Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio retrospettivo osservazionale per valutare l'uso di ribociclib in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+, HER2- trattati con chemioterapia

2 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

UN'analisi retrospettiva del mondo reale dei tassi di risposta precoce con ribociclib e terapia endocrina e analisi descrittiva di pazienti con cancro al seno metastatico HR+, HER2- trattati con chemioterapia (EILEEN)

EILEEN è uno studio di coorte non interventistico/osservazionale, retrospettivo, multicentrico, condotto in 14 cliniche oncologiche private e accademiche in Turchia. La coorte del Gruppo I dello studio si basava sull'uso secondario di dati di pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) in postmenopausa positivi per i recettori ormonali (HR+), negativi per i recettori 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) trattati con ribociclib in associazione con letrozolo ( LET) o fulvestrant (FUL) dopo giugno 2020. La coorte del Gruppo II dello studio consisteva in una revisione parallela e completa delle cartelle per individuare tutte le pazienti in postmenopausa HR+, HER2-MBC idonee agli inibitori della chinasi ciclina-dipendenti (CDK) ma che avevano ricevuto chemioterapia. Lo studio ha utilizzato dati secondari recuperati da cartelle cliniche elettroniche o cartacee o da database clinici disponibili nei siti. Per la gestione efficace dei pazienti con cancro al seno è stato utilizzato un follow-up regolare con un attento monitoraggio. Le fonti dei dati includevano informazioni sulla diagnosi, il trattamento e il monitoraggio dei pazienti a livello individuale. Lo studio ha utilizzato le cartelle cliniche dei pazienti negli ospedali, ad es. file di dimissioni ospedaliere, cartelle cliniche primarie e cartelle cliniche elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno metastatico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo I: pazienti di sesso femminile in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente come HR positivo (10% o più ER+), HER2 negativo e che hanno iniziato combinazioni di ribociclib secondo l'etichetta locale.

Le pazienti trattate con ribociclib più letrozolo presentavano recidiva dopo 12 mesi di completamento del trattamento adiuvante o senza alcun precedente trattamento endocrino per la malattia metastatica, era consentita 1 linea o meno di chemioterapia.
Trattati con ribociclib più fulvestrant, progressione clinica e/o radiologica della malattia dopo almeno 6 mesi e almeno 1 trattamento con un inibitore dell'aromatasi per malattia metastatica o recidiva dopo 12 mesi di trattamento adiuvante con un inibitore dell'aromatasi e/o recidiva entro 12 mesi che ha completato il trattamento con un inibitore adiuvante dell'aromatasi, 2 erano consentite linee o meno di trattamenti precedenti e 1 linea o meno di chemioterapia precedente in ambito metastatico.
È stata effettuata la prima valutazione del tasso di risposta al trattamento entro 6 mesi dall'inizio di ribociclib.
Avviato ribociclib in combinazione con letrozolo/fulvestrant dopo la diagnosi di MBC dopo l'approvazione locale di ribociclib nel giugno 2020.

Gruppo II: pazienti di sesso femminile in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico HR-positivo (10% o più ER+), HER2-negativo, confermato istologicamente o citologicamente, idonei per gli inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) secondo l'etichetta locale ma che hanno iniziato la chemioterapia.

Criteri di esclusione:

Donne in pre o perimenopausa.
Arruolamento in uno studio clinico interventistico per MBC durante il periodo di osservazione dello studio.
Evidenza di precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK4/6 nel contesto adiuvante.
Evidenza di un altro cancro primario entro 3 anni prima della linea iniziale contenente ribociclib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo I Pazienti di sesso femminile in postmenopausa che hanno iniziato combinazioni di ribociclib secondo l'etichetta locale.
Gruppo II Pazienti di sesso femminile in postmenopausa che erano eleggibili per gli inibitori della chinasi ciclina-dipendenti (CDK) secondo l'etichetta locale ma che avevano iniziato la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) alla prima valutazione dopo l'inizio delle combinazioni di trattamento Lasso di tempo: Fino a 6 mesi	Le combinazioni di trattamento includevano ribociclib più letrozolo e ribociclib più fulvestrant. L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.	Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di progressione Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Numero di pazienti classificati in base al trattamento precedente Lasso di tempo: Linea di base		Linea di base
Numero di pazienti che hanno utilizzato la chemioterapia per combinazione di trattamenti Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Le combinazioni di trattamento includevano ribociclib più letrozolo e ribociclib più fulvestrant.	Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definito come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la PFS veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore.	Fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	L’OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultima data nota in cui il paziente era in vita.	Fino a 3 anni
È tempo di chemioterapia post-ribociclib più letrozolo o trattamenti fulvestrant Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Durata del trattamento Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Proporzione di pazienti con risposta completa (CR)/risposta parziale (PR)/malattia stabile (SD)/malattia progressiva (PD) Lasso di tempo: Fino a 6 mesi	La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere avuto una riduzione dell'asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La DS è stata definita come una contrazione non sufficiente a qualificarsi per PR o CR, né un aumento delle lesioni tale da qualificarsi per PD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.	Fino a 6 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) Lasso di tempo: Fino a 6 mesi	Tasso di beneficio clinico: ORR e come definito da RECIST 1.1. La CBR è stata definita come percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) secondo RECIST o malattia stabile (SD) della durata di 24 settimane o più.	Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)