Pragmatyczne badanie kliniczne Health in Motion — WRAPAROUND
29 września 2024 zaktualizowane przez: Blue Marble Rehab Inc
Zdrowie w ruchu — cyfrowy program zapobiegania upadkom, opracowany z myślą o realizacji jako program ogólny
Upadki wśród osób starszych stanowią poważny problem zdrowia publicznego, a urazy wynikające z upadków mogą powodować znaczną utratę niezależności, przedwczesną śmierć i większe obciążenie dla opiekuna.
Domowe programy zapobiegania upadkom, takie jak program ćwiczeń Otago, edukują osoby starsze na temat znaczenia identyfikacji ryzyka upadku i zapewniają strategie zmniejszania ryzyka upadku; jednak wiele z nich jest kosztownych i nie jest skalowalnych, dostępnych ani zrównoważonych.
W ramach tego projektu porównany zostanie cyfrowy program zapobiegania upadkom stosowany w środowisku grupowym z tradycyjnymi, realizowanymi na poziomie społeczności programami zapobiegania upadkom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostaną uwzględnione 2 grupy.
Grupa 1 będzie uczestniczyć w tradycyjnych programach zapobiegania upadkom kierowanych przez społeczność, a Grupa 2 będzie uczestniczyć w programie zapobiegania upadkom prowadzonym przez społeczność, kierowanym przez awatary.
Mierniki skuteczności obejmują częstość upadków, ryzyko upadku, strach przed upadkiem i skuteczność upadków.
Korzyści ekonomiczne będą mierzone za pomocą 5-wymiarowego europejskiego kwestionariusza jakości życia, wraz z wizytami szpitalnymi i klinicznymi.
Podstawowym wynikiem jest częstość upadków (wskaźnik w osobo-miesiącach).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Altadena, California, Stany Zjednoczone, 91001
- Sheryl Flynn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 55 lat i więcej
- Wynik > 30 w TICS (rozmowa telefoniczna na ekranie poznawczym) lub jeśli mniej niż 30 ma pomoc w uczestnictwie
Kryteria wykluczenia:
- każda osoba, której lekarz zalecił, aby nie ćwiczyła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Programy zapobiegania upadkom kierowane przez człowieka
Uczestnicy ukończą dowolny wybrany przez człowieka program zapobiegania upadkom, w grupie, osobiście lub za pośrednictwem Zoom.
|
Prowadzone przez człowieka i oparte na dowodach programy zapobiegania upadkom obejmują kwestię równowagi, tai chi w ruchu dla lepszej równowagi, chodzenie z łatwością lub ćwiczenia na zapalenie stawów
|
|
Eksperymentalny: Program zapobiegania upadkom prowadzony przez awatara
Uczestnicy ukończą program zapobiegania upadkom prowadzony za pomocą awatara w lokalnym domu kultury lub świetlicy na swoim osiedlu mieszkaniowym
|
Program zapobiegania upadkom prowadzony przez awatara składa się z programu ćwiczeń Otago
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo spadków
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
liczba upadków podczas interwencji w porównaniu z upadkami zgłaszanymi przez siebie na początku badania
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Czas potrzebny na wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót na krzesło i usiąść
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
|
4-stopniowy test równowagi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Test ten mierzy zdolność stania przez 10 sekund w 4 coraz trudniejszych pozycjach, od stania ze stopami obok siebie do stania na jednej nodze.
Wynik jest równy całkowitemu czasowi potrzebnemu do osiągnięcia najwyższego poziomu.
Maksymalny wynik to 40.
Jeśli uczestnik nie jest w stanie stanąć ze stopami w tandemie, uważa się, że jest w grupie zwiększonego ryzyka upadku.
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
|
Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Test ten mierzy zdolność stania na jednej nodze przez maksymalnie 30 sekund.
Jeśli uczestnik nie jest w stanie stać przez 5 sekund, uważa się, że jest w grupie zwiększonego ryzyka upadku.
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
|
30-sekundowy test siedzenia i stania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Test ten mierzy, ile razy uczestnik może wstać z pozycji siedzącej w ciągu 30 sekund.
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
|
Kwestionariusz ryzyka upadku
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Jest to kwestionariusz wieloczynnikowy, który można wykorzystać do przewidywania ryzyka upadku.
Pytania dotyczą historii upadków, chodu/równowagi, osłabienia mięśni, nietrzymania moczu, czucia/propriocepcji, depresji, wzroku i leków.
Najwyższy (najgorszy) wynik = 14.
Wynik 0-3 oznacza niskie ryzyko upadku, a wynik 4-14 oznacza wyższe ryzyko upadku.
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
|
Skala pewności salda działań (5 poziomów)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Kwestionariusz ten mierzy pewność siebie uczestnika w wykonywaniu codziennych czynności, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0% (brak pewności) do 100% (całkowita pewność).
Koreluje z innymi miarami poczucia własnej skuteczności i miarami równowagi.
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
|
Weteran Rand-12 (VR-12)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Kwestionariusz ten mierzy jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
|
Europejski 5-wymiarowy Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Jest to standaryzowany miernik stanu zdrowia przeznaczony do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Test jest samoopisem stanu zdrowia obejmującym takie dziedziny jak mobilność, samoopieka, lęk/depresja, ból/dyskomfort) przy użyciu 5-punktowej skali i wizualnej skali analogowej (VAS).
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
|
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Jest to standaryzowany test funkcji poznawczych.
Test składa się z dwóch tras, szlaku A i szlaku B. Szlak A wymaga od uczestnika wybrania 25 liczb na ekranie w kolejności od najmniejszej do największej (1, 2, 3 itd.).
Ścieżka B wymaga od uczestników klikania alternatywnych cyfr i liter w kolejności od najmniejszej/pierwszej do największej/ostatniej (1, A, 2, B, 3, C itp.).
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
|
zmodyfikowany Kwestionariusz Zachowania Unikającego Strachu przed Upadkiem (mFFABQ)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Jest to standaryzowana ocena samoopisowa, która mierzy zachowania, których można uniknąć ze względu na strach przed upadkiem.
Wyniki pozycji są sumowane, tworząc łączny wynik w zakresie od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed upadkiem
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
|
Skala ryzyka izolacji społecznej wyższego szczebla (USIR-S)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Standaryzowana ocena izolacji społecznej.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko izolacji społecznej.
|
zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (około 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG043191-4. v1-wraparound
- 2R44AG043191-04A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane osobowe nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .