Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotická terapie pro NP-PASC

25. srpna 2025 aktualizováno: Michael Yin, Columbia University

Pilotní studie synbiotické terapie pro neuropsychiatrický PASC

Dysbióza střevního mikrobiomu byla zaznamenána u pacientů s postakutními následky (PASC) těžkého akutního respiračního syndromu-Coronavirus -2 (SARS-CoV-2). Studie provedená v Kolumbii zjistila, že plazmatické hladiny mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), kyseliny máselné, zůstaly nižší u lidí s neuropsychiatrickým PASC (NP-PASC) než u lidí s PASC po infekci SAR-CoV-2. Synbiotika zlepšují hladiny SCFA a jsou dobře snášeny v běžné populaci, ale nebyly studovány u lidí s PASC ve Spojených státech. Účelem této pilotní studie je charakterizovat změny plazmatických hladin SCFA a střevního mikrobiomu po léčbě synbiotiky a placebem u lidí s NP-PASC. Intervencí bude směs prebiotického rezistentního škrobu a probiotika Bifidobacterium adolescentis in-vivo výběr 1 kmene (iVS-1). Placebem bude maltodextrin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii bude až 30 účastníků s NP-PASC v Columbia University Medical Center (CUIMC) randomizováno k provedení intervence (n=15) nebo placeba (n=15). Intervence i placebo budou podobné, pokud jde o vzhled a chuť, a účastníci budou požádáni, aby je zapíjeli vodou dvakrát denně po dobu až 4 týdnů. Při zápisu a následné návštěvě studie získáme údaje o přijatelnosti a proveditelnosti, včetně proveditelnosti hodnocení adherence a výsledků, a odebereme krev, rektální výtěry a stolici pro hodnocení výsledku.

Studijní intervence je směsí prebiotika brambor RS (Bobs Red Mill) a probiotika IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis). Jedna dávka bude RS a IVS-1 smíchané dohromady v sáčku na jedno použití. Placebem bude maltodextrin, sacharid, balený podobně jako u intervence. Účastníci budou užívat jednu dávku dvakrát denně s vodou po dobu 4 týdnů. Každý účastník obdrží 4týdenní zásobu sáčků na screeningové/zápisové návštěvě.

Proběhnou celkem dvě návštěvy: screening/zápis/randomizace a týden 4. Během screeningové návštěvy budou potenciálním účastníkům poskytnuty informace o studii a zainteresovaní účastníci podepíší informovaný souhlas a podstoupí screeningové procedury. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, pak ve stejný den podstoupí procedury zápisu a randomizace. Údaje o sociodemografické a lékařské anamnéze budou shromážděny pomocí průzkumů a při první návštěvě budou také odebrány příslušné vzorky, stejně jako vlastní odběr rektálního výtěru a samostatně odebrané stolice pro studie střevních mikrobiomů a krevní test na hladiny SCFA. Poté zahájí intervenci nebo placebo a studijní personál bude účastníkům radit a podporovat je při jejich podávání. Při 4týdenní návštěvě budou shromážděna klinická data a vzorky, stejně jako data o přijatelnosti, proveditelnosti, adherenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. >18 let,
  2. Předchozí mírná akutní infekce SARS-CoV-2 (pozitivní testování antigenem nebo molekulárním testem schváleným FDA nebo pozitivní anti-nukleokapsidovou protilátkou) a nevyžadující hospitalizaci
  3. Kritéria setkání Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro PASC (jakýkoli nový nebo opakující se symptom přítomen > 4 týdny po infekci SARS-COV-2)
  4. Splnění kritérií Institutu medicíny (IOM) z roku 2015 pro myalgickou encefalomyelitidu/chronický únavový syndrom (ME-CFS) 3 požadovaných symptomů únavy, které mají být vybrány pro jednotlivce specificky s NP-PASC (podstatné snížení nebo zhoršení schopnosti zapojit se do předchoroby úrovně aktivity, nevolnost po námaze a neosvěžující spánek) a alespoň jeden ze dvou následujících projevů (kognitivní porucha nebo ortostatická intolerance).
  5. splňuje práh kognitivní poruchy na neurokognitivní baterii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení

  2. V současné době užíváte nebo užíváte následující nestudované produkty během 30 dnů před vstupem do studie:

    • probiotika, prebiotika nebo vlákninové doplňky
    • imunosupresivní nebo imunomodulační léky
    • antibiotika
  3. Těžké užívání drog nebo alkoholu
  4. Známá alergie na některý ze studovaných produktů
  5. Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 před vstupem do studie
  6. Cirhóza jater, anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo jiné závažné stavy související s tlustým střevem
  7. Jakákoli epizoda akutního nebo přetrvávajícího průjmu během 1 dne před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synbiotická terapie
Směs prebiotického bramborového rezistentního škrobu (RS, Bobs Red Mill) a probiotika IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis).
Doplněk stravy: Synbiotické IVS-1
Směs prebiotického bramborového rezistentního škrobu (RS, Bobs Red Mill) a probiotika IVS-1 (Bifidobacterium adolescentis).
Ostatní jména:
  • Prebiotika + probiotika
Komparátor placeba: Placebo
Placebem, které se má použít, je maltodextrin, sacharid zabalený podobně jako ve studii.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Maltodextrin, sacharid zabalený podobně jako ve studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v plazmě mezi rameny studie
Časové okno: 4 týdny
Hladiny SCFA budou měřeny ze vzorků plazmy a porovnány mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem. Rozdíly ve skupině budou také měřeny mezi výchozí hodnotou a 4 týdny.
4 týdny
Rozdíl ve střevní mikrobiotě mezi studijními rameny
Časové okno: 4 týdny
Bakteriální flóra bude měřena ze vzorků rektálních výtěrů a porovnána mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem. Rozdíly ve skupině budou také měřeny mezi výchozí hodnotou a 4 týdny.
4 týdny
Rozdíl v jiných biomarkerech mezi studijními rameny
Časové okno: 4 týdny
Další biomarkery, jako je serotonin a zánětlivé cytokiny, měřené ze vzorků plazmy a rektálních výtěrů, jejichž koncentrace bude porovnána mezi intervenovanou skupinou a skupinou s placebem, a rozdíly ve skupině mezi časovými body. Další biomarkery zahrnují, aniž by byl výčet omezující, zánětlivé cytokiny a serotonin.
4 týdny
Rozdíl v klinických profilech mezi rameny studie
Časové okno: 4 týdny
Údaje z průzkumu budou porovnány mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem a rozdíly ve skupině mezi časovými body. Údaje z průzkumu zahrnují, ale nejsou omezeny na léky, anamnézu COVID, anamnézu očkování a anamnézu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných za týden a souhlas s provedením zásahu
Časové okno: 4 týdny
Tím se měří proveditelnost a přijatelnost studovaného léku.
4 týdny
Počet účastníků, kteří úspěšně provedli intervenci
Časové okno: 4 týdny
Tím se měří proveditelnost a přijatelnost studovaného léku.
4 týdny
Rozdíl v příznacích NP-PASC mezi rameny studie
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v závažnosti symptomů NP-PASC hodnocené aplikací NeuroScreen mezi výchozí hodnotou a časovým bodem 4 týdnů a rozdíly mezi intervencí a skupinou s placebem.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rupak Shivakoti, PhD, MHS, Columbia Universtiy Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV3630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zachováváme důvěrnost účastníků a nebudeme poskytovat údaje o jednotlivých účastnících jiným výzkumníkům a nemáme to ani v plánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit