Ensayo clínico pragmático Health in Motion - WRAPAROUND
29 de septiembre de 2024 actualizado por: Blue Marble Rehab Inc
Health in Motion: un programa digital de prevención de caídas diseñado para ofrecerse como un programa integral
Las caídas entre los adultos mayores son un grave problema de salud pública y las lesiones resultantes de las caídas pueden causar una pérdida significativa de independencia, muerte prematura y una mayor carga para los cuidadores.
Los programas de prevención de caídas en el hogar, como el Programa de ejercicios de Otago, educan a los adultos mayores sobre la importancia de identificar el riesgo de caídas y brindan estrategias para reducir el riesgo de caídas; sin embargo, muchos son costosos y no son escalables, accesibles ni sostenibles.
Este proyecto comparará un programa digital de prevención de caídas utilizado en un entorno grupal en la comunidad con programas tradicionales de prevención de caídas basados en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio involucrará a 2 grupos.
El grupo 1 participará en programas comunitarios tradicionales de prevención de caídas dirigidos por humanos y el grupo 2 participará en un programa comunitario de prevención de caídas dirigido por avatares.
Las métricas de eficacia incluyen la tasa de caídas, el riesgo de caídas, el miedo a caerse y la eficacia de las caídas.
El beneficio económico se medirá utilizando el Cuestionario tridimensional europeo de calidad de vida, junto con las visitas clínicas y hospitalarias.
El resultado primario es la incidencia de caídas (tasa en meses-persona).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Altadena, California, Estados Unidos, 91001
- Sheryl Flynn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años y más
- Puntuación >30 en la TICS (Entrevista telefónica para evaluación cognitiva) o si es inferior a 30 tiene ayuda para participar
Criterios de exclusión:
- cualquier persona a quien su médico le haya dicho que no debe hacer ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Programas de prevención de caídas dirigidos por humanos
Los participantes completarán cualquier programa de prevención de caídas dirigido por humanos de su elección, en un entorno grupal, ya sea en persona o a través de Zoom.
|
Los programas de prevención de caídas basados en evidencia y dirigidos por humanos incluyen Matter of Balance, Tai Chi Moving for Better Balance, Walk with Ease o Arthritis Ejercicio.
|
|
Experimental: Programa de prevención de caídas dirigido por Avatar
Los participantes completarán un programa de prevención de caídas dirigido por avatares en su centro comunitario local o salón comunitario de su complejo de viviendas.
|
El programa de prevención de caídas dirigido por avatar consiste en el Programa de ejercicios de Otago
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de caídas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
número de caídas durante la intervención en comparación con las caídas autoinformadas al inicio del estudio
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Tiempo necesario para levantarse de una posición sentada, caminar 10 pies, darse la vuelta, regresar a la silla, sentarse
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
|
Prueba de equilibrio de 4 etapas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Esta prueba mide la capacidad para permanecer de pie durante 10 segundos en 4 posiciones progresivamente más desafiantes, desde pararse con los pies uno al lado del otro hasta pararse sobre una pierna.
La puntuación es igual al tiempo total necesario para alcanzar el nivel más alto.
La puntuación máxima es 40.
Si un participante no puede pararse con los pies en tándem, se considera que tiene un mayor riesgo de caerse.
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
|
Prueba de soporte sobre una pierna
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Esta prueba mide la capacidad de permanecer de pie sobre una pierna durante hasta 30 segundos.
Si un participante no puede mantenerse de pie durante 5 segundos, se considera que tiene mayor riesgo de caerse.
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
|
Prueba de 30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Esta prueba mide la cantidad de veces que un participante puede levantarse desde una posición sentada en 30 segundos.
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
|
Cuestionario de riesgo de caídas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Este es un cuestionario multifactorial que se puede utilizar para predecir el riesgo de caídas.
Las preguntas se relacionan con antecedentes de caídas, marcha/equilibrio, debilidad muscular, incontinencia, sensación/propiocepción, depresión, visión y medicamentos.
La puntuación más alta (peor) = 14.
Una puntuación de 0 a 3 indica un riesgo de caída bajo y una puntuación de 4 a 14 indica un riesgo de caída mayor.
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
|
Escala de confianza del equilibrio específico de actividades (nivel 5)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Este cuestionario mide la confianza del participante en la realización de actividades de la vida diaria en la que cada ítem se califica del 0% (sin confianza) al 100% (completa confianza).
Se correlaciona con otras medidas de autoeficacia y medidas de equilibrio.
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
|
Veterano Rand-12 (VR-12)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Este cuestionario mide la calidad de vida durante las últimas 4 semanas.
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
|
Cuestionario tridimensional europeo de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Se trata de una medida estandarizada del estado de salud para la evaluación clínica y económica.
La prueba es un autoinforme del estado de salud que abarca dominios que incluyen movilidad, autocuidado, ansiedad/depresión, dolor/malestar) utilizando una escala de 5 puntos y una escala analógica visual (EVA).
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
|
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Esta es una prueba estandarizada de la función cognitiva.
La prueba consta de dos senderos, el sendero A y el sendero B. El sendero A requiere que el participante toque 25 números en la pantalla en orden de menor a mayor (1, 2, 3, etc.).
El sendero B requiere que los participantes hagan tapping en números y letras alternativos en orden consecutivo desde el más pequeño/primero hasta el más grande/último (1, A, 2, B, 3, C, etc.).
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
|
Cuestionario de conducta de evitación de miedo a caer modificado (mFFABQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Se trata de una evaluación de autoinforme estandarizada que mide comportamientos que pueden evitarse debido al miedo a caerse.
Las puntuaciones de los ítems se suman para formar una puntuación total que oscila entre 0 y 56.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de miedo a la conducta de evitación de caídas.
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
|
Escala de Riesgo de Aislamiento Social Upstream (USIR-S)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Una evaluación estandarizada del aislamiento social.
Las puntuaciones más bajas indican un menor riesgo de aislamiento social.
|
cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AG043191-4. v1-wraparound
- 2R44AG043191-04A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .