Ensaio clínico pragmático Health in Motion - WRAPAROUND
29 de setembro de 2024 atualizado por: Blue Marble Rehab Inc
Health in Motion – Um programa digital de prevenção de quedas projetado para ser oferecido como um programa abrangente
As quedas entre idosos são um grave problema de saúde pública e as lesões resultantes de quedas podem causar perda significativa de independência, morte prematura e maior sobrecarga do cuidador.
Programas domiciliares de prevenção de quedas, como o Programa de Exercícios Otago, educam os idosos sobre a importância de identificar o risco de queda e fornecem estratégias para reduzir o risco de queda; no entanto, muitos são caros e não são escaláveis, acessíveis ou sustentáveis.
Este projeto irá comparar um programa digital de prevenção de quedas usado em grupo na comunidade com programas tradicionais de prevenção de quedas baseados na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolverá 2 grupos.
O Grupo 1 participará de programas tradicionais de prevenção de quedas baseados na comunidade liderados por humanos e o Grupo 2 participará de programas comunitários de prevenção de quedas liderados por avatares.
As métricas de eficácia incluem a taxa de quedas, o risco de queda, o medo de cair e a eficácia das quedas.
O benefício económico será medido através do Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5-Dimensional, juntamente com visitas hospitalares e clínicas.
O resultado primário é a incidência de quedas (taxa em pessoas-mês).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Altadena, California, Estados Unidos, 91001
- Sheryl Flynn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade de 55 anos ou mais
- Pontuação >30 no TICS (Entrevista Telefônica para Tela Cognitiva) ou se menor que 30 tiver assistência para participar
Critérios de exclusão:
- qualquer pessoa que tenha sido informada pelo seu médico que não deve fazer exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programas de prevenção de quedas liderados por humanos
Os participantes concluirão qualquer programa de prevenção de quedas liderado por humanos de sua escolha, em grupo, pessoalmente ou via Zoom.
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Os programas de prevenção de quedas baseados em evidências liderados por humanos incluem Questão de Equilíbrio, Movimento de Tai Chi para Melhor Equilíbrio, Caminhada com Facilidade ou Exercício para Artrite
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Experimental: Programa de prevenção de quedas liderado por avatares
Os participantes completarão um programa de prevenção de quedas liderado por avatares no centro comunitário local ou na sala comunitária do seu complexo habitacional.
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O programa de prevenção de quedas liderado por avatar consiste no Programa de Exercícios Otago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de quedas
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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número de quedas durante a intervenção em comparação com as quedas autorreferidas no início do estudo
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Tempo necessário para se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira, sentar-se
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Teste de equilíbrio de 4 estágios
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Este teste mede a capacidade de permanecer em pé por 10 segundos em 4 posições progressivamente mais desafiadoras, desde ficar em pé com os pés lado a lado até ficar em pé sobre uma perna.
A pontuação é igual ao tempo total necessário para atingir o nível mais alto.
A pontuação máxima é 40.
Se um participante não conseguir ficar em pé com os pés juntos, será considerado com maior risco de queda.
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Teste de suporte de uma perna
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Este teste mede a capacidade de ficar em pé sobre uma perna por até 30 segundos.
Se um participante não conseguir ficar em pé por 5 segundos, será considerado com maior risco de queda.
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Teste de sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Este teste mede o número de vezes que um participante consegue se levantar da posição sentada em 30 segundos.
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Questionário de risco de queda
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Este é um questionário multifatorial que pode ser usado para prever o risco de queda.
As perguntas estão relacionadas ao histórico de quedas, marcha/equilíbrio, fraqueza muscular, incontinência, sensação/propriocepção, depressão, visão e medicamentos.
A pontuação mais alta (pior) = 14.
Uma pontuação de 0 a 3 denota baixo risco de queda e pontuações de 4 a 14 denotam maior risco de queda.
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Escala de confiança de equilíbrio específico de atividades (nível 5)
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Este questionário mede a confiança do participante na realização de atividades de vida diária em que cada item é classificado de 0% (nenhuma confiança) a 100% (total confiança).
Correlaciona-se com outras medidas de autoeficácia e medidas de equilíbrio.
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Veterano Rand-12 (VR-12)
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Este questionário mede a qualidade de vida nas últimas 4 semanas.
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5-Dimensional (EQ-5D-5L)
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Esta é uma medida padronizada do estado de saúde para avaliação clínica e económica.
O teste é um auto-relato do estado de saúde que abrange domínios que incluem mobilidade, autocuidado, ansiedade/depressão, dor/desconforto) usando uma escala de 5 pontos e uma escala visual analógica (VAS).
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Teste de trilha
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Este é um teste padronizado de função cognitiva.
O teste consiste em duas trilhas, Trilha A e Trilha B. A Trilha A exige que o participante toque em 25 números na tela, do menor para o maior (1, 2, 3, etc).
A trilha B exige que os participantes toquem em números e letras alternativos em ordem consecutiva, do menor/primeiro ao maior/último (1, A, 2, B, 3, C etc.).
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Questionário modificado de comportamento de evitação de medo de cair (mFFABQ)
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Esta é uma avaliação padronizada de autorrelato que mede comportamentos que podem ser evitados devido ao medo de cair.
As pontuações dos itens são somadas para formar uma pontuação total que varia de 0 a 56.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de medo de comportamento de evitar quedas
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Escala Upstream de Risco de Isolamento Social (USIR-S)
Prazo: mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Uma avaliação padronizada do isolamento social.
Pontuações mais baixas indicam menor risco de isolamento social.
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mudança desde o início até o final da intervenção (cerca de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AG043191-4. v1-wraparound
- 2R44AG043191-04A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados individuais não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .