Pragmatische klinische Studie „Health in Motion“ – WRAPAROUND
29. September 2024 aktualisiert von: Blue Marble Rehab Inc
Health in Motion – ein digitales Programm zur Sturzprävention, das als Rundumprogramm bereitgestellt werden soll
Stürze bei älteren Erwachsenen stellen ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, und durch Stürze verursachte Verletzungen können zu einem erheblichen Verlust der Unabhängigkeit, vorzeitigem Tod und einer höheren Belastung des Pflegepersonals führen.
Sturzpräventionsprogramme zu Hause, wie das Otago Exercise Program, klären ältere Erwachsene über die Bedeutung der Erkennung des Sturzrisikos auf und bieten Strategien zur Reduzierung des Sturzrisikos. Viele sind jedoch kostspielig und nicht skalierbar, zugänglich oder nachhaltig.
In diesem Projekt wird ein digitales Sturzpräventionsprogramm, das in einer Gruppenumgebung in der Gemeinde eingesetzt wird, mit traditionellen gemeindebasierten Sturzpräventionsprogrammen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 2 Gruppen beteiligt sein.
Gruppe 1 wird an traditionellen, von Menschen geleiteten, gemeinschaftsbasierten Sturzpräventionsprogrammen teilnehmen, und Gruppe 2 wird an einem von Avataren geleiteten, gemeindebasierten Sturzpräventionsprogramm teilnehmen.
Zu den Wirksamkeitsmetriken gehören die Sturzrate, das Sturzrisiko, die Angst vor Stürzen und die Sturzwirksamkeit.
Der wirtschaftliche Nutzen wird anhand des europäischen 5-dimensionalen Fragebogens zur Lebensqualität sowie anhand von Krankenhaus- und Klinikbesuchen gemessen.
Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Stürzen (Rate in Personenmonaten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Altadena, California, Vereinigte Staaten, 91001
- Sheryl Flynn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 55 Jahren und älter
- Erzielen Sie im TICS (Telefoninterview für den kognitiven Screening) eine Punktzahl von >30 oder erhalten Sie Unterstützung bei der Teilnahme, wenn diese unter 30 liegt
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, der von ihrem Arzt gesagt wurde, dass sie keinen Sport treiben soll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Von Menschen geleitete Sturzpräventionsprogramme
Die Teilnehmer absolvieren ein von Menschen geleitetes Sturzpräventionsprogramm ihrer Wahl, entweder persönlich oder über Zoom in einer Gruppe.
|
Von Menschen geleitete, evidenzbasierte Sturzpräventionsprogramme umfassen „Matter of Balance“, „Tai Chi Moving for Better Balance“, „Walk with Ease“ oder „Arthritis Exercise“.
|
|
Experimental: Von Avataren geleitetes Sturzpräventionsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren ein von einem Avatar geleitetes Sturzpräventionsprogramm in ihrem örtlichen Gemeindezentrum oder Gemeinschaftsraum ihrer Wohnanlage
|
Das von einem Avatar geleitete Sturzpräventionsprogramm besteht aus dem Otago-Übungsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sturzrate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Anzahl der Stürze während des Eingriffs im Vergleich zu den selbst gemeldeten Stürzen zu Studienbeginn
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Zeit, die benötigt wird, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
|
4-stufiger Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Bei diesem Test wird die Fähigkeit gemessen, 10 Sekunden lang in vier zunehmend anspruchsvolleren Positionen zu stehen, vom Stehen mit nebeneinander liegenden Füßen bis zum Stehen auf einem Bein.
Die Punktzahl entspricht der Gesamtzeit, die zum Erreichen der höchsten Stufe benötigt wurde.
Die maximale Punktzahl beträgt 40.
Wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, mit den Füßen nebeneinander zu stehen, besteht für ihn ein höheres Sturzrisiko.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
|
Einbeinstandtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Bei diesem Test wird die Fähigkeit gemessen, bis zu 30 Sekunden lang auf einem Bein zu stehen.
Wenn ein Teilnehmer 5 Sekunden lang nicht stehen kann, besteht für ihn ein erhöhtes Sturzrisiko.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
|
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Bei diesem Test wird gemessen, wie oft ein Teilnehmer in 30 Sekunden aus einer sitzenden Position aufstehen kann.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
|
Fragebogen zum Sturzrisiko
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Hierbei handelt es sich um einen multifaktoriellen Fragebogen, der zur Vorhersage des Sturzrisikos verwendet werden kann.
Die Fragen beziehen sich auf Sturzgeschichte, Gang/Gleichgewicht, Muskelschwäche, Inkontinenz, Empfindung/Propriozeption, Depression, Sehvermögen und Medikamente.
Die höchste (schlechteste) Punktzahl = 14.
Ein Wert von 0–3 bedeutet ein geringes Sturzrisiko und Werte von 4–14 ein höheres Sturzrisiko.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
|
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (Stufe 5)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Dieser Fragebogen misst das Vertrauen des Teilnehmers in die Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei jedes Element mit 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (völliges Vertrauen) bewertet wird.
Es korreliert mit anderen Messungen der Selbstwirksamkeit und des Gleichgewichts.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
|
Veteran Rand-12 (VR-12)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Dieser Fragebogen misst die Lebensqualität in den letzten 4 Wochen.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
|
Europäischer 5-dimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Dabei handelt es sich um ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand zur klinischen und wirtschaftlichen Beurteilung.
Bei dem Test handelt es sich um einen Selbstbericht über den Gesundheitszustand, der Bereiche wie Mobilität, Selbstfürsorge, Angst/Depression, Schmerz/Beschwerden umfasst und eine 5-Punkte-Skala und eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Dies ist ein standardisierter Test der kognitiven Funktion.
Der Test besteht aus zwei Trails, Trail A und Trail B. Trail A erfordert, dass der Teilnehmer auf 25 Zahlen auf dem Bildschirm tippt, in der Reihenfolge vom kleinsten zum größten (1, 2, 3 usw.).
Trail B erfordert, dass die Teilnehmer in aufeinanderfolgender Reihenfolge vom kleinsten/ersten zum größten/letzten (1, A, 2, B, 3, C usw.) auf alternative Zahlen und Buchstaben tippen.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
|
modifizierter Fragebogen zum Angst-vor-Sturz-Vermeidungsverhalten (mFFABQ)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Hierbei handelt es sich um eine standardisierte Selbstberichtsbewertung, die Verhaltensweisen misst, die aufgrund von Sturzangst vermieden werden können.
Die Item-Scores werden zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 56 summiert.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst vor Stürzen und Vermeidungsverhalten hin
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
|
Upstream-Risikoskala für soziale Isolation (USIR-S)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Eine standardisierte Beurteilung sozialer Isolation.
Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Risiko sozialer Isolation hin.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (ca. 3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AG043191-4. v1-wraparound
- 2R44AG043191-04A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Daten werden nicht weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .