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NP-PASC를 위한 신바이오틱 치료법

2025년 8월 25일 업데이트: Michael Yin, Columbia University

신경정신과 PASC를 위한 신바이오틱 치료의 파일럿 연구

중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 급성 후유증(PASC) 환자에게서 장내 미생물군집 불균형이 나타났습니다. 컬럼비아에서 수행된 연구에 따르면 단쇄지방산(SCFA)인 부티르산의 혈장 수치는 SAR-CoV-2 감염 후 PASC 환자보다 신경정신병 PASC(NP-PASC) 환자에서 더 낮게 유지되는 것으로 나타났습니다. 신바이오틱스는 SCFA 수준을 개선하고 일반 인구에서 잘 견디지만 미국에서 PASC 환자를 대상으로 연구된 바는 없습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 NP-PASC 환자의 신바이오틱스와 위약 치료 후 혈장 SCFA 수준과 장내 미생물군집의 변화를 특성화하는 것입니다. 개입은 프리바이오틱 저항성 전분과 프로바이오틱 비피도박테리움 사토리스 생체 내 선택 1 균주(iVS-1)의 혼합물이 될 것입니다. 위약은 말토덱스트린입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에서는 CUIMC(Columbia University Medical Center)의 NP-PASC 참가자 최대 30명이 중재(n=15) 또는 위약(n=15)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 중재와 위약은 모두 모양과 맛이 유사하며 참가자는 최대 4주 동안 하루에 두 번 물과 함께 복용하도록 요청됩니다. 등록 및 연구 후속 방문에서 준수 및 결과 평가의 타당성을 포함하여 수용 가능성 및 타당성에 대한 데이터를 수집하고 결과 평가를 위해 혈액, 직장 면봉 및 대변을 수집합니다.

연구 개입은 프리바이오틱 감자 RS(Bobs Red Mill)와 프로바이오틱 IVS-1(Bifidobacterium youthis)의 혼합물입니다. 1회 용량은 일회용 봉지에 RS와 IVS-1을 함께 혼합한 것입니다. 위약은 중재와 유사하게 포장된 탄수화물인 말토덱스트린입니다. 참가자는 4주 동안 하루에 두 번씩 물과 함께 1회 복용량을 섭취하게 됩니다. 각 참가자는 심사/등록 방문 시 4주 분량의 향 주머니를 받게 됩니다.

스크리닝/등록/무작위화 및 4주차의 총 2회 방문이 있을 것입니다. 스크리닝 방문 동안 연구 정보는 잠재적 참가자에게 제공되며 관심 있는 참가자는 사전 동의서에 서명하고 스크리닝 절차를 거칩니다. 자격 기준을 충족하는 사람들은 같은 날 등록 및 무작위 배정 절차를 받게 됩니다. 사회인구통계학적 및 병력에 대한 데이터는 설문조사를 통해 수집되며, 장내 미생물군유전체 연구 및 SCFA 수준에 대한 혈액 검사를 위해 자가 투여 직장 면봉, 자가 수집 대변뿐만 아니라 첫 방문 시 관련 샘플도 수집됩니다. 그런 다음 중재 또는 위약을 시작하고 연구 직원은 참가자의 투여에 대해 상담하고 지원합니다. 4주 방문 시 임상 데이터와 샘플은 물론 수용성, 타당성, 순응도에 대한 데이터도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. >18세,
  2. 이전 경증 급성 SARS-CoV-2 감염(FDA 승인 항원 또는 분자 검사에 의한 양성 검사 또는 양성 항뉴클레오캡시드 항체) 및 입원이 필요하지 않음
  3. PASC에 대한 질병통제센터(CDC) 기준 충족(SARS-COV-2 감염 후 4주가 지나서 나타나는 새로운 증상 또는 재발성 증상)
  4. 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME-CFS)에 대한 2015년 IOM(Institute of Medicine) 기준을 충족하는 3가지 피로 증상은 특히 NP-PASC(질병 전 단계에 참여하는 능력의 상당한 감소 또는 손상)가 있는 개인에게 선택해야 합니다. 활동 수준, 운동 후 불쾌감, 상쾌하지 못한 수면) 및 다음 두 가지 징후(인지 장애 또는 기립성 불내증) 중 적어도 하나를 나타냅니다.
  5. 신경인지 배터리의 인지 장애 임계값을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유

  2. 현재 연구 시작 전 30일 이내에 다음 비연구 제품을 복용하거나 사용하고 있습니다.

    • 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 섬유질 보충제
    • 면역억제제 또는 면역조절제
    • 항생제
  3. 과도한 약물 또는 알코올 사용
  4. 연구 제품에 대한 알려진 알레르기
  5. 연구 시작 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
  6. 간경변증, 염증성 장질환 병력 또는 결장과 관련된 기타 주요 질환
  7. 연구 시작 전 1일 이내에 급성 또는 지속적인 설사가 발생한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신바이오틱 테라피
프리바이오틱 감자 저항성 전분(RS, Bobs Red Mill)과 프로바이오틱 IVS-1(비피도박테리움 청소년)의 혼합물입니다.
건강 보조 식품: 신바이오틱 IVS-1
프리바이오틱 감자 저항성 전분(RS, Bobs Red Mill)과 프로바이오틱 IVS-1(비피도박테리움 청소년)의 혼합물입니다.
다른 이름들:
  • 프리바이오틱스+프로바이오틱스
위약 비교기: 위약
사용될 위약은 연구 개입과 유사하게 포장된 탄수화물인 말토덱스트린입니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
연구 개입과 유사하게 포장된 탄수화물인 말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구군 간 혈장 단쇄지방산(SCFA) 수치의 차이
기간: 4주
SCFA 수준은 혈장 샘플에서 측정되어 중재 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다. 그룹 내 차이도 기준선과 4주 사이에 측정됩니다.
4주
연구군 간 장내 미생물의 차이
기간: 4주
직장 면봉 샘플에서 세균총을 측정하고 중재 그룹과 위약 그룹을 비교합니다. 그룹 내 차이도 기준선과 4주 사이에 측정됩니다.
4주
연구군 간 기타 바이오마커의 차이
기간: 4주
혈장 샘플과 직장 면봉에서 측정된 세로토닌 및 염증성 사이토카인과 같은 추가 바이오마커의 농도는 개입 그룹과 위약 그룹 간의 농도와 시점 간의 그룹 내 차이를 비교합니다. 추가적인 바이오마커에는 염증성 사이토카인과 세로토닌이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
4주
연구군 간 임상 프로필의 차이
기간: 4주
설문 조사 데이터는 개입 그룹과 위약 그룹 간 비교 및 ​​시점 간의 그룹 내 차이를 비교합니다. 설문조사 데이터에는 약물 치료, 코로나19 이력, 백신 이력, 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 등록하고 개입에 동의한 참가자 수
기간: 4주
이는 연구 약물의 타당성과 수용성을 측정합니다.
4주
중재에 성공적으로 참여한 참가자 수
기간: 4주
이는 연구 약물의 타당성과 수용성을 측정합니다.
4주
연구군 간 NP-PASC 증상의 차이
기간: 4주
기준 시점과 4주 시점 사이에 NeuroScreen 앱으로 평가한 NP-PASC 증상 심각도 차이, 중재군과 위약군 간의 차이.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
  • 수석 연구원: Rupak Shivakoti, PhD, MHS, Columbia Universtiy Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAV3630

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 참가자의 기밀을 유지하고 있으며 개별 참가자 데이터를 다른 연구자들에게 제공하지 않을 것이며 그렇게 할 계획도 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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