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Retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Anwendung von Ribociclib bei Patientinnen mit HR+- und HER2-metastasiertem Brustkrebs, die mit Chemotherapie behandelt wurden

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine retrospektive reale Analyse der Frühansprechraten mit Ribociclib und endokriner Therapie und deskriptive Analyse von HR+-, HER2-metastasierten Brustkrebspatientinnen, die mit Chemotherapie behandelt wurden (EILEEN)

EILEEN war eine nicht-interventionelle/beobachtende, retrospektive, multizentrische, reale Kohortenstudie, die in 14 privaten und akademischen Onkologiekliniken in der Türkei durchgeführt wurde. Die Kohorte der Gruppe I der Studie basierte auf der sekundären Nutzung von Daten von Patienten mit postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-) metastasiertem Brustkrebs (MBC), die mit Ribociclib in Kombination mit Letrozol behandelt wurden ( LET) oder Fulvestrant (FUL) nach Juni 2020. Die Gruppe-II-Kohorte der Studie war eine parallele, umfassende Diagrammüberprüfung zur Erkennung aller postmenopausalen HR+-, HER2-MBC-Patienten, die für Cyclin-abhängige Kinase-Inhibitoren (CDKis) in Frage kamen, aber eine Chemotherapie erhielten. Die Studie nutzte Sekundärdaten, die aus elektronischen oder gedruckten Krankenakten oder klinischen Datenbanken an den Standorten abgerufen wurden. Regelmäßige Nachuntersuchungen mit engmaschiger Überwachung dienten der wirksamen Behandlung von Brustkrebspatientinnen. Zu den Datenquellen gehörten Informationen über Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten auf individueller Ebene. Die Studie verwendete medizinische Patientenakten in Krankenhäusern, z. Krankenhausentlassungsakten, primäre klinische Aufzeichnungen und elektronische Krankenakten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Metastasierter Brustkrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe I: Postmenopausale Patientinnen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem HR-positivem (10 % oder mehr ER+), HER2-negativem, metastasiertem Brustkrebs und eingeleiteten Ribociclib-Kombinationen gemäß lokaler Kennzeichnung.

Bei einer Behandlung mit Ribociclib plus Letrozol kam es nach 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Behandlung oder ohne vorherige endokrine Behandlung der metastasierten Erkrankung zu einem Rückfall. Eine Chemotherapie in einer Linie oder weniger war zulässig.
Behandlung mit Ribociclib plus Fulvestrant, klinische und/oder radiologische Krankheitsprogression nach mindestens 6 Monaten und mindestens 1 Aromatasehemmer-Behandlung bei metastasierender Erkrankung oder Rückfall nach 12 Monaten adjuvanter Aromatasehemmer-Behandlung und/oder Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Aromatasehemmer-Behandlung, 2 Es waren maximal 1 Zeile oder weniger vorherige Behandlungen und 1 Zeile oder weniger vorherige Chemotherapie im metastasierten Stadium zulässig.
Hatte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Ribociclib die erste Beurteilung der Ansprechrate auf die Behandlung.
Einleitung von Ribociclib in Kombination mit Letrozol/Fulvestrant nach MBC-Diagnose nach lokaler Zulassung von Ribociclib im Juni 2020.

Gruppe II: Postmenopausale Patientinnen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem HR-positivem (10 % oder mehr ER+), HER2-negativem, metastasiertem Brustkrebs, die laut lokaler Zulassung für Cyclin-abhängige Kinase (CDK)-Inhibitoren geeignet sind, aber mit einer Chemotherapie begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

Prä- oder perimenopausale Frauen.
Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie für MBC während des Studienbeobachtungszeitraums.
Nachweis einer vorherigen Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im adjuvanten Setting.
Hinweise auf einen weiteren primären Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Linie, die Ribociclib enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe I Postmenopausale Patientinnen, die mit Ribociclib-Kombinationen gemäß lokaler Empfehlung begonnen haben.
Gruppe II Postmenopausale Patientinnen, die laut lokaler Zulassung für Cyclin-abhängige Kinase-Inhibitoren (CDKis) in Frage kamen, aber mit einer Chemotherapie begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) bei der ersten Beurteilung nach Beginn der Behandlungskombinationen Zeitfenster: Bis zu 6 Monate	Zu den Behandlungskombinationen gehörten Ribociclib plus Letrozol und Ribociclib plus Fulvestrant. Die ORR wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), gemäß RECIST v1.1.	Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre		Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach früherer Behandlung Zeitfenster: Grundlinie		Grundlinie
Anzahl der Patienten, die eine Chemotherapie pro Behandlungskombination verwendeten Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Zu den Behandlungskombinationen gehörten Ribociclib plus Letrozol und Ribociclib plus Fulvestrant.	Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert wurde. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.	Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre	Das OS wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Wenn nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.	Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Chemotherapie nach Ribociclib plus Letrozol- oder Fulvestrant-Behandlungen Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre		Bis zu 3 Jahre
Dauer der Behandlung Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre		Bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)/partiellem Ansprechen (PR)/stabiler Erkrankung (SD)/progressiver Erkrankung (PD) Zeitfenster: Bis zu 6 Monate	CR wurde als das Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen definiert. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen identifiziert wurden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für PD in Frage kämen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen herangezogen wurde, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.	Bis zu 6 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR) Zeitfenster: Bis zu 6 Monate	Klinischer Nutzen: ORR und wie in RECIST 1.1 definiert. CBR wurde als Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) gemäß RECIST oder stabiler Erkrankung (SD) definiert, die 24 Wochen oder länger anhielt.	Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)