Synbiotisk terapi til NP-PASC

I denne pilotundersøgelse vil op til 30 deltagere med NP-PASC ved Columbia University Medical Center (CUIMC) blive randomiseret til at tage interventionen (n=15) eller placebo (n=15). Både intervention og placebo vil være ens med hensyn til udseende og smag, og deltagerne vil blive bedt om at tage dem med vand to gange dagligt i op til 4 uger. Ved indskrivningen og undersøgelsesopfølgningsbesøget vil vi indhente data om accept og gennemførlighed, herunder gennemførlighed af vurdering af adhærens og resultater, og indsamle blod, rektale podninger og afføring til resultatvurdering.

Studieinterventionen er en blanding af den præbiotiske kartoffel RS (Bobs Red Mill) og den probiotiske IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis). En dosis vil være RS og IVS-1 blandet sammen i en engangspose. Placeboen vil være maltodextrin, et kulhydrat, pakket på samme måde som interventionen. Deltagerne vil tage en dosis to gange dagligt med vand i 4 uger. Hver deltager vil modtage en 4-ugers forsyning af breve ved screenings-/tilmeldingsbesøget.

Der vil være i alt to besøg: Screening/tilmelding/randomisering og uge 4. Under screeningsbesøget vil undersøgelsesoplysninger blive givet til potentielle deltagere, og interesserede deltagere vil underskrive et informeret samtykke og gennemgå screeningsprocedurer. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil derefter gennemgå deres tilmeldings- og randomiseringsprocedurer samme dag. Data om sociodemografisk og medicinsk historie vil blive indsamlet ved hjælp af undersøgelser, og relevante prøver vil også blive indsamlet ved det første besøg samt en selvadministreret rektal podning og selvopsamlet afføring til tarmmikrobiomundersøgelser og blodprøver for SCFA-niveauer. De vil derefter påbegynde interventionen eller placebo, og undersøgelsens personale vil rådgive og støtte deltagerne i deres administration. Ved det 4-ugers besøg vil der blive indsamlet kliniske data og prøver samt data om accept, gennemførlighed og overholdelse.