Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus ribosiklibin käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on HR+, HER2-metastaattinen rintasyöpä, jota hoidetaan kemoterapialla
Takautuva reaalimaailman varhaisten vasteiden analyysi ribosiklibillä ja endokriinisella terapialla ja kuvaava analyysi HR+-, HER2-metastaattisista rintasyöpäpotilaista, joita hoidetaan kemoterapialla (EILEEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ryhmä I: Postmenopausaaliset naispotilaat, joilla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HR-positiivinen (vähintään 10 % ER+), HER2-negatiivinen, metastaattinen rintasyöpä ja aloitettu ribosiklib-yhdistelmät paikallisen leiman mukaan.
- Ribosiklibillä ja letrotsolilla hoidettu uusiutui 12 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä tai ilman aikaisempaa endokriinistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi, kemoterapia sallittiin 1 rivin tai vähemmän.
- Hoidettu ribosiklibillä ja fulvestrantilla, kliininen ja/tai radiologinen sairauden eteneminen vähintään 6 kuukauden ja vähintään 1 aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen metastaattisen taudin vuoksi tai uusiutui 12 kuukauden aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen ja/tai uusiutui 12 kuukauden kuluessa adjuvantti-aromaasi-inhibiittorin lopettamisen jälkeen, 2 riviä tai vähemmän aikaisempia hoitoja ja 1 rivi tai vähemmän aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa.
- Ensimmäinen hoitovaste oli arvioitu 6 kuukauden sisällä ribosiclibin aloittamisesta.
- Aloitettiin ribosiclib yhdistelmänä letrotsolin/fulvestrantin kanssa MBC-diagnoosin jälkeen ribosiklibin paikallisen hyväksymisen jälkeen kesäkuussa 2020.
Ryhmä II: Postmenopausaaliset naispotilaat, joilla oli histologisesti tai sytologisesti varmistettu HR-positiivinen (vähintään 10 % ER+), HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, joka on kelvollinen saamaan sykliiniriippuvaisia kinaasi- (CDK) estäjiä paikallisen etiketin mukaan, mutta aloittivat kemoterapian.
Poissulkemiskriteerit:
- Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla.
- Ilmoittautuminen interventiokliiniseen MBC-tutkimukseen tutkimuksen tarkkailujakson aikana.
- Todisteet aiemmasta hoidosta millä tahansa CDK4/6-estäjillä adjuvanttiasetuksissa.
- Todisteet toisesta primaarisesta syövästä 3 vuoden sisällä ennen ribosiklibiä sisältävää alkuperäistä linjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä I
Postmenopausaaliset naispotilaat, jotka aloittivat ribosiklibiyhdistelmät paikallisten ohjeiden mukaan.
|
|
Ryhmä II
Postmenopausaaliset naispotilaat, jotka olivat oikeutettuja saamaan sykliiniriippuvaisia kinaasi-inhibiittoreita (CDK:t) paikallisen etiketin mukaan, mutta aloittivat kemoterapian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ensimmäisessä arvioinnissa hoitoyhdistelmän aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Hoitoyhdistelmiin sisältyi ribosiclib plus letrotsoli ja ribosiclib plus fulvestrant. ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti. |
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Aiemman hoidon mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kemoterapiaa käyttäneiden potilaiden määrä hoitoyhdistelmää kohden
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Hoitoyhdistelmiin sisältyi ribosiclib plus letrotsoli ja ribosiclib plus fulvestrant.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määriteltiin ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin sinä päivänä, jolloin potilas oli viimeksi tiedetty elossa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika kemoterapiaan Post-ribociclib Plus letrotsoli- tai fulvestranttihoitoihin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR) / vakaa sairaus (SD) / progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
CR määriteltiin kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoamiseksi. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR- tai CR-kelpoiseksi eikä leesioiden lisääntyminen, joka kelpaisi PD:hen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka kirjattiin lähtötasolla tai sen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm. |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde: ORR ja RECIST:n määrittelemä 1.1.
CBR määriteltiin prosentteina potilaista, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) per RECIST tai stabiili sairaus (SD), joka kestää 24 viikkoa tai kauemmin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011ATR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .