgenden Erkrankungen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit/Fitness: Asthma (symptomfreies allergisches Asthma ist kein Ausschlusskriterium), Bluthochdruck (sofern nicht medikamentös eingestellt), Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Epilepsie
- Wunden, Muttermale, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, übermäßiger Haarwuchs, Sommersprossen usw. im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
- Regelmäßige Nutzung von Solarien
- Alle topischen Medikamente im Testbereich innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Studie
- Systemische Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten (z.B. Kortikosteroide) und/oder Antihistaminika (z. B. Antiallergika) und/oder innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
- Therapie mit Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
- Frühere Schönheitsoperationen im Testgebiet (z. B. Laser, Facelift)
- Schönheitschirurgischer Eingriff im Testgebiet, z.B. IPL (Intensed Pulsed Light), Botox, chemisches Peeling, Dermabrasion innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studienbeginn und/oder während des gesamten Studienverlaufs
- Medizinische Behandlung zur Faltenreduktion (z.B. Peeling mit Vitamin A oder Fruchtsäuren) im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
Für das Biopsie-Subpanel:
- Regelmäßige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Aspirin®, Macumar® etc. (z. B. zur Thromboseprophylaxe) innerhalb von bis zu 15 Tagen vor der Entnahme der Biopsien
- Vorgeschichte von Komplikationen bei der Wundheilung (z.B. Keloide, hypertrophe Narben oder Kontrakturnarben)
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Verbandsystemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebo-Creme
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Kosmetische Creme, die zweimal täglich topisch auf Gesicht und Unterarme aufgetragen wird, im Split-/Face-Design
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Experimental: Aktive Feuchtigkeitscreme
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Kosmetische Creme, die zweimal täglich äußerlich auf Gesicht und Unterarme aufgetragen wird, im Split-/Face-Design
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Falten-Wirkung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anti-Falten-Wirksamkeit wird anhand von AEVA in den Falten im periorbitalen Bereich beurteilt.
Gemessene Parameter: Rz und Ra, die hauptsächlich die grobe Struktur (Rz) oder die feinere Hautstruktur (Ra) darstellen.
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12 Wochen
|
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Haut Biologisches Alter
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse von DNA-Methylierungsmustern (Epigenetik) durch Abziehen von Hautbändern (D-Squames)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feuchtigkeitsversorgung der Haut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert (bewertet anhand der Hautkapazität durch Corneometer [a.u.])
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12 Wochen
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Hautbarrierefunktion gegenüber dem Ausgangswert (bewertet als transepidermaler Wasserverlust durch Tewameter [g/(m²h)])
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12 Wochen
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Mitochondriale Morphologie in der Haut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die mitochondriale Morphologie in der Haut wird mittels Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) an 3-mm-Stanzbiopsien beurteilt
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12 Wochen
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Fotodokumentation der Hautgesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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ColorFace-Bildanalyse des Gesichts mittels Gesichtsfotografie
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12 Wochen
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Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Subjektive Bewertung der Produkteigenschaften anhand eines Fragebogens
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katrin Unbereit, PhD, SGS proderm GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24.0199-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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