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Synbiotische Therapie für NP-PASC

25. August 2025 aktualisiert von: Michael Yin, Columbia University

Pilotstudie zur synbiotischen Therapie bei neuropsychiatrischem PASC

Bei Patienten mit postakuten Folgen (PASC) des schweren akuten respiratorischen Syndroms – Coronavirus -2 (SARS-CoV-2) wurde eine Dysbiose des Darmmikrobioms festgestellt. Eine an der Columbia University durchgeführte Studie ergab, dass die Plasmaspiegel der kurzkettigen Fettsäure (SCFA), Buttersäure, bei Menschen mit neuropsychiatrischem PASC (NP-PASC) niedriger blieben als bei Menschen mit PASC nach einer SAR-CoV-2-Infektion. Synbiotika verbessern den SCFA-Spiegel und werden in der Allgemeinbevölkerung gut vertragen, wurden jedoch bei Menschen mit PASC in den Vereinigten Staaten nicht untersucht. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, Veränderungen der Plasma-SCFA-Spiegel und des Darmmikrobioms nach Behandlung mit Synbiotika und Placebo bei Menschen mit NP-PASC zu charakterisieren. Bei der Intervention handelt es sich um eine Mischung aus der präbiotikaresistenten Stärke und dem probiotischen Bifidobacterium jugendliches in-vivo-Selektionsstamm 1 (iVS-1). Das Placebo wird Maltodextrin sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie werden bis zu 30 Teilnehmer mit NP-PASC am Columbia University Medical Center (CUIMC) randomisiert und erhalten entweder die Intervention (n=15) oder das Placebo (n=15). Sowohl die Intervention als auch das Placebo werden in Aussehen und Geschmack ähnlich sein und die Teilnehmer werden gebeten, sie bis zu vier Wochen lang zweimal täglich mit Wasser einzunehmen. Bei der Einschreibung und dem Nachuntersuchungsbesuch erhalten wir Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit, einschließlich der Durchführbarkeit der Beurteilung der Einhaltung und der Ergebnisse, und sammeln Blut, Rektalabstriche und Stuhl zur Ergebnisbewertung.

Bei der Studienintervention handelt es sich um eine Mischung aus dem präbiotischen Kartoffel-RS (Bobs Red Mill) und dem probiotischen IVS-1 (Bifidobacterium jugendlichis). Eine Dosis besteht aus RS und IVS-1, gemischt in einem Einwegbeutel. Das Placebo wird Maltodextrin sein, ein Kohlenhydrat, das ähnlich wie bei der Intervention verpackt ist. Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich eine Dosis mit Wasser ein. Jeder Teilnehmer erhält beim Screening-/Einschreibungsbesuch einen 4-wöchigen Vorrat an Beuteln.

Es wird insgesamt zwei Besuche geben: Screening/Einschreibung/Randomisierung und Woche 4. Während des Screening-Besuchs werden potenziellen Teilnehmern Studieninformationen zur Verfügung gestellt, und interessierte Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung und durchlaufen Screening-Verfahren. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, durchlaufen dann noch am selben Tag ihre Registrierungs- und Randomisierungsverfahren. Mithilfe von Umfragen werden Daten zur soziodemografischen und medizinischen Vorgeschichte erhoben. Außerdem werden beim ersten Besuch relevante Proben entnommen sowie ein selbst verabreichter Rektalabstrich und selbst gesammelter Stuhl für Darmmikrobiomstudien und Bluttests für SCFA-Werte. Sie leiten dann die Intervention oder das Placebo ein und das Studienpersonal berät und unterstützt die Teilnehmer bei der Verabreichung. Bei dem 4-wöchigen Besuch werden klinische Daten und Proben gesammelt sowie Daten zu Akzeptanz, Durchführbarkeit und Einhaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt,
  2. Vorangegangene leichte akute SARS-CoV-2-Infektion (positiver Test durch von der FDA zugelassenes Antigen oder molekularer Test oder positiver Anti-Nukleokapsid-Antikörper) und kein Krankenhausaufenthalt erforderlich
  3. Erfüllung der Kriterien des Center for Disease Control (CDC) für PASC (jedes neue oder wiederkehrende Symptom, das >4 Wochen nach der SARS-COV-2-Infektion auftritt)
  4. Die Erfüllung der Kriterien des Institute of Medicine (IOM) von 2015 für myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Müdigkeitssyndrom (ME-CFS) von 3 erforderlichen Symptomen für Müdigkeit zur Auswahl speziell für Personen mit NP-PASC (eine erhebliche Verringerung oder Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich auf Vorerkrankungen einzulassen). Aktivitätsniveau, Unwohlsein nach Belastung und nicht erholsamer Schlaf) und mindestens eine der beiden folgenden Manifestationen (kognitive Beeinträchtigung oder orthostatische Intoleranz).
  5. Erfüllt den Schwellenwert für kognitive Beeinträchtigungen bei der neurokognitiven Batterie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit

  2. Derzeit innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn die folgenden Nicht-Studienprodukte einnehmen oder verwenden:

    • Probiotika, Präbiotika oder Ballaststoffzusätze
    • immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente
    • Antibiotika
  3. Starker Drogen- oder Alkoholkonsum
  4. Bekannte Allergie gegen eines der Studienprodukte
  5. Schwere Erkrankung, die innerhalb von 30 Jahren vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  6. Leberzirrhose, entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Dickdarm
  7. Jede Episode von akutem oder anhaltendem Durchfall innerhalb eines Tages vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotische Therapie
Eine Mischung aus der präbiotischen kartoffelresistenten Stärke (RS, Bobs Red Mill) und dem Probiotikum IVS-1 (Bifidobacterium jugendlichis).
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisches IVS-1
Eine Mischung aus der präbiotischen kartoffelresistenten Stärke (RS, Bobs Red Mill) und dem Probiotikum IVS-1 (Bifidobacterium jugendlichis).
Andere Namen:
  • Präbiotisch+Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo
Das zu verwendende Placebo ist Maltodextrin, ein Kohlenhydrat, das ähnlich wie bei der Studienintervention verpackt ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin, ein ähnlich verpacktes Kohlenhydrat wie die Studienintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Plasmaspiegeln kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die SCFA-Werte werden anhand von Plasmaproben gemessen und zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe verglichen. Unterschiede innerhalb der Gruppe werden auch zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen gemessen.
4 Wochen
Unterschied in der Darmmikrobiota zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bakterienflora wird aus rektalen Abstrichproben gemessen und zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe verglichen. Unterschiede innerhalb der Gruppe werden auch zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen gemessen.
4 Wochen
Unterschied bei anderen Biomarkern zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusätzliche Biomarker wie Serotonin und entzündliche Zytokine, gemessen aus Plasmaproben und Rektaltupfern, deren Konzentration zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe verglichen wird, sowie Unterschiede zwischen den Zeitpunkten innerhalb der Gruppe. Zu den weiteren Biomarkern zählen unter anderem entzündliche Zytokine und Serotonin.
4 Wochen
Unterschied in den klinischen Profilen zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Umfragedaten werden zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe sowie den Unterschieden innerhalb der Gruppe zwischen den Zeitpunkten verglichen. Zu den Umfragedaten gehören unter anderem Medikamente, COVID-Anamnese, Impfanamnese und Krankengeschichte.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Woche eingeschriebenen Teilnehmer, die der Intervention zustimmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies misst die Machbarkeit und Akzeptanz des Studienmedikaments.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention erfolgreich durchgeführt haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies misst die Machbarkeit und Akzeptanz des Studienmedikaments.
4 Wochen
Unterschied in den NP-PASC-Symptomen zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Schwere der NP-PASC-Symptome, wie von der NeuroScreen-App zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Wochen-Zeitpunkt bewertet, und Unterschiede zwischen der Interventions- und der Placebogruppe.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
  • Hauptermittler: Rupak Shivakoti, PhD, MHS, Columbia Universtiy Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV3630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir wahren die Vertraulichkeit der Teilnehmer und werden keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergeben und haben auch nicht vor, dies zu tun.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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