Terapia Simbiótica para NP-PASC
25 de agosto de 2025 atualizado por: Michael Yin, Columbia University
Estudo Piloto de Terapia Simbiótica para PASC Neuropsiquiátrico
A disbiose do microbioma intestinal foi observada em pacientes com sequelas pós-agudas (PASC) de Síndrome Respiratória Aguda Grave-CoronaVirus -2 (SARS-CoV-2).
Um estudo realizado em Columbia descobriu que os níveis plasmáticos de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), ácido butírico, permaneceram mais baixos em pessoas com PASC neuropsiquiátrica (NP-PASC) do que em pessoas com PASC após infecção por SAR-CoV-2.
Os simbióticos melhoram os níveis de SCFA e são bem tolerados na população em geral, mas não foram estudados entre pessoas com PASC nos Estados Unidos.
O objetivo deste estudo piloto é caracterizar as mudanças nos níveis plasmáticos de SCFA e no microbioma intestinal após tratamento com simbióticos e placebo em pessoas com NP-PASC.
A intervenção será uma mistura do amido resistente prebiótico e da cepa probiótica Bifidobacterium adolescentis seleção in vivo 1 (iVS-1).
O placebo será a maltodextrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, até 30 participantes com NP-PASC no Columbia University Medical Center (CUIMC) serão randomizados para receber a intervenção (n=15) ou placebo (n=15). Tanto a intervenção quanto o placebo serão semelhantes em termos de aparência e sabor, e os participantes serão solicitados a tomá-los com água duas vezes ao dia, por até 4 semanas. Na visita de inscrição e acompanhamento do estudo, obteremos dados sobre aceitabilidade e viabilidade, incluindo viabilidade de avaliar a adesão e os resultados, e coletar sangue, esfregaços retais e fezes para avaliação dos resultados.
A intervenção do estudo é uma mistura do prebiótico batata RS (Bobs Red Mill) e do probiótico IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis). Uma dose será RS e IVS-1 misturados em um sachê descartável. O placebo será a maltodextrina, um carboidrato embalado de forma semelhante à intervenção. Os participantes tomarão uma dose duas vezes ao dia com água, durante 4 semanas. Cada participante receberá um suprimento de sachês para 4 semanas na visita de triagem/inscrição.
Haverá um total de duas visitas: triagem/inscrição/randomização e semana 4. Durante a visita de triagem, as informações do estudo serão fornecidas aos participantes em potencial, e os participantes interessados assinarão um consentimento informado e serão submetidos a procedimentos de triagem. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidos aos procedimentos de inscrição e randomização no mesmo dia. Dados sobre histórico sociodemográfico e médico serão coletados por meio de pesquisas, e amostras relevantes também serão coletadas na primeira visita, bem como um esfregaço retal autoadministrado e fezes auto-coletadas para estudos de microbioma intestinal e exames de sangue para níveis de SCFA. Eles então iniciarão a intervenção ou placebo, e a equipe do estudo aconselhará e apoiará os participantes em sua administração. Na visita de 4 semanas, serão coletados dados clínicos e amostras, bem como dados sobre aceitabilidade, viabilidade, adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- >18 anos de idade,
- Infecção aguda leve anterior por SARS-CoV-2 (teste positivo por antígeno ou teste molecular aprovado pela FDA ou anticorpo anti-nucleocapsídeo positivo) e sem necessidade de hospitalização
- Atendendo aos critérios do Center for Disease Control (CDC) para PASC (qualquer sintoma novo ou recorrente presente >4 semanas após a infecção por SARS-COV-2)
- Atender aos critérios do Instituto de Medicina (IOM) de 2015 para encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica (ME-CFS) de 3 sintomas necessários para fadiga para selecionar indivíduos especificamente com NP-PASC (uma redução substancial ou comprometimento na capacidade de se envolver em atividades pré-doença níveis de atividade, mal-estar pós-esforço e sono não reparador) e pelo menos uma das duas seguintes manifestações (comprometimento cognitivo ou intolerância ortostática).
- atende ao limite de comprometimento cognitivo na bateria neurocognitiva.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
Atualmente tomando ou usando os seguintes produtos não relacionados ao estudo dentro de 30 dias antes do início do estudo:
- probióticos, prebióticos ou suplementos de fibra
- medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores
- antibióticos
- Uso pesado de drogas ou álcool
- Alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo
- Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 30 dias anteriores ao início do estudo
- Cirrose hepática, história de doença inflamatória intestinal ou outras condições importantes relacionadas ao cólon
- Qualquer episódio de diarreia aguda ou persistente dentro de 1 dia antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Simbiótica
Uma mistura do prebiótico amido resistente de batata (RS, Bobs Red Mill) e do probiótico IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis).
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Uma mistura do prebiótico amido resistente de batata (RS, Bobs Red Mill) e do probiótico IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo a ser utilizado é a maltodextrina, um carboidrato embalado de forma semelhante à intervenção do estudo.
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Maltodextrina, um carboidrato embalado de forma semelhante à intervenção do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis plasmáticos de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) entre os braços do estudo
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de SCFA serão medidos a partir de amostras de plasma e comparados entre o grupo de intervenção e o grupo placebo.
As diferenças dentro do grupo também serão medidas entre o início do estudo e 4 semanas.
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4 semanas
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Diferença na microbiota intestinal entre os braços do estudo
Prazo: 4 semanas
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A flora bacteriana será medida a partir de amostras de esfregaço retal e comparada entre o grupo intervenção e o grupo placebo.
As diferenças dentro do grupo também serão medidas entre o início do estudo e 4 semanas.
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4 semanas
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Diferença em outros biomarcadores entre os braços do estudo
Prazo: 4 semanas
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Biomarcadores adicionais, como serotonina e citocinas inflamatórias, medidos a partir de amostras de plasma e esfregaços retais, cuja concentração será comparada entre o grupo intervenção e o grupo placebo, e diferenças dentro do grupo entre os pontos no tempo.
Biomarcadores adicionais incluem, mas não estão limitados a, citocinas inflamatórias e serotonina.
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4 semanas
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Diferença nos perfis clínicos entre os braços do estudo
Prazo: 4 semanas
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Os dados da pesquisa serão comparados entre o grupo de intervenção e o grupo placebo, e as diferenças dentro do grupo entre os pontos no tempo.
Os dados da pesquisa incluem, entre outros, medicamentos, histórico de COVID, histórico de vacinas e histórico médico.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes inscritos por semana e que concordam em realizar a intervenção
Prazo: 4 semanas
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Isso mede a viabilidade e aceitabilidade do medicamento em estudo.
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4 semanas
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Número de participantes que realizaram a intervenção com sucesso
Prazo: 4 semanas
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Isso mede a viabilidade e aceitabilidade do medicamento em estudo.
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4 semanas
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Diferença nos sintomas do NP-PASC entre os braços do estudo
Prazo: 4 semanas
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Diferenças de gravidade dos sintomas NP-PASC avaliadas pelo aplicativo NeuroScreen entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas, e diferenças entre a intervenção e o grupo placebo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
- Investigador principal: Rupak Shivakoti, PhD, MHS, Columbia Universtiy Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Committee on the Diagnostic Criteria for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome; Board on the Health of Select Populations; Institute of Medicine. Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Feb 10. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK274235/
- Liu Q, Mak JWY, Su Q, Yeoh YK, Lui GC, Ng SSS, Zhang F, Li AYL, Lu W, Hui DS, Chan PK, Chan FKL, Ng SC. Gut microbiota dynamics in a prospective cohort of patients with post-acute COVID-19 syndrome. Gut. 2022 Mar;71(3):544-552. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325989. Epub 2022 Jan 26.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Kearney SM, Gibbons SM, Erdman SE, Alm EJ. Orthogonal Dietary Niche Enables Reversible Engraftment of a Gut Bacterial Commensal. Cell Rep. 2018 Aug 14;24(7):1842-1851. doi: 10.1016/j.celrep.2018.07.032.
- Maldonado-Gomez MX, Martinez I, Bottacini F, O'Callaghan A, Ventura M, van Sinderen D, Hillmann B, Vangay P, Knights D, Hutkins RW, Walter J. Stable Engraftment of Bifidobacterium longum AH1206 in the Human Gut Depends on Individualized Features of the Resident Microbiome. Cell Host Microbe. 2016 Oct 12;20(4):515-526. doi: 10.1016/j.chom.2016.09.001. Epub 2016 Sep 29.
- Sonnenburg ED, Smits SA, Tikhonov M, Higginbottom SK, Wingreen NS, Sonnenburg JL. Diet-induced extinctions in the gut microbiota compound over generations. Nature. 2016 Jan 14;529(7585):212-5. doi: 10.1038/nature16504.
- Grooms KN, Ommerborn MJ, Pham DQ, Djousse L, Clark CR. Dietary fiber intake and cardiometabolic risks among US adults, NHANES 1999-2010. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1059-67.e1-4. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.023. Epub 2013 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Maltodextrina
Outros números de identificação do estudo
- AAAV3630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Mantemos a confidencialidade dos participantes e não forneceremos dados individuais dos participantes a outros pesquisadores, e não temos um plano para fazê-lo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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