재발성 또는 불응성 고형 종양 및 섬유층판암종에 대한 일반적인 화학요법 치료에 항암제인 DT2216을 추가하는 방법 테스트
2026년 8월 20일 업데이트: Children's Oncology Group
재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 아동, 청소년 및 청년을 위한 이리노테칸과 병용한 DT2216: 섬유층판암종에 대한 제2상 타당성 코호트를 사용한 제1상 연구
이 I/II상 시험에서는 이리노테칸과 병용한 DT2216의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트하고, 일정 기간 개선된 후 재발한 고형 종양 및 섬유판층암이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 테스트합니다. 재발) 또는 이전 치료에 반응하지 않은 경우(불응성).
DT2216은 항세포사멸 단백질 B세포 림프종-초대형 표적 단백질 분해제이다.
종양 세포 생존에 필요한 단백질인 BCL-XL을 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이리노테칸은 토포이소머라제 I 억제제라고 불리는 항종양제 계열에 속합니다.
이는 세포 분열과 디옥시리보핵산(DNA) 복구에 필요한 특정 효소를 차단하고 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
DT2216을 이리노테칸과 함께 투여하는 것은 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 섬유층판암이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인을 치료하는 데 안전하고, 내약성이 있으며/또는 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 재발성/불응성 고형 종양 환자에서 정맥 내 이리노테칸과 병용하여 키메라 DT2216(DT2216)을 표적으로 하는 BCL-XL 단백질 분해의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 추정합니다.
II. 재발성/불응성 고형 종양 환자 및 섬유층판암종(FLC) 환자에게 이 일정으로 투여된 이리노테칸과 DT2216의 독성을 정의하고 설명합니다.
III. 재발성/불응성 고형 종양 환자 및 섬유층판암종(FLC) 환자에서 이리노테칸과 병용하여 DT2216의 약동학을 특성화합니다.
IV. 재발성/불응성 고형 종양 환자(1상 연구의 범위 내) 및 재발성/불응성 FLC 환자에서 DT2216과 이리노테칸의 항종양 활성을 정의합니다.
2차 목표:
I. 말초 단핵 세포 BCL-XL 수준을 측정하여 재발성/불응성 암(고형 종양 및 FLC)이 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인에게 정맥 내 병용 투여 시 이리노테칸과 병용하여 DT2216의 약력학적 활성을 평가하고, 가능한 경우 , TUNEL, BCL-XL, BCL2, Mcl1 및 Ki67에 대한 면역조직화학을 사용하여 전처리 및 치료 중(또는 최근 중단된) 종양 샘플을 짝지었습니다.
탐색 목적:
I. DNAJB1-PRKACA 키메라의 말초혈액 수준, 비타민 B12 수준 및/또는 특정 게놈 마커 패널, 그리고 다중 면역조직화학으로 평가한 침윤 면역 세포의 종양 내 패턴과 방사선학적 반응의 질병 특성 간의 상관관계를 탐색합니다. FLC 환자에서.
II. 림프절 샘플링 또는 해부를 포함하여 수술적 절제를 받은 FLC 환자에서 종양 관련 병리학적 관련(양성) 림프절을 식별하기 위한 단면 영상의 능력을 평가합니다.
개요: 이는 이리노테칸과 병용하여 DT2216에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구가 이어집니다.
환자는 각 주기의 1, 4, 8, 11, 15, 18일에 30분에 걸쳐 DT2216을 정맥 내(IV) 투여받고, 주기 1의 2~6일과 남은 1~5일에 이리노테칸 IV를 90분에 걸쳐 투여받습니다. 사이클. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 최대 35주기(24개월) 동안 21일마다 반복됩니다. 또한 환자는 임상시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1상: 연구 등록 당시 1세 이상 21세 이하의 환자
- 2상: 연구 등록 당시 1세 이상 39세 미만인 환자
- 1상: 원발성 중추신경계 종양을 제외한 재발성/불응성 고형종양 환자
- 2상: 임상실험실개선법(CLIA) 인증 실험실에서 수행된 DNAJB1:PRKACA 융합의 게놈 확인을 포함해야 하는 (FLC) 환자
- 1단계: 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 2상: 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 1단계: 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존 기간을 연장하는 것으로 입증된 치료법이 없어야 합니다.
- 2상: 환자는 이전 전신 요법 중 최소 한 가지 라인에 재발성/불응성인 FLC를 가지고 있어야 합니다.
- 초기 진단 시 절제가 불가능하지만 이전 전신 치료 라인에 대해 재발성/불응성도 아니고 전이성도 아닌 FLC 환자는 1상 또는 2상에 적합하지 않습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 활동 상태를 가져야 합니다. 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 16세 이하 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오. 프로토콜 표준 섹션에서 https://www.cogmembers.org/site/pages/default.aspx?page=Prot_reference_materials를 참조하세요.
환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복(등급 < 2)되어야 하며, 등록 전 이전 항암 관련 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간 이후 수치적 적격성 기준(예: 혈구 수치 기준)이 충족되면 환자가 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.
골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제: 상업용 및 임상시험용 약제 분류에 대해서는 COG(어린이 종양학 그룹) 회원 사이트의 발달 치료제(DVL) 홈페이지를 참조하세요. 목록에 없는 물질의 경우, 이 간격의 기간은 등록 전에 연구 의장 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
- 고형 종양 환자: 골수억제성 화학요법 마지막 투여 후 ≥ 21일(이전 니트로소우레아인 경우 42일). COG 웹사이트의 골수억제제/항암제 표를 참조하십시오: https://www.cogmembers.org/uploadedFiles/Site/Disc/DVL/Documents/TableOfMyelosuppressiveAnti-CancerAgents.pdf
- 골수억제 효과가 없는 것으로 알려진 항암제(예: 혈소판 감소 또는 절대호중구수(ANC) 수치와 관련이 없음): 약물 마지막 투여 후 ≥ 7일. 상업용 및 임상시험용 제제 분류에 대해서는 COG 회원 사이트의 DVL 홈페이지를 참조하세요. 목록에 없는 물질의 경우, 이 간격의 기간은 등록 전에 연구 의장 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
- 항체: 마지막 항체 투여일로부터 21일 이상이 경과되어야 하며, 이전 항체 치료와 관련된 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 코르티코스테로이드: 이전 치료와 관련된 면역 이상반응을 수정하기 위해 사용된 경우, 코르티코스테로이드 마지막 투여 이후 ≥ 14일이 경과해야 합니다.
- 조혈 성장 인자: 지속성 성장 인자(예: 페그필그라스팀) 마지막 투여 후 ≥ 14일 또는 단기 작용 성장 인자의 경우 7일. 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간을 넘어 연장되어야 합니다.
- 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 ≥ 21일
줄기 세포 주입(전신 방사선 조사(TBI) 유무에 관계없이):
- 동종(비자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 추가 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 ≥ 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없음
- 추가 주입을 포함한 자가 줄기세포 주입: ≥ 30일
- 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료(예: 변형 T 세포, 자연 살해[NK] 세포, 수지상 세포 등) 완료 후 ≥ 30일
- 방사선요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: 국소 XRT 후 ≥ 14일; TBI, 두개척추 XRT 후 ≥ 150일 또는 골반의 ≥ 50%에 방사선을 조사한 경우; 기타 상당한 골수(BM) 방사선 조사의 경우 ≥ 42일
- 방사성 의약품 치료(예: 방사성 표지 항체, 로벤구안 I-131[131I-MIBG]): 전신 투여된 방사성 의약품 치료 후 ≥ 42일
- 환자는 이전에 BCL-XL 특정 치료(예: 나비토클락스, DT2216). 이리노테칸 또는 기타 토포이소머라제 1 억제제 및/또는 BCL-XL 선택적이 아닌 기타 BH3 유사제(예: venetoclax)가 허용됩니다.
수술 절차:
- 중심선 배치, 간 이외의 부위의 개방 또는 중심 바늘 생검: 등록 ≥ 2일 전
- 등록 전 > 7일 간 개방 또는 복강경 생검 또는 간 핵심 바늘 생검
- 기타 모든 수술은 등록 전 ≥ 14일
- 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우: 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/μL
- 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우: 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
- 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수치를 충족하는 경우 연구에 적합할 것입니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이 환자들은 혈액학적 독성을 평가할 수 없습니다. 6명의 환자로 구성된 모든 코호트 중 최소 5명은 연구의 용량 증량 부분에 대한 혈액학적 독성을 평가할 수 있어야 합니다. 용량 제한 혈액학적 독성이 관찰되는 경우, 이후 등록되는 모든 환자는 혈액학적 독성을 평가할 수 있어야 합니다.
소아 환자(18세 미만):
연령/성별에 따른 크레아티닌은 다음과 같습니다.
- 1~2세: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 0.6(남성), 0.6(여성)
- 2~6세: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 0.8(남성), 0.8(여성)
- 6~10세 미만: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1(남성), 1(여성)
- 10~13세: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1.2(남성), 1.2(여성)
- 13~16세: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1.5(남성), 1.4(여성)
16세 이상: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1.7(남성), 1.4(여성)
- 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 ≥ 70mL/분/1.73 m^2
- 또는 사구체 여과율(GFR) ≥ 70mL/분/1.73 m^2. GFR은 핵혈 샘플링 방법 또는 직접 소분자 제거 방법(기관 표준에 따른 이오탈라메이트 또는 기타 분자)을 사용한 직접 측정을 사용하여 수행해야 합니다. 참고: 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 기타 추정치로부터 추정된 GFR(eGFR)은 적격성을 결정하는 데 허용되지 않습니다.
- 고형 종양 환자: 빌리루빈(접합 + 비접합 또는 총 빌리루빈의 합) ≤ 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
- 고형 종양 환자: 혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) ≤ 135 U/L. 본 연구의 목적에 따라 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.
- 고형 종양 환자: 알부민 ≥ 2g/dL
- 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 있으며 이전 7일 동안 발작 빈도가 증가하지 않은 것으로 입증되어 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다. 필요한 경우 효소 유도 항경련제 사용을 평가합니다.
- 이전 치료로 인한 신경계 장애(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 [v]5)은 힘줄 반사(DTR) 감소를 제외하고 2등급 이하여야 합니다. 모든 등급의 힘줄 반사 감소가 있는 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성은 동물/인간 연구에서 볼 수 있듯이 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 또는 인간 태아 또는 기형 유발 독성에 관한 이용 가능한 정보가 아직 없기 때문에 이 연구에 포함되지 않습니다. 초경 후의 여아에서는 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임기 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 장벽 또는 피임 방법(예: 남성 또는 여성용 콘돔)을 포함하여 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 금욕은 허용되는 피임 방법입니다. 임신 가능성이 있는 환자는 치료 기간과 마지막 이리노테칸 투여 후 6개월 또는 DT2216 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 환자는 치료 기간과 마지막 이리노테칸 투여 후 3개월 또는 DT2216 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
- 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드 용량을 안정적으로 유지하지 않거나 감량하지 않은 환자는 코르티코스테로이드를 투여받을 수 없습니다. 이전 치료와 관련된 면역 이상반응을 수정하기 위해 사용된 경우, 코르티코스테로이드 마지막 투여 이후 ≥ 14일이 경과해야 합니다.
- 현재 다른 임상시험용 의약품을 투여받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자는 대상에서 제외됩니다.
- 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 약물을 투여받고 있는 환자는 이 임상시험에 적합하지 않습니다.
- 연구 등록 전 7일 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 약물을 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
- 림프종 환자는 제외
- 통제되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 기준시점에서 2등급 이상의 설사 환자는 부적합
- 이전에 고형장기이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견으로 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 전용 중추신경계(CNS) 영상 촬영은 필요하지 않지만, 증상이 있거나 임상 증상 없이 우연히 발견되었는지 여부에 관계없이 현재 활동성 CNS 전이가 있는 환자는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(DT2216, 이리노테칸)
환자는 각 주기의 1, 4, 8, 11, 15, 18일에 30분에 걸쳐 DT2216 IV를 투여받고, 주기 1의 2~6일과 남은 주기의 1~5일에 이리노테칸 IV를 90분에 걸쳐 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 최대 35주기(24개월) 동안 21일마다 반복됩니다.
또한 환자는 임상시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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AE는 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0을 사용하여 평가되고 등급이 지정됩니다.
모든 독성에 대한 설명 요약이 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 21일
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AE는 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 평가되고 등급이 지정됩니다.
모든 독성에 대한 설명 요약이 보고됩니다.
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최대 21일
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최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량
기간: 최대 21일
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MTD는 치료 1주기 동안 환자의 1/3 미만이 DLT를 경험하는 최대 용량으로 정의됩니다.
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최대 21일
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작 시 질병 진행 또는 재발까지 최대 60개월
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ORR은 치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 기록됩니다.
부분 반응, 완전 반응 또는 안정 질환의 ORR은 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 따라 평가되고 설명적으로 보고됩니다.
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치료 시작 시 질병 진행 또는 재발까지 최대 60개월
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DT2216의 허가
기간: 최대 7 시간
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사이클 1 동안 DT2216의 중간 (최소, 최대) 클리어런스는 복용량, 5, 30, 60, 180 및 420 분을 복용량 후 평가했다.
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최대 7 시간
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DT2216의 반감기
기간: 최대 7 시간
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사이클 1 동안 DT2216의 중간 (최소, 최대) 반감기는 복용량, 5, 30, 60, 180 및 420 분을 복용하면서 평가 하였다.
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최대 7 시간
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이리 노테 칸의 용량 농도 곡선 하의 영역
기간: 최대 7 시간
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사이클 1 동안 이리 노테 칸의 용량 농도 곡선 하에서 중앙값 (최소, 최대) 면적은 복용량, 5, 30, 60, 180 및 420 분을 복용 한 후에 평가 하였다.
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최대 7 시간
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이리노테칸의 허가
기간: 최대 7 시간
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사이클 1 동안 이리 노테 칸의 중앙값 (Min, Max) 클리어런스는 복용량, 5, 30, 60, 180 및 420 분을 복용 한 후 평가 하였다.
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최대 7 시간
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이리 노테 칸의 반감기
기간: 최대 7 시간
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사이클 1 동안 이리노테칸의 중간 값 (최소, 최대) 반감기는 선량 사전 복용량, 5, 30, 60, 180 및 420 분을 복용 한 후 평가 하였다.
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최대 7 시간
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DT2216의 용량 농도 곡선 하의 영역
기간: 최대 7 시간
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사이클 1 동안 DT2216의 용량 농도 곡선 하에서 중간 값 (최소 [Min), 최대 [최대 [최대 [Max]) 면적은 복용량, 5, 30, 60, 180 및 420 분을 복용 한 후에 평가 하였다.
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최대 7 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학 활동
기간: 사이클 5의 끝까지 (105 일)
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말초 단핵 세포 BCL-XL 수준을 측정함으로써 약력학 활성을 평가하기 위해 웨스턴 블 롯팅이 수행 될 것이다.
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사이클 5의 끝까지 (105 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DNAJB1-PRKACA 키메라의 말초 혈액 수준의 상관 관계
기간: 최대 60개월
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바이오마커의 기술적 분석을 통해 질병 반응과의 연관성을 평가할 것입니다.
매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차를 포함한 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
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최대 60개월
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비타민 B12 수준
기간: 최대 60개월
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바이오마커의 기술적 분석을 통해 질병 반응과의 연관성을 평가할 것입니다.
매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차를 포함한 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
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최대 60개월
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면역 세포 침투의 종양 내 패턴
기간: 최대 60개월
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바이오마커의 기술적 분석을 통해 질병 반응과의 연관성을 평가할 것입니다.
매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차를 포함한 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
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최대 60개월
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종양의 확인은 단면 영상을 사용한 림프절을 포함 하였다
기간: 최대 60 개월
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관련 절제된 림프절에 대한 중앙 병리학 적 검토와 중앙 방사선학 검토 사이의 합의는 95% 신뢰 구간이있는 Kappa 통계를 사용하여보고 될 것입니다.
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최대 60 개월
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게놈 마커 패널
기간: 최대 60 개월
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연구 시점에 의해 층화 된 총 액적 수에 대한 돌연변이 체액 수의 중앙값 (사 분위 범위) 비율.
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최대 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael V Ortiz, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEPN2411 (기타 식별자: CTEP)
- UM1CA228823 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-06357 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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