Estudio retrospectivo observacional para evaluar el uso de ribociclib en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+, HER2- tratados con quimioterapia
Un análisis retrospectivo del mundo real de las tasas de respuesta temprana con ribociclib y terapia endocrina y un análisis descriptivo de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+, HER2- tratados con quimioterapia (EILEEN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo I: Pacientes mujeres posmenopáusicas que tenían cáncer de mama metastásico HR positivo (10 % o más ER+), HER2 negativo confirmado histológicamente o citológicamente y combinaciones iniciadas con ribociclib según la etiqueta local.
- Los tratados con ribociclib más letrozol recayeron después de 12 meses de completar el tratamiento adyuvante o sin ningún tratamiento endocrino previo para la enfermedad metastásica, se permitió 1 línea o menos de quimioterapia.
- Tratado con ribociclib más fulvestrant, progresión clínica y/o radiológica de la enfermedad después de al menos 6 meses y al menos 1 tratamiento con inhibidor de la aromatasa para la enfermedad metastásica o recaída después de 12 meses de tratamiento adyuvante con inhibidor de la aromatasa y/o recaída dentro de los 12 meses de completar el inhibidor de la aromatasa adyuvante, 2 Se permitieron líneas o menos tratamientos previos y 1 línea o menos quimioterapia previa en un entorno metastásico.
- Tuvo la primera evaluación de la tasa de respuesta al tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al inicio de ribociclib.
- Se inició ribociclib en combinación con letrozol/fulvestrant después del diagnóstico de MBC después de la aprobación local de ribociclib en junio de 2020.
Grupo II: Pacientes mujeres posmenopáusicas que tenían cáncer de mama metastásico HR positivo (10% o más ER+), HER2 negativo confirmado histológicamente o citológicamente elegibles para inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) de acuerdo con la etiqueta local pero que comenzaron quimioterapia.
Criterios de exclusión:
- Mujeres pre o perimenopáusicas.
- Inscripción en un ensayo clínico intervencionista para MBC durante el período de observación del estudio.
- Evidencia de tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6 en el entorno adyuvante.
- Evidencia de otro cáncer primario dentro de los 3 años anteriores a la línea inicial que contiene ribociclib.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo yo
Pacientes posmenopáusicas que iniciaron combinaciones de ribociclib según la etiqueta local.
|
|
Grupo II
Pacientes mujeres posmenopáusicas que eran elegibles para recibir inhibidores de la quinasa dependientes de ciclina (CDK) según la etiqueta local pero que comenzaron quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (TRO) en la primera evaluación después del inicio de combinaciones de tratamientos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Las combinaciones de tratamiento incluyeron ribociclib más letrozol y ribociclib más fulvestrant. La ORR se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1. |
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
|
Número de pacientes categorizados por tratamiento anterior
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Número de pacientes que utilizaron quimioterapia por combinación de tratamientos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Las combinaciones de tratamiento incluyeron ribociclib más letrozol y ribociclib más fulvestrant.
|
Hasta 3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
Si un paciente no tuvo ningún evento, la SSP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
|
Hasta 3 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si no se sabía que un paciente había muerto, la supervivencia se censuraba en la fecha de la última fecha conocida en que el paciente estaba vivo.
|
Hasta 3 años
|
|
Tiempo hasta la quimioterapia después de los tratamientos con ribociclib más letrozol o fulvestrant
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
|
Proporción de pacientes con respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR)/enfermedad estable (SD)/enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe haber tenido una reducción en el eje corto a menos de 10 mm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros. La SD se definió como una reducción insuficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para PD. La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm. |
Hasta 6 meses
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Tasa de beneficio clínico: TRO y según lo definido por RECIST 1.1.
CBR se definió como porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) según RECIST o enfermedad estable (SD) que duró 24 semanas o más.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011ATR01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .