Health in Motion Pragmatisk klinisk forsøg - OMTRÆDNING
29. september 2024 opdateret af: Blue Marble Rehab Inc
Health in Motion - Et digitalt faldforebyggelsesprogram designet til at blive leveret som et omsluttende program
Fald blandt ældre voksne er et alvorligt folkesundhedsproblem, og skader som følge af fald kan forårsage betydeligt tab af uafhængighed, for tidlig død og højere plejebyrde.
Hjemmebaserede faldforebyggelsesprogrammer, såsom Otago Exercise Program, uddanner ældre voksne om vigtigheden af at identificere faldrisiko og giver strategier til at reducere faldrisiko; mange er dog dyre og er ikke skalerbare, tilgængelige eller bæredygtige.
Dette projekt vil sammenligne et digitalt faldforebyggelsesprogram, der bruges i en gruppesammenhæng i lokalsamfundet, med traditionelle lokalsamfundsbaserede faldforebyggelsesprogrammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil involvere 2 grupper.
Gruppe 1 vil deltage i traditionelle menneske-ledede samfundsbaserede faldforebyggelsesprogrammer, og gruppe 2 vil deltage i avatar-ledede lokalsamfundsbaserede faldforebyggelsesprogram.
Målinger for effektivitet omfatter faldhastigheden, faldrisiko, frygt for at falde og faldeffektivitet.
Økonomiske fordele vil blive målt ved hjælp af European Quality of Life 5-Dimensional Questionnaire sammen med hospitals- og kliniske besøg.
Det primære resultat er forekomsten af fald (rate i person-måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Altadena, California, Forenede Stater, 91001
- Sheryl Flynn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 55 og ældre
- Score >30 på TICS (Telephone Interview for Cognitive Screen) eller hvis lavere end 30 har assistance til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- enhver person, der har fået at vide af deres læge, at de ikke bør træne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Menneskestyrede faldforebyggelsesprogrammer
Deltagerne vil gennemføre ethvert menneskestyret faldforebyggelsesprogram efter eget valg, i en gruppe, enten personligt eller via Zoom.
|
Menneske-ledede evidensbaserede faldforebyggelsesprogrammer omfatter Matter of Balance, Tai Chi Moving for Better Balance, Walk with Ease eller Arthritis Exercise
|
|
Eksperimentel: Avatar-styret faldforebyggelsesprogram
Deltagerne vil gennemføre et avatar-styret faldforebyggelsesprogram i deres lokale samfundscenter eller fællesrum i deres boligkompleks
|
Det avatar-ledede faldforebyggelsesprogram består af Otago Exercise Program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af fald
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
antal fald under interventionen sammenlignet med de selvrapporterede fald ved baseline
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Tid det tager at rejse sig fra en siddende stilling, gå 10 fod, vende sig om, vende tilbage til stolen, sætte sig ned
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
|
4-trins balancetest
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Denne test måler evnen til at stå i 10 sekunder i 4 gradvist mere udfordrende stillinger fra at stå med fødderne side om side til at stå på ét ben.
Scoren er lig med den samlede tid, det tager at opnå det højeste niveau.
Den maksimale score er 40.
Hvis en deltager ikke er i stand til at stå med fødderne i tandem, anses de for at have større risiko for at falde.
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
|
One Leg Stand Test
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Denne test måler evnen til at stå på et ben i op til 30 sekunder.
Hvis en deltager ikke er i stand til at stå i 5 sekunder, anses de for at have større risiko for at falde.
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
|
30 sekunders sit-til-stå-test
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Denne test måler det antal gange, en deltager kan rejse sig fra en siddende stilling på 30 sekunder.
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
|
Efterårsrisikospørgeskema
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Dette er et multifaktorielt spørgeskema, der kan bruges til at forudsige faldrisiko.
Spørgsmål relaterer sig til historie med fald, gang/balance, muskelsvaghed, inkontinens, sansning/proprioception, depression, syn og medicin.
Den højeste (dårligste) score = 14.
En score på 0-3 angiver lav faldrisiko, og score fra 4-14 angiver højere faldrisiko.
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (5 niveau)
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Dette spørgeskema måler deltagerens tillid til at udføre aktiviteter i dagligdagen, hvor hvert emne er vurderet fra 0 % (ikke tillid) til 100 % (fuldstændig tillid).
Det korrelerer med andre mål for selveffektivitet og balancemål.
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
|
Veteran Rand-12 (VR-12)
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Dette spørgeskema måler livskvalitet over de seneste 4 uger.
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
|
Europæisk livskvalitet 5-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Dette er et standardiseret mål for sundhedsstatus til klinisk og økonomisk vurdering.
Testen er en selvrapporterende helbredstilstand, der omfatter mobilitet, egenomsorg, angst/depression, smerte/ubehag) ved hjælp af en 5-punkts skala og en visuel analog skala (VAS).
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Dette er en standardiseret test af kognitiv funktion.
Testen består af to Trails, Trail A og Trail B. Trail A kræver, at deltageren trykker på 25 tal på skærmen i rækkefølge fra mindste til største (1, 2, 3 osv.).
Trail B kræver, at deltagerne trykker på alternative tal og bogstaver i fortløbende rækkefølge fra mindste/første til største/sidste (1, A, 2, B, 3, C osv.).
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
|
modificeret Frygt for at falde Undgåelsesadfærdsspørgeskema (mFFABQ)
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Dette er en standardiseret selvrapporteringsvurdering, der måler adfærd, der kan undgås på grund af frygt for at falde.
Punktresultaterne summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 56.
Højere score indikerer et højere niveau af frygt for at falde undvigelsesadfærd
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
|
Upstream Social Isolation Risk Scale (USIR-S)
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
En standardiseret vurdering af social isolation.
Lavere score indikerer lavere risiko for social isolation.
|
ændring fra baseline til afslutning af intervention (ca. 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AG043191-4. v1-wraparound
- 2R44AG043191-04A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .