Pragmatická klinická studie Zdraví v pohybu – WRAPAROUND
29. září 2024 aktualizováno: Blue Marble Rehab Inc
Zdraví v pohybu – Digitální program prevence pádů navržený tak, aby byl dodán jako program obtékání
Pády u starších dospělých jsou vážným problémem veřejného zdraví a zranění způsobená pády mohou způsobit významnou ztrátu nezávislosti, předčasnou smrt a vyšší zátěž pečovatele.
Domácí programy prevence pádů, jako je cvičební program Otago, vzdělávají starší dospělé o důležitosti identifikace rizika pádu a poskytují strategie pro snížení rizika pádu; mnohé jsou však nákladné a nejsou škálovatelné, dostupné nebo udržitelné.
Tento projekt porovná digitální program prevence pádů používaný ve skupinovém prostředí v komunitě s tradičními komunitními programy prevence pádů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 2 skupiny.
Skupina 1 se bude podílet na tradičních lidsky vedených komunitních programech prevence pádů a Skupina 2 se bude podílet na komunitním programu prevence pádů vedeného avatary.
Metriky účinnosti zahrnují četnost pádů, riziko pádu, strach z pádu a účinnost pádů.
Ekonomický přínos bude měřen pomocí evropského pětirozměrného dotazníku kvality života spolu s návštěvami v nemocnici a klinickými návštěvami.
Primárním výsledkem je výskyt pádů (míra v osoboměsících).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Altadena, California, Spojené státy, 91001
- Sheryl Flynn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 55 a více let
- Skóre >30 na TICS (Telefonický rozhovor pro kognitivní obrazovku) nebo pokud má nižší než 30 pomoc k účasti
Kritéria vyloučení:
- každá osoba, které její lékař řekl, že by neměla cvičit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Člověkem vedené programy prevence pádů
Účastníci absolvují jakýkoli člověkem vedený program prevence pádu dle vlastního výběru, ve skupinovém prostředí buď osobně, nebo prostřednictvím Zoomu.
|
Programy prevence pádů podložené lidmi vedené důkazy zahrnují Matter of Balance, Tai Chi Moving for Better Balance, Walk with Easy nebo Artritidové cvičení.
|
|
Experimentální: Program prevence pádu vedený avatarem
Účastníci absolvují program prevence pádu vedený avatary ve svém místním komunitním centru nebo společenské místnosti svého bytového komplexu
|
Program prevence pádu vedený avatarem se skládá z programu cvičení Otago
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pádů
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
počet pádů během intervence ve srovnání s pády, které sami uvedli na začátku
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Čas potřebný k tomu, abyste se postavili ze sedu, ušli 10 stop, otočili se, vrátili se na židli, posadili se
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
|
4stupňový test rovnováhy
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Tento test měří schopnost stát po dobu 10 sekund ve 4 postupně náročnějších pozicích od stoje s nohama vedle sebe až po stoje na jedné noze.
Skóre se rovná celkovému času potřebnému k dosažení nejvyšší úrovně.
Maximální skóre je 40.
Pokud účastník není schopen stát s nohama v tandemu, je považován za vystavený vyššímu riziku pádu.
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
|
Test stoj na jedné noze
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Tento test měří schopnost stát na jedné noze po dobu až 30 sekund.
Pokud účastník není schopen stát po dobu 5 sekund, je považován za vystavený vyššímu riziku pádu.
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
|
Zkouška 30 sekund od sezení a stání
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Tento test měří, kolikrát se účastník dokáže postavit ze sedu za 30 sekund.
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
|
Dotazník rizika pádu
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Jedná se o multifaktorový dotazník, který lze použít k predikci rizika pádu.
Otázky se týkají historie pádů, chůze/rovnováhy, svalové slabosti, inkontinence, pocitů/propriocepce, deprese, zraku a léků.
Nejvyšší (nejhorší) skóre = 14.
Skóre 0-3 označuje nízké riziko pádu a skóre 4-14 označuje vyšší riziko pádu.
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
|
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy činností (5 úrovní)
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Tento dotazník měří důvěru účastníka ve vykonávání činností každodenního života, přičemž každá položka je hodnocena od 0 % (bez spolehlivosti) do 100 % (naprostá spolehlivost).
Koreluje s dalšími měřítky sebeúčinnosti a rovnovážnými opatřeními.
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
|
Veteran Rand-12 (VR-12)
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Tento dotazník měří kvalitu života za poslední 4 týdny.
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
|
Evropský pětirozměrný dotazník kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Jedná se o standardizované měřítko zdravotního stavu pro klinické a ekonomické hodnocení.
Test je self report zdravotního stavu, který zahrnuje oblasti včetně mobility, sebepéče, úzkosti/deprese, bolesti/nepohodlí) pomocí 5bodové škály a vizuální analogové škály (VAS).
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Jedná se o standardizovaný test kognitivních funkcí.
Test se skládá ze dvou tras, stezky A a stopy B. Trasa A vyžaduje, aby účastník klepl na 25 čísel na obrazovce v pořadí od nejmenšího po největší (1, 2, 3 atd.).
Trasa B vyžaduje, aby účastníci klepali na alternativní čísla a písmena v po sobě jdoucím pořadí od nejmenšího/prvního po největší/poslední (1, A, 2, B, 3, C atd.).
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
|
upravený dotazník Fear of Falling Avoidance Behavior Questionnaire (mFFABQ)
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Jedná se o standardizované sebehodnocení, které měří chování, kterému je možné se vyhnout kvůli strachu z pádu.
Skóre položek se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 56.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu z vyhýbání se pádu
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
|
Stupnice rizika sociální izolace proti proudu (USIR-S)
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Standardizované hodnocení sociální izolace.
Nižší skóre ukazuje na nižší riziko sociální izolace.
|
změna od výchozího stavu do konce intervence (asi 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AG043191-4. v1-wraparound
- 2R44AG043191-04A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivá data nebudou sdílena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .