Estudo retrospectivo observacional para avaliar o uso de ribociclibe em pacientes com câncer de mama metastático HR+, HER2- tratado com quimioterapia
Uma análise retrospectiva do mundo real das taxas de resposta precoce com ribociclibe e terapia endócrina e análise descritiva de pacientes com câncer de mama metastático HR+, HER2- tratados com quimioterapia (EILEEN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo I: Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa que tiveram câncer de mama metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (10% ou mais ER +), HER2 negativo e iniciaram combinações de ribociclibe de acordo com a bula local.
- Tratados com ribociclibe mais letrozol tiveram recidiva após 12 meses completando o tratamento adjuvante ou sem qualquer tratamento endócrino prévio para doença metastática, foi permitida 1 linha ou menos de quimioterapia.
- Tratado com ribociclibe mais fulvestrant, progressão clínica e/ou radiológica da doença após pelo menos 6 meses e pelo menos 1 tratamento com inibidor de aromatase para doença metastática ou recidiva após 12 meses de tratamento adjuvante com inibidor de aromatase e/ou recidiva dentro de 12 meses completando inibidor adjuvante de aromatase, 2 linhas ou menos de tratamentos anteriores e 1 linha ou menos de quimioterapia anterior em cenário metastático foram permitidas.
- Teve avaliação da taxa de resposta do primeiro tratamento dentro de 6 meses após o início do ribociclibe.
- Iniciou ribociclibe em combinação com letrozol/fulvestrant após diagnóstico de MBC após aprovação local de ribociclibe em junho de 2020.
Grupo II: Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa que tiveram câncer de mama metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com HR positivo (10% ou mais ER +), HER2 negativo, elegíveis para inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK) de acordo com o rótulo local, mas iniciaram quimioterapia.
Critérios de exclusão:
- Mulheres na pré ou perimenopausa.
- Inscrição em um ensaio clínico intervencionista para MBC durante o período de observação do estudo.
- Evidência de tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante.
- Evidência de outro câncer primário nos 3 anos anteriores à linha inicial contendo ribociclibe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo I
Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa que iniciaram combinações de ribociclibe de acordo com a bula local.
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Grupo II
Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa que eram elegíveis para inibidores de quinase dependentes de ciclina (CDKis) de acordo com a bula local, mas iniciaram quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR) na primeira avaliação após o início das combinações de tratamento
Prazo: Até 6 meses
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As combinações de tratamento incluíram ribociclibe mais letrozol e ribociclibe mais fulvestrant. A ORR foi definida como a proporção de pacientes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST v1.1. |
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Número de pacientes categorizados por tratamento anterior
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes que usaram quimioterapia por combinação de tratamento
Prazo: Até 3 anos
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As combinações de tratamento incluíram ribociclibe mais letrozol e ribociclibe mais fulvestrant.
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Até 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Se um paciente não tivesse um evento, a PFS era censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
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Até 3 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
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OS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Se não se sabia que um paciente havia morrido, a sobrevivência era censurada na data da última data conhecida em que o paciente estava vivo.
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Até 3 anos
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É hora de quimioterapia pós-ribociclibe mais tratamentos com letrozol ou fulvestrant
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Duração do tratamento
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Proporção de pacientes com resposta completa (CR)/resposta parcial (RP)/doença estável (SD)/doença progressiva (DP)
Prazo: Até 6 meses
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A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para menos de 10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou RC, nem um aumento nas lesões que se qualificariam para DP. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após ela. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. |
Até 6 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de benefício clínico: ORR e conforme definido por RECIST 1.1.
A RBC foi definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) por RECIST ou doença estável (SD) com duração de 24 semanas ou mais.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011ATR01
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