Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia simbiotica per NP-PASC

25 agosto 2025 aggiornato da: Michael Yin, Columbia University

Studio pilota sulla terapia simbiotica per la PASC neuropsichiatrica

La disbiosi del microbioma intestinale è stata osservata in pazienti con sequele post-acute (PASC) della sindrome respiratoria acuta grave-CoronaVirus -2 (SARS-CoV-2). Uno studio condotto alla Columbia ha rilevato che i livelli plasmatici dell’acido grasso a catena corta (SCFA), acido butirrico, sono rimasti più bassi nelle persone con PASC neuropsichiatrico (NP-PASC) rispetto alle persone con PASC dopo l’infezione da SAR-CoV-2. I simbiotici migliorano i livelli di SCFA e sono ben tollerati nella popolazione generale, ma non sono stati studiati tra le persone con PASC negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio pilota è caratterizzare i cambiamenti nei livelli plasmatici di SCFA e nel microbioma intestinale dopo il trattamento con simbiotici e placebo nelle persone con NP-PASC. L'intervento sarà una miscela dell'amido resistente ai prebiotici e del ceppo probiotico Bifidobacterium adolescentis selezione in vivo 1 (iVS-1). Il placebo sarà la maltodestrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, fino a 30 partecipanti con NP-PASC presso il Columbia University Medical Center (CUIMC) saranno randomizzati per ricevere l'intervento (n=15) o il placebo (n=15). Sia l'intervento che il placebo saranno simili in termini di aspetto e gusto e ai partecipanti verrà chiesto di assumerli con acqua due volte al giorno, per un massimo di 4 settimane. Alla visita di arruolamento e di follow-up dello studio otterremo dati sull'accettabilità e fattibilità, inclusa la fattibilità della valutazione dell'aderenza e dei risultati, e raccoglieremo sangue, tamponi rettali e feci per la valutazione dei risultati.

L'intervento in studio è una miscela del prebiotico patata RS (Bobs Red Mill) e del probiotico IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis). Una dose sarà composta da RS e IVS-1 miscelati insieme in una bustina monouso. Il placebo sarà la maltodestrina, un carboidrato, confezionato in modo simile all'intervento. I partecipanti prenderanno una dose due volte al giorno con acqua, per 4 settimane. Ogni partecipante riceverà una fornitura di bustine per 4 settimane alla visita di screening/iscrizione.

Ci saranno un totale di due visite: screening/arruolamento/randomizzazione e settimana 4. Durante la visita di screening, le informazioni sullo studio verranno fornite ai potenziali partecipanti e i partecipanti interessati firmeranno un consenso informato e si sottoporranno alle procedure di screening. Coloro che soddisfano i criteri di idoneità verranno quindi sottoposti alle procedure di arruolamento e randomizzazione lo stesso giorno. I dati sulla storia sociodemografica e medica verranno raccolti utilizzando sondaggi e verranno raccolti anche campioni pertinenti alla prima visita, nonché un tampone rettale autosomministrato e feci autoraccolte per studi sul microbioma intestinale e analisi del sangue per i livelli di SCFA. Quindi inizieranno l'intervento o il placebo e il personale dello studio consiglierà e supporterà i partecipanti nella loro somministrazione. Alla visita di 4 settimane verranno raccolti dati clinici e campioni, nonché dati su accettabilità, fattibilità, aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. >18 anni,
  2. Precedente infezione acuta lieve da SARS-CoV-2 (test positivo con antigene o test molecolare approvato dalla FDA o anticorpo anti-nucleocapsidico positivo) e che non richiede ricovero ospedaliero
  3. Riunione dei criteri del Center for Disease Control (CDC) per PASC (qualsiasi sintomo nuovo o ricorrente presente >4 settimane dopo l'infezione da SARS-COV-2)
  4. Soddisfare i criteri dell'Istituto di Medicina (IOM) del 2015 per l'encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME-CFS) di 3 sintomi richiesti per l'affaticamento da selezionare per individui specificamente con NP-PASC (una sostanziale riduzione o compromissione della capacità di impegnarsi in attività pre-malattia livelli di attività, malessere post-sforzo e sonno non ristoratore) e almeno una delle due manifestazioni seguenti (compromissione cognitiva o intolleranza ortostatica).
  5. soddisfa la soglia di deterioramento cognitivo sulla batteria neurocognitiva.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento

  2. Attualmente assumendo o utilizzando i seguenti prodotti non appartenenti allo studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    • probiotici, prebiotici o integratori di fibre
    • farmaci immunosoppressori o immunomodulatori
    • antibiotici
  3. Consumo pesante di droghe o alcol
  4. Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio
  5. Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero ospedaliero entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  6. Cirrosi epatica, storia di malattia infiammatoria intestinale o altre patologie importanti correlate al colon
  7. Qualsiasi episodio di diarrea acuta o persistente entro 1 giorno prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia simbiotica
Una miscela di amido prebiotico resistente alle patate (RS, Bobs Red Mill) e probiotico IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis).
Integratore alimentare: IVS-1 simbiotico
Una miscela di amido prebiotico resistente alle patate (RS, Bobs Red Mill) e probiotico IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis).
Altri nomi:
  • Prebiotico+Probiotico
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo da utilizzare è la maltodestrina, un carboidrato confezionato in modo simile all'intervento in studio.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Maltodestrina, un carboidrato confezionato in modo simile all'intervento in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli plasmatici di acidi grassi a catena corta (SCFA) tra i bracci di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di SCFA saranno misurati da campioni di plasma e confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo. Verranno misurate anche le differenze all'interno del gruppo tra il basale e 4 settimane.
4 settimane
Differenza nel microbiota intestinale tra i bracci di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
La flora batterica sarà misurata da campioni di tampone rettale e confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo. Verranno misurate anche le differenze all'interno del gruppo tra il basale e 4 settimane.
4 settimane
Differenza in altri biomarcatori tra i bracci di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Biomarcatori aggiuntivi, come la serotonina e le citochine infiammatorie, misurati dai campioni di plasma e dai tamponi rettali, la cui concentrazione sarà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo, e le differenze all'interno del gruppo tra i punti temporali. Ulteriori biomarcatori includono, ma non sono limitati a, citochine infiammatorie e serotonina.
4 settimane
Differenza nei profili clinici tra i bracci di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
I dati del sondaggio verranno confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo e le differenze all'interno del gruppo tra i punti temporali. I dati del sondaggio includono, ma non sono limitati a, farmaci, storia del COVID, storia dei vaccini e storia medica.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti a settimana e che accettano di sottoporsi all'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo misura la fattibilità e l’accettabilità del farmaco in studio.
4 settimane
Numero di partecipanti che hanno eseguito con successo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo misura la fattibilità e l’accettabilità del farmaco in studio.
4 settimane
Differenza nei sintomi NP-PASC tra i bracci di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze di gravità dei sintomi NP-PASC valutate dall'app NeuroScreen tra il basale e il timepoint di 4 settimane e differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
  • Investigatore principale: Rupak Shivakoti, PhD, MHS, Columbia Universtiy Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV3630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Manteniamo la riservatezza dei partecipanti e non forniremo i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori e non abbiamo un piano per farlo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi