화학요법으로 치료받은 HR+, HER2- 전이성 유방암 환자에서 Ribociclib 사용을 평가하기 위한 관찰 후향적 연구
Ribociclib 및 내분비 요법의 조기 반응률에 대한 성찰적 실제 분석 및 화학 요법으로 치료받은 HR+, HER2- 전이성 유방암 환자의 기술 분석(EILEEN)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 I: 조직학적 또는 세포학적으로 HR 양성(10% 이상 ER+), HER2 음성, 전이성 유방암이 확인되고 현지 라벨에 따라 리보시클립 병용 요법을 시작한 폐경 후 여성 환자.
- 리보시클립과 레트로졸 병용요법으로 보조치료 종료 12개월 후 재발하였거나 전이성 질환에 대한 이전 내분비치료가 없었던 경우에는 1라인 이하의 항암화학요법이 허용되었다.
- 리보시클립과 풀베스트란트로 치료, 최소 6개월 후 임상 및/또는 방사선학적 질환 진행 및 전이성 질환에 대한 최소 1가지 아로마타제 억제제 치료 또는 12개월 보조 아로마타제 억제제 치료 후 재발 및/또는 보조 아로마타제 억제제 완료 후 12개월 이내에 재발, 2 전이성 환경에서 1라인 이하의 이전 치료와 1라인 이하의 이전 화학요법이 허용되었습니다.
- 리보시클립 시작 후 6개월 이내에 첫 번째 치료 반응률 평가를 받았습니다.
- 2020년 6월 리보시클립 국내 허가 후 MBC 진단 후 레트로졸/풀베스트란트와 병용 개시.
그룹 II: 조직학적 또는 세포학적으로 HR 양성(10% 이상 ER+), HER2 음성, 전이성 유방암이 현지 라벨에 따라 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제에 적합한 것으로 확인되었지만 화학요법을 시작한 폐경기 여성 환자.
제외 기준:
- 폐경기 전 또는 폐경기 여성.
- 연구 관찰 기간 동안 MBC에 대한 중재적 임상 시험에 등록합니다.
- 보조적 환경에서 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료의 증거.
- 리보시클립을 포함하는 초기 라인 이전 3년 이내에 또 다른 원발암의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 I
현지 라벨에 따라 리보시클립 병용요법을 시작한 폐경기 여성 환자.
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그룹 II
현지 라벨에 따라 CDKis(사이클린 의존성 키나제 억제제) 치료에 적합했지만 화학요법을 시작한 폐경기 여성 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 병용 시작 후 첫 번째 평가 시 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
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치료 조합에는 리보시클립과 레트로졸, 리보시클립과 풀베스트란트가 포함되었습니다. ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의되었습니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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이전 치료에 따라 분류된 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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치료 조합당 화학요법을 사용한 환자 수
기간: 최대 3년
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치료 조합에는 리보시클립과 레트로졸, 리보시클립과 풀베스트란트가 포함되었습니다.
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간으로 정의되었습니다.
환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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OS는 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우, 환자가 마지막으로 생존한 날짜를 기준으로 생존 여부를 검열했습니다.
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최대 3년
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리보시클립 이후 화학요법과 레트로졸 또는 풀베스트란트 치료까지의 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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치료 기간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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완전 반응(CR)/부분 반응(PR)/안정 질환(SD)/진행성 질환(PD)을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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CR은 모든 비결절 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD의 자격을 갖춘 병변의 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PD는 기준선 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변 직경의 최소 합을 기준으로 하여 측정된 모든 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. |
최대 6개월
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 6개월
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임상적 이익률: ORR 및 RECIST 1.1에 정의됨.
CBR은 RECIST에 따른 완전관해(CR), 부분관해(PR) 또는 24주 이상 지속되는 안정질환(SD) 환자의 비율로 정의됐다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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