Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie retrospektywne oceniające zastosowanie rybocyklibu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+ i HER2 leczonych chemioterapią

2 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektywna analiza w świecie rzeczywistym współczynnika wczesnej odpowiedzi na rybocyklib i terapię hormonalną oraz analiza opisowa HR+, HER2- u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych chemioterapią (EILEEN)

EILEEN było nieinterwencyjnym/obserwacyjnym, retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym w rzeczywistych warunkach, przeprowadzonym w 14 prywatnych i akademickich klinikach onkologicznych w Turcji. Kohorta badania grupy I opierała się na wtórnym wykorzystaniu danych dotyczących pacjentek po menopauzie z dodatnim wynikiem na receptory dla hormonów hormonalnych (HR+), z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) z przerzutami (MBC) leczonych rybocyklibem w skojarzeniu z letrozolem ( LET) lub fulwestrant (FUL) po czerwcu 2020 r. Kohorta grupy II badania stanowiła równoległy, kompleksowy przegląd wykresów służący do wykrywania wszystkich pacjentek po menopauzie z HR+, HER2-MBC, które kwalifikowały się do leczenia inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK), ale otrzymały chemioterapię. W badaniu wykorzystano dane wtórne pobrane z elektronicznej lub papierowej dokumentacji medycznej lub klinicznych baz danych dostępnych w ośrodkach. W celu skutecznego leczenia pacjentów z rakiem piersi stosowano regularne kontrole i ścisłe monitorowanie. Źródła danych obejmowały informacje na temat diagnozy, leczenia i monitorowania pacjentów na poziomie indywidualnym. W badaniu wykorzystano dokumentację medyczną pacjentów znajdującą się w szpitalach m.in. akta wypisów ze szpitala, pierwotna dokumentacja kliniczna i elektroniczna dokumentacja medyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi z przerzutami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa I: Kobiety po menopauzie, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono raka piersi z dodatnim wynikiem HR (10% lub więcej ER+), HER2-ujemnym, przerzutowym rakiem piersi i rozpoczęto leczenie skojarzone rybocyklibem zgodnie z lokalną etykietą.

W przypadku leczenia rybocyklibem i letrozolem, u którego wystąpił nawrót po 12 miesiącach zakończenia leczenia uzupełniającego lub bez wcześniejszego leczenia hormonalnego z powodu choroby przerzutowej, dozwolona była 1 linia lub mniej chemioterapii.
Leczeni rybocyklibem w skojarzeniu z fulwestrantem, kliniczna i/lub radiologiczna progresja choroby po co najmniej 6 miesiącach i co najmniej 1 leczeniu inhibitorem aromatazy z powodu choroby przerzutowej lub nawrót po 12 miesiącach leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy i/lub nawrót w ciągu 12 miesięcy zakończenia leczenia uzupełniającym inhibitorem aromatazy, 2 lub mniej linii przed leczeniem oraz 1 lub mniej linii przed chemioterapią w przypadku wystąpienia przerzutów.
Pierwszą ocenę odsetka odpowiedzi na leczenie przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia rybocyklibem.
Rozpoczęto leczenie rybocyklibem w skojarzeniu z letrozolem/fulwestrantem po rozpoznaniu MBC po lokalnym zatwierdzeniu rybocyklibu w czerwcu 2020 r.

Grupa II: Kobiety po menopauzie, z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami, dodatnim pod względem HR (10% lub więcej ER+), HER2-ujemnym, kwalifikującym się do leczenia inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK) zgodnie z lokalną etykietą, ale rozpoczęły chemioterapię.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety w okresie przed- lub okołomenopauzalnym.
Włączenie do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego MBC w okresie obserwacji badania.
Dowód wcześniejszego leczenia dowolnym inhibitorem CDK4/6 w leczeniu adiuwantowym.
Dowody na obecność innego nowotworu pierwotnego w ciągu 3 lat przed podaniem początkowej linii leczenia zawierającej rybocyklib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa I Pacjentki po menopauzie, które rozpoczęły leczenie skojarzone rybocyklibem zgodnie z lokalną etykietą.
Grupa II Pacjentki po menopauzie, które zgodnie z lokalną etykietą kwalifikowały się do leczenia inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK), ale rozpoczęły chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) przy pierwszej ocenie po rozpoczęciu leczenia skojarzonego Ramy czasowe: Do 6 miesięcy	Skojarzenia leczenia obejmowały rybocyklib z letrozolem i rybocyklib z fulwestrantem. ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z RECIST v1.1.	Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas na postęp Ramy czasowe: Do 3 lat		Do 3 lat
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według wcześniejszego leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Liczba pacjentów, którzy stosowali chemioterapię na kombinację leczenia Ramy czasowe: Do 3 lat	Skojarzenia leczenia obejmowały rybocyklib z letrozolem i rybocyklib z fulwestrantem.	Do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) Ramy czasowe: Do 3 lat	PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.	Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Do 3 lat	OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeżeli nie było wiadomo, że pacjent zmarł, przeżycie oceniano na podstawie ostatniej znanej daty przeżycia pacjenta.	Do 3 lat
Czas na chemioterapię Po leczeniu rybocyklibem i letrozolem lub fulwestrantem Ramy czasowe: Do 3 lat		Do 3 lat
Czas trwania leczenia Ramy czasowe: Do 3 lat		Do 3 lat
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR)/odpowiedzią częściową (PR)/chorobą stabilną (SD)/chorobą postępującą (PD) Ramy czasowe: Do 6 miesięcy	CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian niewęzłowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD zdefiniowano jako niewystarczające skurczenie się, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani zwiększenie zmian, które kwalifikowałyby się do PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnicy wszystkich docelowych zmian zarejestrowanych na poziomie wyjściowym lub po nim. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.	Do 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) Ramy czasowe: Do 6 miesięcy	Wskaźnik korzyści klinicznej: ORR i zgodnie z definicją RECIST 1.1. CBR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) według RECIST lub chorobą stabilną (SD) trwającą 24 tygodnie lub dłużej.	Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)