Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia synbiotyczna dla NP-PASC

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Michael Yin, Columbia University

Pilotażowe badanie terapii synbiotycznej w leczeniu PASC neuropsychiatrycznego

Dysbiozę mikrobiomu jelitowego zaobserwowano u pacjentów z poostrymi następstwami (PASC) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego-koronawirusa-2 (SARS-CoV-2). Badanie przeprowadzone w Columbii wykazało, że poziom krótkołańcuchowego kwasu tłuszczowego (SCFA), kwasu masłowego, w osoczu pozostaje niższy u osób z neuropsychiatrycznym PASC (NP-PASC) niż u osób z PASC po zakażeniu SAR-CoV-2. Synbiotyki poprawiają poziom SCFA i są dobrze tolerowane w populacji ogólnej, ale nie były badane wśród osób z PASC w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania pilotażowego jest scharakteryzowanie zmian w poziomach SCFA w osoczu i mikrobiomie jelitowym po leczeniu synbiotykami i placebo u osób z NP-PASC. Interwencja będzie mieszaniną prebiotycznej skrobi opornej i probiotycznego szczepu Bifidobacterium adolescentis in vivo selekcji 1 (iVS-1). Placebo będzie maltodekstryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym maksymalnie 30 uczestników z NP-PASC w Columbia University Medical Center (CUIMC) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej interwencję (n=15) lub placebo (n=15). Zarówno interwencja, jak i placebo będą podobne pod względem wyglądu i smaku, a uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie ich z wodą dwa razy dziennie, przez okres do 4 tygodni. Podczas rejestracji i wizyty kontrolnej po badaniu uzyskamy dane na temat akceptowalności i wykonalności, w tym wykonalności oceny przestrzegania zaleceń i wyników, a także pobierzemy krew, wymazy z odbytu i kał w celu oceny wyniku.

Interwencja badawcza to mieszanina prebiotycznego ziemniaka RS (Bobs Red Mill) i probiotyku IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis). Jedna dawka będzie stanowić mieszaninę RS i IVS-1 w jednorazowej saszetce. Placebo będzie maltodekstryną, węglowodanem opakowanym podobnie jak w przypadku interwencji. Uczestnicy będą przyjmować jedną dawkę dwa razy dziennie, popijając wodą, przez 4 tygodnie. Każdy uczestnik podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej otrzyma zapas saszetek na 4 tygodnie.

W sumie odbędą się dwie wizyty: przesiewowa/rejestracyjna/randomizacyjna i tydzień 4. Podczas wizyty przesiewowej potencjalnym uczestnikom zostaną przekazane informacje o badaniu, a zainteresowani uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i przejdą procedury przesiewowe. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną następnie poddane procedurom rejestracji i randomizacji tego samego dnia. Dane dotyczące historii socjodemograficznej i medycznej będą zbierane za pomocą ankiet, odpowiednie próbki zostaną również pobrane podczas pierwszej wizyty, a także samodzielnie pobrany wymaz z odbytu i samodzielnie pobrany kał do badań mikrobiomu jelitowego i badania krwi na poziom SCFA. Następnie zainicjują interwencję lub placebo, a personel badawczy będzie doradzał i wspierał uczestników w zakresie ich podawania. Podczas 4-tygodniowej wizyty zostaną zebrane dane kliniczne i próbki, a także dane dotyczące akceptowalności, wykonalności i przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. > 18 lat,
  2. Wcześniejsza łagodna, ostra infekcja SARS-CoV-2 (dodatni wynik testu na antygen lub test molekularny zatwierdzony przez FDA lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw nukleokapsydowi) i niewymagająca hospitalizacji
  3. Kryteria Centrum Kontroli Chorób (CDC) dla PASC (jakikolwiek nowy lub nawracający objaw występujący > 4 tygodnie po zakażeniu SARS-COV-2)
  4. Spełnienie kryteriów Instytutu Medycyny (IOM) z 2015 r. dotyczących mięśniowego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME-CFS) wynoszących 3 wymagane objawy zmęczenia w celu wybrania osób szczególnie z NP-PASC (znaczne zmniejszenie lub upośledzenie zdolności do angażowania się w czynności przedchorobowe poziom aktywności, złe samopoczucie powysiłkowe i nierzedzący sen) oraz co najmniej jeden z dwóch następujących objawów (zaburzenia funkcji poznawczych lub nietolerancja ortostatyczna).
  5. spełnia próg upośledzenia funkcji poznawczych w baterii neurokognitywnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią

  2. Obecnie zażywam lub stosuję następujące produkty niebędące przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania:

    • probiotyki, prebiotyki lub suplementy błonnika
    • leki immunosupresyjne lub immunomodulujące
    • antybiotyki
  3. Intensywne używanie narkotyków lub alkoholu
  4. Znana alergia na którykolwiek z badanych produktów
  5. Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  6. Marskość wątroby, choroba zapalna jelit w wywiadzie lub inne poważne schorzenia związane z okrężnicą
  7. Każdy epizod ostrej lub uporczywej biegunki w ciągu 1 dnia przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia synbiotyczna
Mieszanka prebiotycznej skrobi ziemniaczanej opornej (RS, Bobs Red Mill) i probiotyku IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis).
Suplement diety: Synbiotyk IVS-1
Mieszanka prebiotycznej skrobi ziemniaczanej opornej (RS, Bobs Red Mill) i probiotyku IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis).
Inne nazwy:
  • Prebiotyk + Probiotyk
Komparator placebo: Placebo
Placebo, które należy zastosować, to maltodekstryna, węglowodan opakowany podobnie jak w przypadku interwencji badawczej.
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna, węglowodan opakowany podobnie do interwencji badawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w osoczu pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy SCFA będą mierzone w próbkach osocza i porównywane pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo. Różnice między grupami będą również mierzone pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniem.
4 tygodnie
Różnice w mikroflorze jelitowej pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Flora bakteryjna będzie mierzona w próbkach wymazu z odbytu i porównywana pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo. Różnice między grupami będą również mierzone pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniem.
4 tygodnie
Różnice w zakresie innych biomarkerów pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dodatkowe biomarkery, takie jak serotonina i cytokiny zapalne, mierzone w próbkach osocza i wymazach z odbytu, których stężenie zostanie porównane pomiędzy grupą interwencyjną i grupą placebo, a także różnice wewnątrzgrupowe pomiędzy punktami czasowymi. Dodatkowe biomarkery obejmują między innymi cytokiny zapalne i serotoninę.
4 tygodnie
Różnica w profilach klinicznych pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane z ankiety zostaną porównane pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo, a także zostaną porównane różnice wewnątrzgrupowe pomiędzy punktami czasowymi. Dane z ankiety obejmują m.in. leki, historię choroby COVID, historię szczepień i historię medyczną.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zapisanych tygodniowo i wyrażających zgodę na udział w interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzy to wykonalność i akceptowalność badanego leku.
4 tygodnie
Liczba uczestników, którzy pomyślnie podjęli interwencję
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzy to wykonalność i akceptowalność badanego leku.
4 tygodnie
Różnica w objawach NP-PASC pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w nasileniu objawów NP-PASC oceniane za pomocą aplikacji NeuroScreen między wartością wyjściową a punktem czasowym po 4 tygodniach oraz różnice między grupą interwencyjną a grupą placebo.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
  • Główny śledczy: Rupak Shivakoti, PhD, MHS, Columbia Universtiy Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV3630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zachowujemy poufność uczestników i nie przekazujemy danych poszczególnych uczestników innym badaczom i nie mamy takiego planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj