Health in Motion 실용적인 임상시험 – 준비
2024년 9월 29일 업데이트: Blue Marble Rehab Inc
Health in Motion - 랩어라운드 프로그램으로 제공되도록 설계된 디지털 낙상 예방 프로그램
노인의 낙상은 심각한 공중 보건 문제이며 낙상으로 인한 부상은 상당한 자립 상실, 조기 사망 및 간병인의 부담 증가를 초래할 수 있습니다.
오타고 운동 프로그램과 같은 가정 기반 낙상 예방 프로그램은 노인들에게 낙상 위험 식별의 중요성을 교육하고 낙상 위험을 줄이기 위한 전략을 제공합니다. 그러나 많은 경우 비용이 많이 들고 확장성, 접근성 또는 지속 가능성이 낮습니다.
이 프로젝트는 지역사회의 그룹 환경에서 사용되는 디지털 낙상 예방 프로그램을 전통적인 지역사회 기반 낙상 예방 프로그램과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2개의 그룹이 참여합니다.
그룹 1은 전통적인 인간 주도 커뮤니티 기반 낙상 예방 프로그램에 참여하고 그룹 2는 아바타 주도 커뮤니티 기반 낙상 예방 프로그램에 참여합니다.
효과 측정에는 낙상 비율, 낙상 위험, 낙상에 대한 두려움 및 낙상 효능이 포함됩니다.
경제적 이익은 병원 및 임상 방문과 함께 유럽 삶의 질 5차원 설문지를 사용하여 측정됩니다.
일차 결과는 낙상 발생률(인-월 단위 비율)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Altadena, California, 미국, 91001
- Sheryl Flynn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- TICS(인지 선별을 위한 전화 인터뷰)에서 30점을 초과하거나 30점 미만인 경우 참여하는 데 도움이 필요합니다.
제외 기준:
- 의사로부터 운동을 하지 말라고 지시받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사람이 주도하는 추락 예방 프로그램
참가자는 직접 또는 Zoom을 통해 그룹 환경에서 자신이 선택한 사람 주도 낙상 예방 프로그램을 완료합니다.
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사람이 주도하는 증거 기반 낙상 예방 프로그램에는 균형 문제, 더 나은 균형을 위한 태극권 이동, 쉽게 걷기 또는 관절염 운동이 포함됩니다.
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실험적: 아바타 주도의 추락 예방 프로그램
참가자들은 지역 주민센터나 단지 내 커뮤니티룸에서 아바타가 주도하는 낙상 예방 프로그램을 이수하게 된다.
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아바타 주도의 낙상 예방 프로그램은 오타고 운동 프로그램으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상률
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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기준선에서 자가 보고된 낙상 횟수와 비교하여 개입 중 낙상 횟수
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임업 앤 고 테스트
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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앉은 자세에서 일어서기, 10피트 걷기, 돌아서기, 의자로 돌아가기, 앉기까지 소요되는 시간
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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4단계 밸런스 테스트
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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이 테스트는 두 발을 나란히 놓고 서 있는 것부터 한쪽 다리로 서 있는 것까지 점점 더 어려워지는 4가지 자세에서 10초 동안 서 있는 능력을 측정합니다.
점수는 최고 레벨을 달성하는 데 걸린 총 시간과 동일합니다.
최대 점수는 40입니다.
참가자가 두 발을 나란히 서지 못하는 경우 넘어질 위험이 더 높은 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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한쪽 다리 서기 테스트
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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이 테스트는 최대 30초 동안 한쪽 다리로 서 있는 능력을 측정합니다.
참가자가 5초 동안 서 있을 수 없으면 넘어질 위험이 더 높은 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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30초 앉아서 일어서기 테스트
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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이 테스트는 참가자가 30초 안에 앉은 자세에서 일어날 수 있는 횟수를 측정합니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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추락 위험 설문지
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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이는 낙상 위험을 예측하는 데 사용할 수 있는 다요인 설문지입니다.
질문은 낙상 병력, 보행/균형, 근력 약화, 요실금, 감각/고유 감각, 우울증, 시력 및 약물 치료와 관련됩니다.
최고(최악) 점수 = 14.
0~3점은 낙상 위험이 낮음을 나타내고, 4~14점은 낙상 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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활동별 잔액 신뢰도(5단계)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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본 설문지는 일상생활 활동 수행에 대한 참가자의 자신감을 측정하며, 각 항목은 0%(신뢰도 없음)부터 100%(완전 신뢰도)까지 평가됩니다.
이는 자기효능감 및 균형 측정의 다른 측정과 상관관계가 있습니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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베테랑 랜드-12 (VR-12)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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이 설문지는 지난 4주 동안의 삶의 질을 측정합니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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유럽의 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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이는 임상적, 경제적 평가를 위한 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
본 검사는 이동성, 자기관리, 불안/우울, 통증/불편함 등의 영역을 5점 척도와 시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용하여 건강상태를 자가 보고하는 검사입니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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이것은 인지 기능에 대한 표준화된 테스트입니다.
테스트는 두 개의 트레일, 트레일 A와 트레일 B로 구성됩니다. 트레일 A에서는 참가자가 화면에 있는 25개의 숫자를 가장 작은 것부터 큰 것 순으로(1, 2, 3 등) 탭해야 합니다.
트레일 B에서는 참가자가 가장 작은/첫 번째부터 가장 큰/마지막(1, A, 2, B, 3, C 등)까지 연속적으로 대체 숫자와 문자를 탭해야 합니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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수정된 추락 회피 행동 설문지(mFFABQ)에 대한 두려움
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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이는 낙상의 두려움으로 인해 피할 수 있는 행동을 측정하는 표준화된 자가 보고 평가입니다.
항목 점수를 합산하여 0~56점 범위의 총점을 구성합니다.
점수가 높을수록 낙상 회피 행동에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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업스트림 사회적 고립 위험 척도(USIR-S)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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사회적 고립에 대한 표준화된 평가.
점수가 낮을수록 사회적 고립의 위험이 낮다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변화(약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AG043191-4. v1-wraparound
- 2R44AG043191-04A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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