Terapia simbiótica para NP-PASC
25 de agosto de 2025 actualizado por: Michael Yin, Columbia University
Estudio piloto de terapia simbiótica para PASC neuropsiquiátrico
Se ha observado disbiosis del microbioma intestinal en pacientes con secuelas posagudas (PASC) del síndrome respiratorio agudo severo-CoronaVirus -2 (SARS-CoV-2).
Un estudio realizado en Columbia encontró que los niveles plasmáticos del ácido graso de cadena corta (SCFA), el ácido butírico, permanecían más bajos en personas con PASC neuropsiquiátrico (NP-PASC) que en personas con PASC después de la infección por SAR-CoV-2.
Los simbióticos mejoran los niveles de SCFA y son bien tolerados en la población general, pero no se han estudiado entre personas con PASC en los Estados Unidos.
El propósito de este estudio piloto es caracterizar los cambios en los niveles plasmáticos de SCFA y el microbioma intestinal después del tratamiento con simbióticos y placebo en personas con NP-PASC.
La intervención será una mezcla del almidón resistente al prebiótico y el probiótico Bifidobacterium adolescenteis cepa de selección in vivo 1 (iVS-1).
El placebo será maltodextrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, hasta 30 participantes con NP-PASC en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUIMC) serán asignados al azar para recibir la intervención (n = 15) o placebo (n = 15). Tanto la intervención como el placebo serán similares en términos de apariencia y sabor, y se pedirá a los participantes que los tomen con agua dos veces al día, durante un máximo de 4 semanas. En la visita de inscripción y seguimiento del estudio obtendremos datos sobre aceptabilidad y viabilidad, incluida la viabilidad de evaluar la adherencia y los resultados, y recolectaremos sangre, hisopos rectales y heces para evaluar los resultados.
La intervención del estudio es una mezcla del prebiótico de papa RS (Bobs Red Mill) y el probiótico IVS-1 (Bifidobacterium adolescenteis). Una dosis será RS y IVS-1 mezclados en un sobre de un solo uso. El placebo será maltodextrina, un carbohidrato, envasado de manera similar a la intervención. Los participantes tomarán una dosis dos veces al día con agua, durante 4 semanas. Cada participante recibirá un suministro de sobres para 4 semanas en la visita de selección/inscripción.
Habrá un total de dos visitas: selección/inscripción/aleatorización y semana 4. Durante la visita de selección, se proporcionará información del estudio a los participantes potenciales y los participantes interesados firmarán un consentimiento informado y se someterán a procedimientos de selección. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a los procedimientos de inscripción y aleatorización el mismo día. Los datos sobre el historial médico y sociodemográfico se recopilarán mediante encuestas, y también se recolectarán muestras relevantes en la primera visita, así como un hisopo rectal autoadministrado y heces recolectadas por el mismo para estudios de microbioma intestinal y análisis de sangre para determinar los niveles de SCFA. Luego iniciarán la intervención o el placebo, y el personal del estudio asesorará y apoyará a los participantes en su administración. En la visita de 4 semanas se recopilarán datos clínicos y muestras, así como datos sobre aceptabilidad, viabilidad y adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad,
- Infección aguda leve previa por SARS-CoV-2 (prueba positiva mediante prueba molecular o de antígeno aprobada por la FDA o anticuerpo antinucleocápside positivo) y que no requiera hospitalización
- Cumplir con los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para PASC (cualquier síntoma nuevo o recurrente presente >4 semanas después de la infección por SARS-COV-2)
- Cumplir con los criterios del Instituto de Medicina (IOM) de 2015 para la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (ME-CFS) de 3 síntomas requeridos para la fatiga para seleccionar para individuos específicamente con NP-PASC (una reducción sustancial o deterioro en la capacidad de participar en actividades previas a la enfermedad) niveles de actividad, malestar post-esfuerzo y sueño no reparador) y al menos una de las dos manifestaciones siguientes (deterioro cognitivo o intolerancia ortostática).
- alcanza el umbral de deterioro cognitivo en la batería neurocognitiva.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
Actualmente tomando o utilizando los siguientes productos que no pertenecen al estudio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:
- probióticos, prebióticos o suplementos de fibra
- Fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores.
- antibióticos
- Consumo excesivo de drogas o alcohol
- Alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio.
- Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 30 años anteriores al ingreso al estudio.
- Cirrosis hepática, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones importantes relacionadas con el colon
- Cualquier episodio de diarrea aguda o persistente dentro del día anterior al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia simbiótica
Una mezcla del almidón resistente a la patata prebiótico (RS, Bobs Red Mill) y el probiótico IVS-1 (Bifidobacterium adolescenteis).
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Una mezcla del almidón resistente a la patata prebiótico (RS, Bobs Red Mill) y el probiótico IVS-1 (Bifidobacterium adolescenteis).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo que se utilizará es la maltodextrina, un carbohidrato envasado de manera similar a la intervención del estudio.
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Maltodextrina, un carbohidrato envasado de manera similar a la intervención del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles plasmáticos de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los niveles de SCFA se medirán a partir de muestras de plasma y se compararán entre el grupo de intervención y el grupo de placebo.
Las diferencias dentro del grupo también se medirán entre el inicio y las 4 semanas.
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4 semanas
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Diferencia en la microbiota intestinal entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La flora bacteriana se medirá a partir de muestras de hisopos rectales y se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de placebo.
Las diferencias dentro del grupo también se medirán entre el inicio y las 4 semanas.
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4 semanas
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Diferencia en otros biomarcadores entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Biomarcadores adicionales, como la serotonina y las citocinas inflamatorias, medidos a partir de muestras de plasma e hisopos rectales, cuya concentración se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de placebo, y las diferencias dentro del grupo entre los momentos.
Los biomarcadores adicionales incluyen, entre otros, citocinas inflamatorias y serotonina.
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4 semanas
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Diferencia en los perfiles clínicos entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los datos de la encuesta se compararán entre el grupo de intervención y el grupo de placebo, y las diferencias dentro del grupo entre los momentos.
Los datos de la encuesta incluyen, entre otros, medicamentos, historial de COVID, historial de vacunas e historial médico.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes inscritos por semana y que aceptan realizar la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esto mide la viabilidad y aceptabilidad del fármaco del estudio.
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4 semanas
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Número de participantes que realizan con éxito la intervención.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esto mide la viabilidad y aceptabilidad del fármaco del estudio.
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4 semanas
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Diferencia en los síntomas de NP-PASC entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias de gravedad de los síntomas de NP-PASC según la evaluación de la aplicación NeuroScreen entre el momento inicial y el de 4 semanas, y diferencias entre el grupo de intervención y el de placebo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
- Investigador principal: Rupak Shivakoti, PhD, MHS, Columbia Universtiy Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Committee on the Diagnostic Criteria for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome; Board on the Health of Select Populations; Institute of Medicine. Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Feb 10. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK274235/
- Liu Q, Mak JWY, Su Q, Yeoh YK, Lui GC, Ng SSS, Zhang F, Li AYL, Lu W, Hui DS, Chan PK, Chan FKL, Ng SC. Gut microbiota dynamics in a prospective cohort of patients with post-acute COVID-19 syndrome. Gut. 2022 Mar;71(3):544-552. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325989. Epub 2022 Jan 26.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Kearney SM, Gibbons SM, Erdman SE, Alm EJ. Orthogonal Dietary Niche Enables Reversible Engraftment of a Gut Bacterial Commensal. Cell Rep. 2018 Aug 14;24(7):1842-1851. doi: 10.1016/j.celrep.2018.07.032.
- Maldonado-Gomez MX, Martinez I, Bottacini F, O'Callaghan A, Ventura M, van Sinderen D, Hillmann B, Vangay P, Knights D, Hutkins RW, Walter J. Stable Engraftment of Bifidobacterium longum AH1206 in the Human Gut Depends on Individualized Features of the Resident Microbiome. Cell Host Microbe. 2016 Oct 12;20(4):515-526. doi: 10.1016/j.chom.2016.09.001. Epub 2016 Sep 29.
- Sonnenburg ED, Smits SA, Tikhonov M, Higginbottom SK, Wingreen NS, Sonnenburg JL. Diet-induced extinctions in the gut microbiota compound over generations. Nature. 2016 Jan 14;529(7585):212-5. doi: 10.1038/nature16504.
- Grooms KN, Ommerborn MJ, Pham DQ, Djousse L, Clark CR. Dietary fiber intake and cardiometabolic risks among US adults, NHANES 1999-2010. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1059-67.e1-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.023. Epub 2013 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- maltodextrina
Otros números de identificación del estudio
- AAAV3630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Mantenemos la confidencialidad de los participantes y no proporcionaremos datos individuales de los participantes a otros investigadores, y no tenemos un plan para hacerlo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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