Yhden kasvojenhoitokosmeettisen tuotteen ikääntymistä ehkäisevän tehon arviointi (SkinBioAge)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Amazentis SA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvojen kosmetiikkatuotteen ryppyjä ehkäisevää tehoa ja vaikutusta ihon epigeneettiseen ja mitokondriomorfologiaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hamburg
-
Schenefeld, Hamburg, Saksa, 22869
- SGS proderm GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja tulla sovituille vierailuille
- Naisia ja noin 10 % miehiä (vähintään 4 miespuolista)
- 50-75 vuoden iästä
- Terve iho testialueilla
- Näkyviä ryppyjä kasvoissa (luokka 3-6 SGS:n proderm-asteikon mukaan)
Biopsia-alapaneelille:
- Tetanusrokotus viimeisen 10 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt: Raskaus tai imetys
- Huumausaineet, alkoholistit
- AIDS, HIV-positiivinen tai tarttuva hepatiitti
- Olosuhteet, jotka sulkevat pois osallistumisen tai voivat vaikuttaa testireaktioon/arviointiin
- Osallistuminen testialueeseen liittyviin kosmeettisiin ja/tai farmaseuttisiin tutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai odotusajalla
- Aktiivinen ihosairaus testialueella
- Dokumentoidut allergiat kasvojen/silmänhoitotuotteille
- Diabetes mellitus
- Syöpää, jota ei ole diagnosoitu parantuneeksi ja joka vaatii kemoterapiaa, säteilytystä ja/tai hormonaalista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Jokin seuraavista sairauksista, joiden fyysinen toimintakyky/kunto on heikentynyt: astma (oireeton allerginen astma ei ole poissulkemiskriteeri), kohonnut verenpaine (ellei sitä korjata lääkkeillä), sydän- ja verisuonisairaudet
- Epilepsia
- Haavat, luomat, tatuoinnit, arvet, ärtynyt iho, liiallinen karvankasvu, pisamia jne. testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
- Solariumin säännöllinen käyttö
- Kaikki paikallinen lääkitys testialueella viimeisen 3 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) ja/tai antihistamiinit (esim. allergialääkkeet) ja/tai viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Antibioottihoito viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Aiempi kauneuskirurginen toimenpide testialueella (esim. laser, facelift)
- Kosmeettinen kirurginen toimenpide testialueella, esim. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, kemiallinen kuorinta, dermabrasio viimeisen 2 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua ja/tai koko tutkimuksen ajan
- Lääkehoito ryppyjen vähentämiseksi (esim. kuorinta A-vitamiinilla tai hedelmähapoilla) kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
Biopsia-alapaneelille:
- Säännöllinen lääkitys hyytymistä estävällä lääkkeellä, kuten Aspirin®, Macumar® jne. (esim. tromboosin ennaltaehkäisyyn) enintään 15 päivää ennen biopsian ottamista
- Aiemmat komplikaatiot haavan paranemisen yhteydessä (esim. keloidit, hypertrofiset arvet tai kontraktuuriarpi)
- Tunnettu intoleranssi paikallispuudutteille
- Tunnettu herkkyys kaikille sidosjärjestelmille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo-voide
|
kosmeettinen voide levitettäväksi paikallisesti kasvoille ja kyynärvarsille kahdesti/vuorokaudessa split/face designilla
|
|
Kokeellinen: Active Moisturizing Cream
|
kosmeettinen voide levitettäväksi paikallisesti kasvoille ja kyynärvarsille kahdesti/vuorokaudessa split/face designilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjä ehkäisevä teho
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryppyjä ehkäisevä teho arvioidaan periorbitaalisten alueiden ryppyissä AEVA:lla.
Mitatut parametrit: Rz ja Ra, jotka edustavat pääasiassa karkeaa rakennetta (Rz) tai hienompaa ihorakennetta (Ra).
|
12 viikkoa
|
|
Ihon biologinen ikä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DNA-metylaatiokuvioiden analyysi (epigenetiikka) ihoteipin poistamisella (D-Squames)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihon kosteutuksen muutos lähtötilanteesta (arvioitu ihon kapasitanssilla Corneometrilla [a.u.])
|
12 viikkoa
|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta ihon suojatoiminnassa (arvioitu transepidermaaliseksi vedenhäviöksi Tewameterilla [g/(m²h)])
|
12 viikkoa
|
|
Mitokondrioiden morfologia ihossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ihon mitokondrioiden morfologiaa arvioidaan transmissioelektronimikroskoopilla (TEM) 3 mm:n lävistysbiopsioilla
|
12 viikkoa
|
|
Ihon terveyden valokuvadokumentaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ColorFace-kuvaanalyysi kasvoista kasvokuvauksen avulla
|
12 viikkoa
|
|
Subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomakkeella arvioitujen tuotteen ominaisuuksien subjektiivinen arviointi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrin Unbereit, PhD, SGS proderm GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24.0199-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .