Sperimentazione clinica pragmatica Health in Motion - WRAPAROUND
29 settembre 2024 aggiornato da: Blue Marble Rehab Inc
Health in Motion: un programma digitale di prevenzione delle cadute progettato per essere fornito come programma globale
Le cadute tra gli anziani rappresentano un serio problema di salute pubblica e gli infortuni derivanti dalle cadute possono causare una significativa perdita di indipendenza, morte prematura e un maggiore carico di assistenza.
I programmi di prevenzione delle cadute a domicilio, come l’Otago Activity Program, educano gli anziani sull’importanza di identificare il rischio di caduta e forniscono strategie per ridurre il rischio di caduta; tuttavia, molti sono costosi e non sono scalabili, accessibili o sostenibili.
Questo progetto confronterà un programma di prevenzione delle cadute digitale utilizzato in un contesto di gruppo nella comunità con i tradizionali programmi di prevenzione delle cadute basati sulla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolgerà 2 gruppi.
Il Gruppo 1 parteciperà ai tradizionali programmi di prevenzione delle cadute basati sulla comunità guidati da esseri umani e il Gruppo 2 parteciperà al programma di prevenzione delle cadute basato sulla comunità guidato da avatar.
I parametri di efficacia includono il tasso di cadute, il rischio di caduta, la paura di cadere e l’efficacia delle cadute.
Il beneficio economico sarà misurato utilizzando il questionario europeo a 5 dimensioni sulla qualità della vita, insieme a visite ospedaliere e cliniche.
L'outcome primario è l'incidenza delle cadute (tasso in mesi-persona).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Altadena, California, Stati Uniti, 91001
- Sheryl Flynn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età pari o superiore a 55 anni
- Punteggio> 30 sul TICS (intervista telefonica per schermo cognitivo) o se inferiore a 30 ha assistenza per partecipare
Criteri di esclusione:
- qualsiasi persona a cui è stato detto dal proprio medico che non dovrebbe esercitare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programmi di prevenzione delle cadute guidati dall’uomo
I partecipanti completeranno qualsiasi programma di prevenzione delle cadute guidato da esseri umani di loro scelta, in un contesto di gruppo di persona o tramite Zoom.
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I programmi di prevenzione delle cadute basati sull'evidenza condotti dall'uomo includono Matter of Balance, Tai Chi Moving for Better Balance, Walk with Ease o Arthritis Activity
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Sperimentale: Programma di prevenzione delle cadute guidato da Avatar
I partecipanti completeranno un programma di prevenzione delle cadute guidato da avatar presso il centro comunitario locale o la sala comunitaria del proprio complesso residenziale
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Il programma di prevenzione delle cadute guidato da avatar consiste nel programma di esercizi Otago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cadute
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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numero di cadute durante l’intervento rispetto alle cadute auto-riportate al basale
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Tempo impiegato per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare alla sedia, sedersi
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Test di equilibrio in 4 fasi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Questo test misura la capacità di stare in piedi per 10 secondi in 4 posizioni progressivamente più impegnative, dallo stare con i piedi affiancati allo stare su una gamba sola.
Il punteggio è pari al tempo totale impiegato per raggiungere il livello più alto.
Il punteggio massimo è 40.
Se un partecipante non è in grado di stare in piedi con i piedi in tandem, è considerato a maggior rischio di caduta.
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Test in piedi su una gamba
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Questo test misura la capacità di stare in piedi su una gamba fino a 30 secondi.
Se un partecipante non è in grado di stare in piedi per 5 secondi, è considerato a maggior rischio di caduta.
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Questo test misura il numero di volte in cui un partecipante riesce ad alzarsi da una posizione seduta in 30 secondi.
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Questionario sul rischio di caduta
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Si tratta di un questionario multifattoriale che può essere utilizzato per prevedere il rischio di caduta.
Le domande riguardano storia di cadute, andatura/equilibrio, debolezza muscolare, incontinenza, sensazione/propriocezione, depressione, vista e farmaci.
Il punteggio più alto (peggiore) = 14.
Un punteggio compreso tra 0 e 3 indica un rischio di caduta basso, mentre un punteggio compreso tra 4 e 14 indica un rischio di caduta più elevato.
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (livello 5)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Questo questionario misura la fiducia del partecipante nello svolgimento delle attività della vita quotidiana in cui ciascun elemento è valutato da 0% (nessuna fiducia) a 100% (completa fiducia).
È correlato ad altre misure di autoefficacia e di equilibrio.
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Veterano Rand-12 (VR-12)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Questo questionario misura la qualità della vita nelle ultime 4 settimane.
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Questionario europeo a 5 dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Si tratta di una misura standardizzata dello stato di salute per la valutazione clinica ed economica.
Il test è uno stato di salute auto-riportato che comprende ambiti quali mobilità, cura di sé, ansia/depressione, dolore/disagio) utilizzando una scala a 5 punti e una scala analogica visiva (VAS).
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Questo è un test standardizzato della funzione cognitiva.
Il test è composto da due percorsi, percorso A e percorso B. Il percorso A richiede che il partecipante tocchi 25 numeri sullo schermo in ordine dal più piccolo al più grande (1, 2, 3, ecc.).
Il percorso B richiede ai partecipanti di toccare numeri e lettere alternativi in ordine consecutivo dal più piccolo/primo al più grande/ultimo (1, A, 2, B, 3, C ecc.).
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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questionario modificato sul comportamento di evitamento della paura di cadere (mFFABQ)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Si tratta di una valutazione self-report standardizzata che misura i comportamenti che potrebbero essere evitati a causa della paura di cadere.
I punteggi degli item vengono sommati per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 56.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di paura di cadere e comportamenti di evitamento
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Scala del rischio di isolamento sociale a monte (USIR-S)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Una valutazione standardizzata dell’isolamento sociale.
I punteggi più bassi indicano un minor rischio di isolamento sociale.
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cambiamento dal basale alla fine dell'intervento (circa 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG043191-4. v1-wraparound
- 2R44AG043191-04A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali non verranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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